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近日经芋，專注于解決皮膚病的制藥公司Cassiopea SpA宣布赫赊，美國FDA已受理其clascoterone（1%濃度）霜用于治療痤瘡的新藥申請憾汛，PDUFA日期為2020年8月27日俗齿。值得一提的是胧蹲，這是近40年來針對痤瘡治療的首個新機制藥物枕扫。

Clascoterone（又稱CB-03-01）是一種局部雄激素受體（AR）抑制劑，該新的化學(xué)實體正在開發(fā)治療痤瘡（暫定品牌名為Winlevi）和男女性脫發(fā)（暫定品牌名Breezula）丧荐。根據(jù)美國FDA審查其1%濃度治療痤瘡以及后期開發(fā)其高濃度溶液治療男性雄激素雄性脫發(fā)的結(jié)果，其被認(rèn)為是一種“first-in-class”藥物哮瓦。

據(jù)了解圣辩，clascoterone（1%濃度）霜靶向施用部位的雄激素受體，抑制二氫睪酮（DHT）的（皮膚）局部效應(yīng)岛盗，這是痤瘡病變發(fā)展的關(guān)鍵驅(qū)動因素匆罗。雖然clascoterone的確切作用機制還未知，但實驗室研究表明萄尽，該化學(xué)物質(zhì)與雄激素特別是DHT競爭记辖，與皮脂腺和毛囊內(nèi)的雄激素受體結(jié)合。Clascoterone可抑制培養(yǎng)的產(chǎn)油細(xì)胞（sebocytes）的脂質(zhì)生產(chǎn)倡照，并減少受雄激素影響的親炎細(xì)胞因子苗圃。因此，促進痤瘡病變發(fā)展的途徑似乎被clascoterone破壞了声屯。由于該藥在應(yīng)用部位可能具有局部效應(yīng)惫饲，因此將其偏離目標(biāo)或系統(tǒng)性副作用的風(fēng)險降至最低。而且與痤瘡的口服激素療法不同去园，它可能用于男性和女性患者裤础。

Clascoterone分子結(jié)構(gòu)（來自wikipedia）

2018年7月，Cassiopea宣布了clascoterone（1%濃度）霜的兩項關(guān)鍵III期臨床試驗的積極頂線結(jié)果蜓谋。兩項研究在美國和歐洲共入組了1440名年齡大于9歲的痤瘡患者梦皮，其IGA評分為3或4。受試者接受Winlevi或安慰劑桃焕，每天兩次届氢，為期12周。完成試驗后覆旭，604名受試者被入組到開放式標(biāo)簽長期安全試驗中，總持續(xù)時間為12個月岖妄。研究的主要終點是：與基線相比型将，每個治療組受試者的比例至少比基線減少兩個百分點，第12周的IGA 分?jǐn)?shù)為0（清除）或1（幾乎清晰）荐虐；第12周每個治療組非炎癥病變計數(shù)（NILC）以及炎癥病變計數(shù)（ILC）基線的絕對變化七兜。在統(tǒng)計學(xué)上，所有主要臨床終點都有顯著改善福扬。

今年3月腕铸，該公司又公布了2018年開放標(biāo)簽安全研究結(jié)果，治療期長達一年铛碑，即使在包括面部和軀干在內(nèi)的藥物應(yīng)用表面擴大后裂体，患者體內(nèi)也沒有出現(xiàn)荷爾蒙失衡势纺，從而最大限度地擴大了患者的暴露面積。結(jié)果證實息队，延長持續(xù)時間和覆蓋的局部應(yīng)用藥物并沒有增加顯著的副作用發(fā)生率演茂。總體而言沿硕，研究期間出現(xiàn)治療性不良事件為18.1%件银，最常見的是鼻咽炎（普通感冒2.6%）以及上呼吸道感染（1.3%）。

Cassiopea首席執(zhí)行官戴安娜·波特表示依特，“期待在審查過程中與FDA密切合作郊片，如果獲批，clascoterone（1%濃度）霜將成為近40年來治療痤瘡的第一個新機制藥品契畔，為皮膚科醫(yī)生和患者提供新的焚惰、有效的治療替代療法〗┙”

Cassiopea目前擁有四款在研的臨床候選藥物阎瘩，包括clascoterone（1%濃度）霜用于痤瘡；clascoterone（7.5%濃度）溶液用于遺傳脫發(fā)碰缔，將于今年第4季度在女性中啟動II期臨床研究账劲，于2020年第一季度在男性中啟動III期臨床研究；抗生素CB-06-01用于痤瘡金抡；以及免疫調(diào)制劑CB-06-02用于生殖器疣瀑焦。

Cassiopea在研資產(chǎn)管線（來自Cassiopea 官網(wǎng)）

參考來源：

[1] Cassiopea Announces FDA Acceptance of its New Drug Application for Clascoterone Cream 1%, the First New Mechanism of Action for Acne in Nearly 40 Years

[2] 公司官網(wǎng)等。