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本周看點

1.首款即用型去氧腎上腺素針劑獲批遗契；

2.痤瘡患者福音剧鹏，首款外用米諾環(huán)素療法獲FDA批準仪壮；

3.FDA創(chuàng)審批速率創(chuàng)新記錄蒲稳，孤兒藥Trikafta三聯(lián)療法來襲；

4.“全球藥王修美樂”挑戰(zhàn)者首仿即將獲批可很；

5.14年未有仿制的重磅HIV藥物诗力，迎來第二家報產(chǎn)企業(yè)。

審評審批新動態(tài)

FDA最新批準

本周（10月18日至10月25日）FDA批準了10款新藥我抠，其中NDA有3個苇本，ANDA有7個，詳情如下表：

Biorphen（鹽酸去氧腎上腺素）

Biorphen是FDA批準第一個也是唯一的用于治療臨床上重要低血壓的即用型去氧腎上腺素針劑钾独，可用于主要由麻醉中的血管舒張引起的臨床上重要的低血壓号嵌。Biorphen是EtonPharmaceuticals（伊頓制藥）于Sintetica合作開發(fā)的一款創(chuàng)新藥物。

據(jù)EtonPharmaceuticals官網(wǎng)顯示访跛，在FDA批準Biorphen之前,去氧腎上腺素注射液僅被批準并以高濃縮制劑的形式提供捣雪，這要求醫(yī)院在給藥前手動稀釋濃縮物，或從503B復(fù)合藥房購買現(xiàn)成的制劑秩漾。存在監(jiān)管標準低延懂、用藥錯誤風險高的情況。

現(xiàn)Biorphen的獲批冯峭，可潛在的減少用藥錯誤和提高患者安全昵壁，同時為醫(yī)師和醫(yī)院提供了一個不需要復(fù)配、重要的新選擇谁汤。

Amzeeq（鹽酸米諾環(huán)素）

米諾環(huán)素是一種廣譜抗生素坠地，用于治療非結(jié)節(jié)性中重度痤瘡患者的炎癥性病變（成年和9歲以上兒科患者）。Amzeeq是一種濃度為4%的米諾環(huán)素泡沫療法殉俗，為FDA批準的首款外用米諾環(huán)素療法圾纤。

據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)，我國人群截面統(tǒng)計痤瘡發(fā)病率為8.1%倦逐。但研究發(fā)現(xiàn)譬正，超過95%的人會有不同程度痤瘡發(fā)生，3%～7%痤瘡患者會遺留瘢痕檬姥，給患者身心健康帶來較大影響导帝。

然而很久以來米諾環(huán)素對于治療痤瘡只有口服劑型，且由于其口服的系統(tǒng)副作用穿铆，在使用中受到了限制，現(xiàn)在FoamixPharmaceuticalsLtd.該藥品依據(jù)FX2016-11斋荞、FX2016-12和FX2016-13的3項臨床Ⅲ期試驗結(jié)果獲批外用荞雏，將米諾環(huán)素有效遞送到皮膚中，為痤瘡患者帶來福音平酿，再也不用為留疤而煩惱凤优。

Trikafta

Trikafta是首個可用于治療最常見的囊性纖維化突變患者的三聯(lián)療法。

囊性纖維化是一種罕見的致命疾病，患者的肺部筑辨、消化道和身體其他部位可形成稠厚的黏液俺驶，從而導(dǎo)致嚴重的呼吸和消化系統(tǒng)病變。

Trikafta由Vertex公司研發(fā)殊精，是三種（elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor）針對CFTR缺陷蛋白的藥物組合协黑，用于治療囊性纖維化（CF）跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)因子（CFTR）基因中存在至少一個F508del突變、年齡≥12歲的CF患者诽檬。值得提及的是Vertex于今年7月才提交新藥申請（NDA）脏拦，先后獲得優(yōu)先審查、快速通道殿扮、突破性藥物摇昌、以及孤兒藥資格，原本預(yù)計2020年3月19日獲批篓围，現(xiàn)足足比預(yù)期提前5個月獲批上市净耍，創(chuàng)FDA審批藥品新記錄。

據(jù)悉培按，在美國嘉警，Trikafta預(yù)計定價為31.1萬美元。

NMPA審批新動態(tài)

看完國際新藥批準耽效，回到國內(nèi)钝尸，本周有16個（12個品種）報生產(chǎn)受理號辦理狀態(tài)更新為“在審批”，其中新藥1個搂根，進口藥2個珍促，仿制藥13個。

