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2018年，全年超過100個IND獲得國家藥監(jiān)部門受理承辦，創(chuàng)歷史新高；轉瞬間，2019已走過3個季度宽舱，國內(nèi)創(chuàng)新藥1類注冊申報已有77個品種進入到IND階段，從數(shù)量來看，全年IND申報數(shù)量將與2018年相對持平政溃；而從地域來看京津冀趾访、江浙滬經(jīng)濟圈為新藥IND申報主要區(qū)域，勢頭強勁董虱！

前三季度/新藥注冊1類IND總體情況

2019年1~3季度扼鞋，國內(nèi)1類新藥（國產(chǎn)化藥）注冊申報IND品種約77個，創(chuàng)新品種開發(fā)形勢整體處于增長態(tài)勢愤诱，其中1~3季度注冊申報數(shù)量最多的月份仍為1月云头，共16個品種進入IND階段，最少的月份為剛剛過去的9月晋粱，國產(chǎn)1類新藥IND僅1個品種锁澡。（PS：為體現(xiàn)國產(chǎn)1類新藥創(chuàng)新水品，外國企業(yè)注冊申報的IND不列入統(tǒng)計之內(nèi)）

企業(yè)方面馁惨，申報數(shù)量相對較多的企業(yè)為石藥神翁、正大天晴，均有5個品種申報IND业弊；再之后是東陽光誓贝，有3個品種申請IND；其他注冊申報企業(yè)多為1~2個品種進入IND誓籽。

京津冀經(jīng)濟圈

2019年1~3季度镣逃，京津冀經(jīng)濟圈創(chuàng)新藥IND注冊大戶為石藥集團，有5個品種申報IND洪业，此外撼遵，石家莊地區(qū)的智康弘仁、以嶺藥業(yè)均有新藥品種進行注冊申報峭桅；北京地區(qū)甜杰，軍科院、貝達藥業(yè)吵护、首藥控股盒音、高瑞耀業(yè)、加科思馅而、碩佰藥業(yè)等均有1~2個品種申臨床祥诽；天津地區(qū)，僅有天津紅日有創(chuàng)新品種申報臨床瓮恭。

江浙滬經(jīng)濟圈

2019年1~3季度雄坪，江浙滬經(jīng)濟圈創(chuàng)新藥IND注冊大戶為正大天晴，共5個新藥IND品種注冊申報屯蹦；同時维哈，江蘇蘇州地區(qū)新藥IND申報強勁，近10個新藥IND品種注冊申報登澜，相應企業(yè)為派格生物醫(yī)藥阔挠、蘇州信諾維醫(yī)藥飘庄、蘇州韜略生物、蘇州開拓购撼，等措暗；整個江蘇地區(qū)超過20個新藥品種IND注冊申報，遠大于其他省份纯亲。PS：2019年1~3季度踱孕，浙江地區(qū)共9個IND品種，上海地區(qū)共6個IND品種艾蜓。

前三季度/國內(nèi)部分IND品種簡要介紹

新藥IND階段的品種将窗，由于種種原因，披露的信息往往不多零反，通過查詢泻畏，部分IND品種信息如下，排列順序為時間倒序迫讨。

GST-HG141

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司歷經(jīng)四年完成了GST-HG141申請臨床試驗所需的全部數(shù)據(jù)和全套資料委丈，于2019年8月收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司乙肝治療全球創(chuàng)新藥乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141臨床申請獲得受理凤阱，申請階段“臨床”什偷。該項目是廣生堂在眾多基礎研究科學家指導下提出的乙肝功能性治愈“登峰計劃”的最重要組成藥物之一，是與具備領先新藥研發(fā)實力的上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司合作研發(fā)的成果芹枷，目前全球尚無該靶點藥物上市衅疙，有望成為Best-in-class項目。目標：挑戰(zhàn)乙肝功能性治愈鸳慈。GST-HG141核心化合物已申請PCT國際專利饱溢，計劃進入中國、美國走芋、日本绩郎、歐洲等24個國家和地區(qū)。

