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1類化藥臨床審批概況

2019年10月时簸，共有13個中國1類化藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA虑佳，原CFDA）的臨床試驗默示許可诈火，具體信息如下表所示：

01、HPP737膠囊

HPP737由vTvTherapeutics研發(fā)种诫。2019年8月16日HPP737的臨床試驗申請獲得CDE承辦，10月得到臨床試驗默示許可用于治療中重度慢性阻塞性肺病（COPD)撩笆。

目前同適應癥的中國1類藥物如下表所示：

02、SHR6390片

SHR6390是江蘇恒瑞研發(fā)的CDK4/6選擇性抑制劑情庐。

研發(fā)里程碑：

2019年8月1日SHR6390的臨床試驗申請獲得CDE承辦筷疹，10月得到臨床試驗默示許可,擬聯(lián)合氟維司群用于HR陽性，HER2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療辙资。

2019年4月瞳竖，SHR6390聯(lián)合氟維司群治療二線HR+、HER2-的晚期乳腺癌的多中心癌雷、隨機乡捧、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（CTR20190619）在中國開始魄仙。

2018年3月牵观，SHR6390聯(lián)合來曲唑治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的Ib/II期臨床研究（NCT03481998水惑、CTR20180174塌自、SHR6390-Ib/II-201）在中國開始。

2016年4月汽足，SHR6390片在晚期實體瘤患者中的耐受性及藥代動力學 I期臨床研究（NCT02684266悟旧、SHR6390-I-101、CTR20160066）在中國啟動诞外。

2016年4月澜沟，SHR6390片在晚期黑色素瘤患者中的耐受性及藥代動力學 I期臨床研究（NCT02671513、SHR6390-I-102峡谊、CTR20160067）在中國啟動茫虽。

2014年6月，由江蘇恒瑞和上海恒瑞聯(lián)合向CFDA提交臨床試驗申請（化藥1.1）既们，并于2015年10月獲得化藥1.1類臨床批件濒析。

03、甲苯磺酸多納非尼片

甲苯磺酸多納非尼是澤璟生物研發(fā)的氘取代索拉非尼衍生物啥纸，是一款口服多激酶抑制劑号杏，具有雙重的抗腫瘤作用：通過抑制絲氨酸-蘇氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信號傳導通路而直接抑制腫瘤細胞的增殖；通過抑制VEGFR和血小板衍生生長因子受體（PDGFR）阻斷腫瘤新生血管的形成斯棒，間接抑制腫瘤細胞的生長盾致。

研發(fā)里程碑：

2019年8月22日甲苯磺酸多納非尼片的臨床試驗申請獲得CDE承辦，10月得到臨床試驗默示許可與特瑞普利單抗注射液聯(lián)合治療晚期肝細胞癌荣暮。

2018年3月庭惜，評價甲苯磺酸多納非尼片治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性RAIR-DTC患者（n=204）的有效性和安全性的多中心仇钞、隨機、雙盲籽钝、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗（CTR20180191毯甘、ZGDD3）在中國開展。

2016年12月航赦，甲苯磺酸多納非尼片治療晚期結(jié)直腸癌的隨機沙书、雙盲、安慰劑對照犹狮、多中心Ⅲ期臨床研究（CTR20160482优学、ZGDC3、NCT02870582）在中國患者（n=510）中開始熔徊，以評估多納非尼的療效及安全性烘牌。

2016年11月，甲苯磺酸多納非尼片治療二線晚期鼻咽癌患者（n=44）的開放朽晓、單中心IB期臨床研究（CTR20160252、ZGDN1B令聂、NCT02698111）在中國啟動方仿。

2016年3月，甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細胞癌患者（n=600）的開放统翩、隨機仙蚜、平行對照、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（NCT02645981厂汗、ZGDH3委粉、CTR20160184）啟動。

2015年10月娶桦，蘇州澤璟委托泰格醫(yī)藥開展甲苯磺酸多納非尼片關于肝細胞癌的III期臨床研究贾节。

2015年6月，甲苯磺酸多納非尼片治療二線以上晚期食管癌患者（n=19）的開放衷畦、單中心IB/II期臨床研究（NCT02489201栗涂、ZGDE1B、CTR20160257）啟動祈争。