阿達木單抗注射液

阿達木單抗屬于抗腫瘤壞死因子（TumorNecrosisFactor剩愧，TNF）生物制劑猪叙，通過中和體內(nèi)TNF-α的生物學活性而發(fā)揮治療相應(yīng)疾病的功能。原研企業(yè)為艾伯維仁卷，商品名為“修美樂Humira”穴翩，是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體。2018年艾伯維修美樂全球銷售額約199億美元锦积。

2010年首次獲準進口中國芒帕；2016年其在美國專利到期，2018年歐洲專利到期丰介，國內(nèi)外制藥企業(yè)已紛紛加入其生物類似藥的研發(fā)背蟆，截止目前國內(nèi)該藥品仿制藥申報上市的有上海復(fù)宏漢霖、信達生物哮幢、浙江海正藥業(yè)和百奧泰生物带膀。

其中欣慰，百奧泰是中國首個遞交上市申請的阿達木單抗生物類似藥的企業(yè)，擬用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）诅订、強直性脊柱炎（AS）氮栏、銀屑病（Ps）等自身免疫疾病乡羹，并獲優(yōu)先審評左蛙；時隔一年，現(xiàn)辦理狀態(tài)更新“在審批”础呈，奪得首仿韭购，挑戰(zhàn)原研指日可待。

糠酸氟替卡松烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑

糠酸氟替卡松烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑為新型的ICS/LABA復(fù)方制劑矛枚，用于慢性阻塞性肺病的長期維持治療的雙支氣管擴張劑膜狈，包含了一種長效抗膽堿能藥物烏美溴銨，以及一種長效β2受體激動劑維蘭特羅阴默。2018年該藥全球銷售額為2.08億美元缺沿；據(jù)權(quán)威分析師預(yù)估，2024年該藥全球銷售額將達到14億美元稚补。

2017年糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅在美國獲批童叠，2018年國內(nèi)以化藥5.1類申報注冊上市，并獲優(yōu)先審評课幕，現(xiàn)審批狀態(tài)更新厦坛，不久將福利于國內(nèi)患者。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)乍惊，目前除原研企業(yè)在國內(nèi)僅正大天晴申請了烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑的報產(chǎn)杜秸，是目前唯一申報上市的國產(chǎn)廠家，且已批準臨床润绎。

此外撬碟，值得提及的是今年5月葛蘭素史克宣布，TrelegyEllipta（糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅莉撇，F(xiàn)F/UMEC/VI）治療哮喘的關(guān)鍵性III期臨床研究CAPTAIN（NCT02924688）達到終點呢蛤。為哮喘患者帶來新希望。

審評審批新受理

本周CDE新受理報生產(chǎn)受理號27個（19個品種）棍郎。其中新藥1個其障，進口藥2個，仿制藥16個恃感，正大天晴的兩首仿藥氫溴酸伏硫西汀片和阿瑞匹坦膠囊又一受理號報產(chǎn)獲受理陋沫，上市14年的重磅抗HIV藥物終于迎來第二家報產(chǎn)企業(yè)，詳情如下表：

硫酸阿扎那韋膠囊

硫酸阿扎那韋膠囊是一種HIV-1蛋白酶抑制劑轨府，與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物一樣，它用于治療HIV感染的患者。由瑞士Novartis公司研制座序，之后授權(quán)給BMS估宏。2003年6月獲美國FDA批準上市，2003年12月獲日本PMDA批準耗膊，2004年3月獲歐洲EMA批準芙卸，2007年其全球銷售額已超過10億美元。

值得提及的是目前該藥品國內(nèi)僅百時美施貴寶（BMS）一家企業(yè)批準上市八察，且該藥自2005年獲批以來后摧，中國化合物專利已于2017年到期，時隔14年浙鞋，至今卻沒有其他企業(yè)提出仿制申請咙驾；更多可查看《【獨家】重磅炸彈級別的抗HIV藥物，國內(nèi)竟沒有企業(yè)跟仿驼卖！》氨肌。

此次安若維他藥業(yè)在中國申報阿扎那韋的上市申請，將有望為中國HIV感染患者帶來新的治療選擇酌畜。? ? ? ?

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)怎囚、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)

信息來源：藥智網(wǎng)、藥明康德桥胞、CPhI制藥在線恳守、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息

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