HTD1801

HTD1801翁逞，由深圳君圣泰生物開發(fā)肋杖，F(xiàn)DA已授予其研究性小分子創(chuàng)新藥HTD1801治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道審評資格認定。之前挖函，F(xiàn)DA還授予了HTD1801治療原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）的孤兒藥資格認定和快速通道審評資格認定状植。目前，HTD1801治療PSC的II期臨床試驗正在美國開展挪圾，治療NASH的II期研究計劃很快在美國啟動患者招募浅萧。

TY-9591

同源康醫(yī)藥首個進入臨床試驗的國家1類抗腫瘤靶向新藥逐沙，第三代表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑哲思，對標奧希替尼版挣，其化合物發(fā)明專利已獲授權。公司自主研發(fā)的另一個抗腫瘤靶向新藥CDK4/6靶向抑制劑TY-302也已提交IND申請柴羞，預計將于近期獲得臨床試驗通知書婆裹。

DN1508052-01

上海迪諾醫(yī)藥開發(fā)，一種高效的小分子TLR8激動劑（國內(nèi)提交IND的首個TLR8激動劑）稳嘁，擬用于癌癥的免疫治療乱险。2018年11月，上海迪諾醫(yī)藥收到FDA已完成DN1508052-01新藥臨床研究申請（IND）審核的信函托习。2019年5月下旬石检，上海迪諾醫(yī)藥啟動了一項開放、多中心的Ⅰ期臨床試驗虏淋，擬招募25名受試者惯斥，旨在初步評價DN1508052-01單藥經(jīng)皮下注射用于實體瘤患者的安全耐受、藥物代謝動力學特性及抗腫瘤活性尸查。

JAB-3312

JAB-3312可以阻斷KRAS-MAPK信號通路病趋，用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌竖伯、胰腺癌等實體瘤存哲，同時也可以解除腫瘤免疫抑制微環(huán)境，增強現(xiàn)有腫瘤免疫療法的功效七婴。2019年7月3日祟偷，加科思自主開發(fā)的小分子口服JAB-3312獲得美國FDA新藥臨床試驗許可，這是繼JAB-3068進入臨床IIa期之后打厘，公司第二個進入臨床的小分子抗癌藥肩袍。

富馬酸奧比特嗪

富馬酸奧比特嗪，由中南大學和深圳市真興醫(yī)藥技術有限公司合作開發(fā)婚惫，能特異性激活腫瘤細胞凋亡信號轉導通路關鍵酶原~半胱天冬蛋白酶-3酶原氛赐，將其活化為腫瘤凋亡關鍵執(zhí)行分子半胱天冬酶-3，而導致腫瘤細胞快速死亡先舷。臨床適應癥主要為非小細胞肺癌艰管。

TERN-201

TERN-201，最初由禮來（Eli Lilly）研發(fā)蒋川。2018年牲芋，拓臻生物與禮來簽訂開發(fā)、制造和商業(yè)化TERN-201治療NASH的全球獨家協(xié)議倡挚。在2019上半年于維也納舉行的國際肝臟大會上情庐，拓臻生物發(fā)表了TERN-201臨床前研究數(shù)據(jù)，顯示其在NASH嚙齒類動物模型中顯著改善肝臟NAS評分和纖維化蒸拦。拓臻生物最近自GENFIT獲得在大中華區(qū)開發(fā)辙资、制造和商業(yè)化PPAR α/δ 雙重激動劑Elafibranor用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的專有權瞳竖。Elafibranor前期臨床試驗結果顯示針對NASH和PBC兩種適應癥的正面結果，并有可能成為未來聯(lián)合用藥療法的重要組成部分癌雷。

AST-3424

AST-3424是艾欣達偉和臺灣浩鼎聯(lián)合研發(fā)的一款以過表達AKR1C3為標靶的first-in-class抗癌藥乡捧。AST-3424在AKR1C3作用下，會選擇性地釋出強效DNA烷基化劑魄仙，啟動殲滅癌細胞機制牵观；這種選擇性啟動機制，使得AKR1C3在多種抗藥性及難治癌癥水惑，如肝癌塌自，去勢抵擋性前列腺癌，T細胞急性淋巴性白血病等腫瘤細胞中汽足，均有高度表現(xiàn)塘丝。臺灣浩鼎正在美國進行治療實體瘤的臨床I/II期研究。2018年7月诞外，OBI-3424獲得FDA孤兒藥資格澜沟。2019年4月，NMPA受理本品的臨床試驗申請峡谊。