2015年5月斤程，甲苯磺酸多納非尼片治療二線以上晚期胃癌患者（n=17）的隨機、開放菩混、平行對照忿墅、單中心I/II期臨床研究（（NCT02489214、ZGDG1B棍潜、CTR20160190）在中國啟動恭吊。

2011年12月骏疆，由蘇州澤璟生物制藥有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）提交的臨床試驗申請（化藥1類）獲CDE承辦唤吐，且于2012年11月29日獲得臨床試驗批件潜佑。

04、HTD1801片

HTD-1801由深圳君圣泰研發(fā)诫幼，處于臨床二期镐准，用于治療原發(fā)性硬化性膽管炎。HTD-1801處于治療高膽固醇血癥的一/二期臨床試驗階段翅殃。2018年9月诈金，HTD-1801獲FDA快速通道審評資格，用于治療原發(fā)性硬化性膽管炎臊娩。這可能是FDA在該適應癥領域授予的首個快速通道審評資格拐棺。2019年8月1日HTD1801片的臨床試驗申請獲得CDE承辦且在2019年10月獲得臨床試驗默示許可。

05框全、澤布替尼膠囊

澤布替尼是一種強效察绷、具有高選擇性的小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制劑，可阻斷相關信號傳遞津辩，從而抑制惡性增殖B細胞的生長并殺死腫瘤細胞拆撼，由百濟神州研發(fā)。

研發(fā)里程碑：

2019年8月20日該藥的臨床試驗申請獲得CDE承辦喘沿，10月得到藥品審評中心（CDE）的臨床試驗默示許可闸度，用于治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤。

2019年8月22日蚜印，百濟神州宣布美國FDA已受理澤布替尼用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤患者的新藥上市申請并授予優(yōu)先審評資格莺禁。

2019年1月15日，百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼獲FDA授予的突破性療法認定窄赋，用于治療先前至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者哟冬，成為首獲美突破性療法認定的中國本土抗癌藥。

2018年11月寝凌，BGB-3111用于復發(fā)性或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（R/RMZL）的II期開放性研究（CTR20180823）擬在中國進行柒傻。

2019年2月，治療R/RMZL的全球Ⅱ期臨床研究啟動央颈。

2018年10月藻清，澤布替尼膠囊用于復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者潛在療法的NDA獲NMPA受理械耙。

2018年8月诗差，BGB-3111用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者的NDA獲CFDA受理。

2018年7月，BGB-3111獲得FDA的快速通道資格用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者搪狈。

2017年2月剪碱，一項對復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者的臨床II期試驗（CTR20160888）完成第一例受試者入組。

2017年1月延幻，BGB-3111對原發(fā)性巨球蛋白血癥（WM）的全球三期臨床試驗啟動穆递。

2016年，BGB-3111獲得FDA的3項孤兒藥資格認定林品，分別用于治療套細胞淋巴瘤词惭、華氏巨球蛋白血癥和慢性淋巴細胞白血病。

06增队、SHR0302堿軟膏

SHR-0302是江蘇恒瑞研發(fā)的JAK1抑制劑扣墩，用于治療類風濕性關節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎扛吞、特應性皮炎和克羅恩氏病呻惕。江蘇恒瑞將外用皮膚科領域研究的部分權益授予Arcutis，將除類風濕性關節(jié)炎及外用皮膚科領域的全球權益授予瑞石生物（恒瑞投資的公司）滥比。

研發(fā)里程碑：

2019年8月7日該藥的臨床試驗申請獲得CDE承辦亚脆，10月瑞石生物收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）核準簽發(fā)的SHR0302堿軟膏《臨床試驗通知書》守呜，擬適用于特應性皮炎的治療型酥。

2019年5月，獲NMPA的II期臨床批件查乒，用于治療中重度特應性皮炎。

2019年4月12日郁竟，瑞石生物醫(yī)藥有限公司已收到波蘭藥品玛迄、醫(yī)療器械和生物產(chǎn)品注冊局核準簽發(fā)的批準信，并將于近期開展臨床試驗棚亩。

2019年1月蓖议，瑞石生物醫(yī)藥有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）提交臨床試驗申請（化藥1類）腹瞒。

