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▍整理：賽柏藍—玉米

9個大品種血筑，首家過評。

▍2500萬市場，首家過評藥品來了

11月13日岂昭，江蘇德源藥業(yè)發(fā)布《關于那格列奈片0.12g 首家通過仿制藥一致性評價公告》矫限，宣布那格列奈片 （商品名“唐瑞”） 首家過評。

公開資料顯示佩抹，那格列奈片為非磺脲類胰島素促泌劑叼风，通過與細胞膜上的ATP 敏感性 K+ 通道受體結合并將其關閉，使細胞去極化飒晴，鈣通道開放威众，鈣內流，從而刺激胰島素的分泌拙位，降低血糖哼股。

那格列奈片最先由味之素株式會社和安斯泰來制藥公司共同研制開發(fā)，于1999 年在日本批準上市属胖。隨后荧肴，那格列奈片的上市許可持有權轉讓給諾華制藥，并于2000 年 12 月在美國 FDA 批準上市莲疤， 2001 年 4 月在歐盟批準上市恃定。國內，北京諾華制藥有限公司于 2003 年獲得那格列奈片上市批文砍机。

據(jù)中國藥學會醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)庫（CPA數(shù)據(jù)）寞殿，那格列奈片國內樣本市場 2018年度銷售額為 2567.88 萬元。

這是又一個首家過評的藥品铭莱，近兩個月還有8個首家過評的藥品公布骡尽。

▍山東魯抗：阿莫西林膠囊（0.125g）

11月8日，山東魯抗醫(yī)藥發(fā)布《關于藥品通過仿制藥一致性評價的公告》表示擅编，收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批件》（批件號：2019B04059攀细、2019B04060），該藥品（0.25g和爱态、0.125g）通過仿制藥質量和療效一致性評價谭贪。其中，0.125g規(guī)格為首家過評肢藐。

2018年故河，阿莫西林膠囊國內銷售額約為24億元人民幣，魯抗該產(chǎn)品銷售收入為1.46億元吆豹。

▍江蘇恩華：氯氮平片（25mg）

11月7日鱼的，江蘇恩華藥業(yè)發(fā)布《關于氯氮平片通過一致性評價的公告》，宣布氯氮平片（25mg）通過一致性評價痘煤。據(jù)悉凑阶，這個品種為抗精神病藥猿规，主要用于治療難治性精神分裂癥。數(shù)據(jù)顯示宙橱，氯氮平片（25mg）為首家過評么缴。

▍江蘇恒瑞：來曲唑片（2.5mg）

11月6日，江蘇恒瑞醫(yī)藥發(fā)布《關于公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告》版掘。表示收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于來曲唑片的《藥品補充申請批件》犁式，宣布來曲唑片（2.5mg）首批通過一致性評價。

▍以嶺藥業(yè)：鹽酸環(huán)丙沙星片（0.25g）

10月6日昔疆，石家莊以嶺藥業(yè)發(fā)布《關于鹽酸環(huán)丙沙星片通過一致性評價的公告》蚌汁，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸環(huán)丙沙星片（0.25g）的《藥品補充申請批件》，品種通過一致性評價谤郑。

▍康弘藥業(yè)：鹽酸文拉法辛緩釋片（75mg）

11月2日鲸嫁，成都康弘藥業(yè)發(fā)布《關于鹽酸文拉法辛緩釋片獲得藥品補充申請批件的公告》，經(jīng)審查直呈，康弘藥業(yè)申報的鹽酸文拉法辛緩釋片（75mg）通過仿制藥質量和療效一致性評價兜诞。

據(jù)悉，鹽酸文拉法辛緩釋片為國家基本藥物（2018 年版）目錄品種忽畏，目前國內僅有康弘藥業(yè)產(chǎn)品獲批上市惋涌。

▍石藥集團：布洛芬顆粒(0.2g)

10月31日，石藥集團發(fā)布公告雅镊，該公司附屬公司石藥集團歐意藥業(yè)有限公司開發(fā)的布洛芬顆粒(0.2g)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價襟雷。也是國內首家通過一致性評價的同類產(chǎn)品。

▍天士力醫(yī)藥：右佐匹克隆片（3mg）

10月23日仁烹，天士力醫(yī)藥集團發(fā)公告，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于右佐匹克隆片3mg規(guī)格的《藥品補充批件》（批件號：2019B03973）咧虎，該藥品通過仿制藥一致性評價卓缰，為國內首家通過一致性評價。根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)砰诵，右佐匹克隆2018年度國內樣本醫(yī)院用藥銷售額為2.09億人民征唬，較2017年同期增加29.5%。

▍汕頭金石：頭孢呋辛酯片（0.5g）

10月17日茁彭，上鹤芎現(xiàn)代制藥發(fā)布公告，其全資子公司國藥集團汕頭金石制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的頭孢呋辛酯片（0.5g）《藥品補充申請批件》理肺，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價摄闸。

根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，頭孢呋辛酯片2018年在全球銷售額為6.64億美元妹萨，同比下降1.45%蟹故。2018年國藥金石頭孢呋辛酯片（0.5g）銷售收入約為人民幣804萬元措瑞。

據(jù)悉，目前國內擁有頭孢呋辛酯片（0.5g）規(guī)格藥品生產(chǎn)批文還有蘇州中化藥品工業(yè)有限公司等逾丑，汕頭金石為首家過評虹喉。

據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計，截至目前已有共有430個品規(guī)通過（視同）一致性評價嘲孙，其中40個品種已集齊三家以上啤糙，首家過評的超過130個。產(chǎn)品首家過評后魂姆，一方面會受到醫(yī)保支付方面的適當支持纪立，并在臨床中優(yōu)選使用，這有利于提升藥品的市場競爭力阐泻。

首家過評胰肆，用行業(yè)觀點就是占據(jù)了一個政策紅利的窗口期。