TSL-0319

TSL-0319膠囊是天士力自主研發(fā)的二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑茫虽，通過抑制胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽(GIP)的滅活，促進胰島釋放胰島素既们，從而提高胰島素水平濒析，達到降低血糖的目的。該藥屬于1類化學藥啥纸，擁有完全自主知識產(chǎn)權号杏，屬于境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。該項目目前已投入研發(fā)費用約1694.65萬元斯棒。

TTP273

TTP273盾致，是vTv公司利用其小分子藥物研發(fā)平臺發(fā)現(xiàn)的非肽類、高選擇性胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1r）激動劑荣暮，為vTv公司全球首創(chuàng)（first-in-class）庭惜，目前在美國已完成IIb期臨床研究，結果顯示TTP273對降低糖尿病患者的糖化血紅蛋白效果明顯嗡窑，且耐受性良好籽钝。TTP273項目最大的特色和亮點在于目前上市的GLP-1及其類似物，均為注射劑型夭蹦，而TTP273產(chǎn)品為首創(chuàng)的小分子非肽類口服劑型航赦。中美華東本次通過授權許可形式引入TTP273項目，并作為公司在GLP-1類糖尿病產(chǎn)品線的補充，與公司現(xiàn)有在研的利拉魯肽注射液形成優(yōu)勢互補犹狮。

LH021

LH021优学，為廣州領晟醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的用于治療骨關節(jié)炎的1類新藥。廣州領晟醫(yī)療科技有限公司成立于2012年熔徊，從事新靶點創(chuàng)新藥物研發(fā)，公司由海外留學人員和國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)精英創(chuàng)立郑迅，目前公司的研發(fā)管線中已有12個新藥項目朽晓，覆蓋腫瘤、消化科等重大的慢性疾病領域以及老齡化相關的屃钅簦科疾病方仿。

LX-039

LX-039，為山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司開發(fā)的乳腺癌領域1類新藥统翩，該藥物是新型的仙蚜、口服有效的選擇性雌激素受體下調(diào)劑，將主要用于晚期乳腺癌的治療厂汗。目前委粉，國內(nèi)外尚無該機理口服藥物上市，同類產(chǎn)品處于臨床I/II期娶桦。

CS3003

CS3003贾节，為基石藥業(yè)開發(fā)的HDAC6選擇性抑制劑，可作為單藥治療也可與常規(guī)標準療法聯(lián)用衷畦，有在多發(fā)性骨髓瘤中展示更好的療效的潛力栗涂。臨床前研究數(shù)據(jù)以及同類產(chǎn)品的臨床前和早期臨床研究還發(fā)現(xiàn)，CS3003較廣譜HDAC抑制劑可能具備更好的安全性祈争，以及有在不同的適應癥中開發(fā)與免疫檢查點抑制劑聯(lián)合治療的潛力斤程。

ASC21

ASC21，由歌禮制藥開發(fā)菩混，是一種與NS5B聚合酶結合的核苷酸抑制劑忿墅，通過抑制NS5B聚合酶的活性從而阻止慢性丙肝病毒感染。臨床前研究表明棍潜，ASC21是一種有效的泛基因型藥物在摔，耐藥基因屏障高。歌禮計劃將其與拉維達韋聯(lián)用亥矿，用于治療難治型唤吐、肝硬化及HCV/HIV共感染的患者。

附表：2019年1~3季度/國內(nèi)1類新藥IND數(shù)據(jù)

（以品種首次承辦日期統(tǒng)計锨飞，國外企業(yè)不列入統(tǒng)計范圍诫幼；統(tǒng)計時間2019.9.26）

數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)；受理公告；各大公司官網(wǎng)翅殃；證券公司官網(wǎng)诈金。