老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來(lái)源：新浪醫(yī)藥??2017-07-17

美國(guó)生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)BiTE免疫療法Blincyto（blinatumomab）的一份補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）象掖，將Blincyto治療費(fèi)城染色體陰性（Ph-）復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血才⒉妗（pre-B ALL）成人患者的III期臨床研究TOWER的總生存期（OS）數(shù)據(jù)納入藥品標(biāo)簽儡簿。在美國(guó)姥勤，Blincyto于2014年底獲得FDA加速批準(zhǔn)用于Ph-R/R pre-B ALL成人患者恒猴，該批準(zhǔn)是基于II期臨床的總緩解率數(shù)據(jù)绵咱。而此次批準(zhǔn)备蚓，同時(shí)將Blincyto由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。
另外烁峭，此次sBLA批準(zhǔn)也納入了來(lái)自II期臨床研究ALCANTARA的數(shù)據(jù)容客，這些數(shù)據(jù)支持了將Blincyto用于費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph+）R/R pre-B ALL患者的治療。此次批準(zhǔn)挤毯，進(jìn)一步擴(kuò)大了Blincyto治療R/R pre-B ALL的適應(yīng)范疇蛙途，同時(shí)涵蓋了成人群體和兒童群體，以及Ph-群體和Ph+群體两漫。
TOWER研究是一項(xiàng)隨機(jī)汤袭、主動(dòng)控制、開(kāi)放標(biāo)簽III期研究姆盲，在405例Ph-R/R pre-B ALL成人患者中開(kāi)展叁利，評(píng)估了Blincyto相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理化療方案（SOC祷濒，4種）的療效和安全性盒咪。該研究入組了一個(gè)難治性患者群體，包括處于不同復(fù)發(fā)階段的患者。Blincyto治療組中瘟麻，有35%的患者接受異基因造血干細(xì)胞移植（alloHSCT）后病情復(fù)發(fā)右婚。研究中，患者以2：1的比例接受Blincyto（n=271）或SOC化療（n=134）钮咱，療效確定基于OS數(shù)據(jù)耍才。一項(xiàng)既定中期分析顯示，Blincyto療效顯著優(yōu)于SOC化療航夺，根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）的建議蕉朵，該研究已提前結(jié)束。具體數(shù)據(jù)為：與SOC化療相比阳掐，Blincyto使中位總生存期幾乎延長(zhǎng)了一倍（中位OS：7.7個(gè)月[95% CI：5.6始衅，9.6] vs 4個(gè)月[95% CI：2.9，5.3]缭保，p=0.012汛闸，死亡風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.71）。該研究中艺骂，Blincyto治療的安全性結(jié)果與在Ph-R/R pre-B ALL成人患者中開(kāi)展的II期臨床研究一致诸老。Blincyto治療組最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥10%）為6大事件（發(fā)熱、咳嗽钳恕、輸液相關(guān)反應(yīng)别伏、細(xì)胞因子釋放綜合征、震顫忧额、免疫球蛋白降低）畸肆，發(fā)生率比SOC化療高出至少5%。
FDA批準(zhǔn)的Blincyto處方信息中包含一個(gè)黑框警告佛雀，提示細(xì)胞因子釋放綜合征和神經(jīng)性毒性闺酬。此外，Blincyto也納入了美國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減災(zāi)戰(zhàn)略（REMS）項(xiàng)目逃净。