2019年4月毁几，獲得臨床試驗默示許可。

2018年12月20日孝尺，瑞石生物醫(yī)藥有限公司向波蘭藥品陵租、醫(yī)療器械和生物產(chǎn)品注冊局遞交的臨床試驗申請獲受理，針對潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病洼宪。

2018年12月育床，SHR-0302的克羅恩病II 期臨床研究申請獲美國FDA批準。

2018年10月绒霹，SHR-0302在美國的II 期臨床研究申請獲FDA批準松浆，擬用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療窑竖。

2018年8月，在中國再次提交臨床申請旧晴。

2017年9月适固，在中至重度活動性類風濕關節(jié)炎患者中評價SHR-0302片的療效及安全性的多中心、隨機遮尚、雙盲誊涯、安慰劑對照II期研究（NCT03254966、SHR0302-201枝秤、CTR20170943）在中國開始醋拧。

2015年5月，SHR-0302健康受試者單次給藥人體耐受性及藥代/藥效動力學的單中心淀弹、隨機丹壕、雙盲、安慰劑對照的臨床I期研究（NCT02423538薇溃、CTR20150251菌赖，SHR0302-101）在中國啟動，并于2018年1月完成沐序。

2013年7月琉用，由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司聯(lián)合首次向CFDA提交了臨床試驗申請（化藥1.1類），并于2015年2月獲得臨床試驗批件策幼。

07邑时、TY-9591片

TY-9591是由浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的第三代表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑，用于治療非小細胞肺癌特姐。2019年8月1日晶丘，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的臨床試驗申請（中國一類）裁鸦，10月份象体，獲得CDE臨床試驗默示許可。

目前靶向EGFR的同靶點同適應癥的中國1類藥物如下表所示：

08肮脱、DZD9008片

DZD9008由迪哲（江蘇）醫(yī)藥有限公司研發(fā)档改，2019年4月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的臨床試驗申請（化藥1類）夜痊，7月被默示許可臨床試驗谅囚，擬用于治療EGFR或HER2突變的晚期非小細胞肺癌；2019年8月該藥的臨床試驗申請（化藥1類）再次得到受理尖坦，于10月被默示許可臨床試驗用于治療非霍奇金B(yǎng)細胞淋巴瘤骂领。

目前用于治療非霍奇金B(yǎng)細胞淋巴瘤的中國1類藥物如下表所示：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

09、AZD4205膠囊

AZD-4205是由阿斯利康和迪哲（江蘇）醫(yī)藥有限公司（阿斯利康和中國國投創(chuàng)新聯(lián)合投資創(chuàng)立的公司）聯(lián)合開發(fā)的一種JAK1激酶抑制劑，目前阿斯利康正在進行用于治療非小細胞肺癌和外周T細胞淋巴瘤的臨床一/二期怒晕，以及治療自身免疫性疾病和炎癥性腸病的臨床一期試驗擒欢。

2018年12月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA嚼吞，原CFDA）受理迪哲（江蘇）醫(yī)藥有限公司提交的臨床試驗申請（化藥1類）盒件。2019年3月，獲得臨床默示許可舱禽，擬用于治療自身免疫性疾渤吹蟆（包括潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病在內(nèi)的炎癥性腸病等）。2019年8月該藥的臨床試驗申請（化藥1類）再次得到受理誊稚，2019年10月被默示許可用于治療外周T細胞淋巴瘤翔始。

目前靶向JAK的同靶點的中國1類藥物如下表所示：

10、注射用BGC0222

BGC0222由高瑞耀業(yè)（北京）科技有限公司研發(fā)里伯，于2019年7月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA城瞎，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類）。2019年10月被默示許可擬用于結(jié)腸癌疾瓮、胰腺癌脖镀、乳腺癌、小細胞肺癌狼电、胃癌及腦膠質(zhì)瘤等實體瘤的治療蜒灰。

11、注射用DN1508052-01

DN-1508052由上海迪諾醫(yī)藥科技（Shanghai De Novo Pharmatech）研發(fā)哥钉，是一種高效的小分子Toll樣受體8（TLR8）激動劑蜗原，用于治療癌癥，目前處于臨床一期峦铲。注射用DN1508052-01于2019年8月1日獲得CDE承辦炸一，10月獲批臨床，用于治療在標準治療后疾病進展或無標準治療的晚期實體腫瘤牢介。