TOWER研究首席研究員瑟捡、Gehr白血病研究中心副主任Anthony Stein醫(yī)師表示，R/R ALL往往是一種致命性的疾病萨羽，接受SOC化療的中位OS僅為短短的4個(gè)月左右占航。對(duì)研究人員和醫(yī)生而言，OS是治療的首要目標(biāo)和臨床預(yù)后的金標(biāo)準(zhǔn)钙径，能夠?yàn)榛颊邘?lái)明顯的價(jià)值篙介。來(lái)自TOWER研究的數(shù)據(jù)支持了Blincyto作為一種單一制劑雙特異性T細(xì)胞免疫療法，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理化療相比踊嘲，能夠?yàn)镻h-R/R pre-B ALL患者群體帶來(lái)顯著的OS受益村肯，顯著改善臨床預(yù)后睡清。
安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁Sean E. Harper表示，我們非常高興FDA授予Blincyto完全批準(zhǔn)喊解，這對(duì)于某些R/R ALL患者群體而言是一個(gè)重要的里程碑刨仑。這一批準(zhǔn)支持了將Blincyto用于更廣泛的患者群體，包括迄今為止幾乎沒(méi)有治療選擇的患者群體（如Ph+ALL）夹姥，同時(shí)也加強(qiáng)了BiTE平臺(tái)作為免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域一種創(chuàng)新方法的臨床應(yīng)用潛力杉武。
Blincyto：全球首個(gè)BiTE免疫療法
Blincyto是全球首個(gè)BiTE免疫療法，基于安進(jìn)最先進(jìn)的雙特異性T細(xì)胞銜接系統(tǒng)（BiTE）開(kāi)發(fā)辙售。監(jiān)管方面Blincyto是獲批治療Ph-R/R pre-B ALL的首個(gè)單一制劑免疫療法轻抱，此前已被授予突破性藥物資格（BTD）和加速批準(zhǔn)。該藥也是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)CD19-CD3雙特異性T細(xì)胞銜接（BiTE）免疫療法旦部，同是安進(jìn)BiTE技術(shù)平臺(tái)誕生的首個(gè)雙特異性抗體產(chǎn)品十拣，能夠通過(guò)將腫瘤細(xì)胞上的CD19蛋白呈遞給T細(xì)胞特異表達(dá)的CD3蛋白，進(jìn)而激活免疫系統(tǒng)識(shí)別并殺滅腫瘤細(xì)胞志鹃。
今年5月3日夭问，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了另一份sBLA，批準(zhǔn)了含有防腐劑的Blincyto靜脈輸液袋曹铃，該輸液袋可用于長(zhǎng)達(dá)7天的靜脈輸注缰趋，而之前批準(zhǔn)的是不含防腐劑的Blincyto輸液袋，可持續(xù)輸液24小時(shí)和48小時(shí)陕见。此次批準(zhǔn)使得臨床醫(yī)生能夠根據(jù)患者的需要定制治療計(jì)劃桶辉。含防腐劑的Blincyto 7天靜脈輸液袋含有0.9%氯化鈉和0.9%苯甲醇，允許患者按劑量28mcg/天或15mcg/m2持續(xù)靜脈輸注Blincyto長(zhǎng)達(dá)7天的時(shí)間指晾。這種7天輸液袋不建議用于體重低于22公斤的患者杠尘，因?yàn)樵趦嚎苹颊咧锌赡馨l(fā)生與苯甲醇有關(guān)的嚴(yán)重、有時(shí)致命的不良事件理斜。
ALL是一種罕見(jiàn)酗裕、病情進(jìn)展迅速的血液和骨髓惡性腫瘤。目前伐薯，對(duì)于R/R ALL成人患者群體而言弥禀，除了化療之外，還沒(méi)有被廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)治療方案诡岂。R/R ALL成人患者通常預(yù)后很差骏芍，中位OS只有3-5個(gè)月。在成人ALL中登鄙，大約75%為B細(xì)胞前體ALL既憔，其中75-80%為Ph-，大約一半為難治或復(fù)發(fā)骤公。?
BiTE抗體技術(shù)代表了一種創(chuàng)新的免疫治療方法抚官，旨在引導(dǎo)人體自身的T細(xì)胞殺手攻擊腫瘤細(xì)胞扬跋，并能夠在很低濃度下起作用；該技術(shù)由安進(jìn)于2012年耗資12億美元收購(gòu)Micromet公司后獲得耗式。目前胁住，安進(jìn)正在廣泛的難治性腫瘤類型中趁猴，探索BiTE創(chuàng)新療法的潛力刊咳。此前，F(xiàn)DA和EMA均已授予Blincyto治療多種類型血液癌癥的孤兒藥地位及突破性療法認(rèn)定儡司，包括ALL娱挨、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）捕犬、毛細(xì)胞白血蝉伟印（HCL）、幼淋巴細(xì)胞白血驳锏铩（PLL）和惰性B細(xì)胞淋巴瘤柴钻、套細(xì)胞白血病（MCL）等垢粮。（生物谷Bioon.com）