目前靶向TLR的同靶點同適應癥的中國1類藥物如下表所示：

12、ZHB202注射液

ZHB-202由千紅制藥研發(fā)揉拯，用于急性淋巴細胞白血病泳厌、NK/T細胞淋巴瘤的治療。2019年8月液斩，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA起驱，原CFDA）受理本品的臨床試驗申請（化藥1類）。2019年10月谤赛，獲得臨床試驗默示許可鹊获。

13、HEC96719片

HEC-96719由廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司研發(fā)，用于治療非酒精性脂肪性肝炎刹碾。2019年8月燥撞，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的臨床試驗申請（化藥1類）迷帜，2019年10月物舒，獲得臨床試驗默示許可。

1類生物藥臨床審批概況

2019年10月戏锹，共有11個中國1類治療用生物制品獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA冠胯，原CFDA）的臨床試驗默示許可，具體信息如下表所示：

01锦针、HD CD19 CAR-T細胞

華道生物開發(fā)的HD CD19 CAR-T細胞主要用于治療急性淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤荠察。該產(chǎn)品向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了新藥臨床試驗（IND）申請（治療用生物制品1類），并于2018年5月獲得受理奈搜。2019年8月該藥的臨床試驗申請得到受理悉盆，10月被默示許可臨床試驗，用于治療r/rB-ALL（難治或復發(fā)的B細胞急性淋巴細胞白血裁奈邸）以及r/r B-NHL（難治或復發(fā)的B細胞非霍奇金淋巴瘤）舀瓢。

目前靶向CD19的中國1類藥物如下表所示：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

02、重組抗人內(nèi)皮素受體A人源化單克隆抗體注射液

鴻運華寧（杭州）生物醫(yī)藥開發(fā)的重組抗人內(nèi)皮素受體A人源化單克隆抗體于2019年7月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA皿掂，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（治療用生物制品1類）瓣车。2019年10月，組抗人內(nèi)皮素受體A人源化單克隆抗體注射液被默示許可臨床試驗般供，用于治療肺動脈高壓菠贡。

03、特瑞普利單抗注射液

特瑞普利單抗（JS001)是上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公和蘇州眾合生物醫(yī)藥科技有限公司（君實生物子公司）開發(fā)的一種人源化單克隆抗體栅告，靶向于程序性死亡受體1（PD-1）睛至。2018年12月17日，特瑞普利單抗注射液的上市申請獲得NMPA有條件批準域抚，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者治部，商品名為拓益?，成為首個在中國上市的自主研發(fā)的PD-1單抗涵蔓。

研發(fā)里程碑：

2019年8月沧蛉，該藥獲得CDE承辦，2019年10月滋遗，被默示許可用于IIIA期非小細胞肺癌患者蟀思。

2019年4月，向NMPA提交了IND申請溉跃，與索凡替尼膠囊聯(lián)合用于實體瘤患者村刨，2019年6月告抄，獲得臨床試驗默示許可。

2019年2月嵌牺，JS001和澤璟生物CM4307聯(lián)合開展治療晚期肝細胞癌的臨床研究打洼。

2018年12月，JS001或安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）治療首診IV期或復發(fā)轉(zhuǎn)移TNBC的III期髓梅、多中心拟蜻、隨機、雙盲枯饿、安慰劑對照研究（ CTR20182403）開始在中國招募患者酝锅。

2018年12月17日，特瑞普利單抗注射液的上市申請獲NMPA批準奢方，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者搔扁，商品名為拓益?。此次批準是基于已完成的中國晚期黑色素瘤II期研究有效性數(shù)據(jù)和7項臨床研究的安全性數(shù)據(jù)蟋字。本品的臨床試驗結(jié)果顯示遇冶，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%枫须，1年生存率達69.3%涧智。

2018年7月，JS001與CM082聯(lián)合擬用于既往未經(jīng)治療的局部進展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤的臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局受理新俗。

2018年3月誊桅，JS001黑色素瘤適應癥的生產(chǎn)申請（治療用生物制品1類），獲得CFDA受理都鸳。

2018年1月难踱，JS001獲FDA批準進行藥物臨床試驗2，且于2018年3月猪楣，完成首例患者給藥刷络。

2017年4月，一項考察JS001注射液在標準治療失敗后的晚期神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者中的安全性和有效性的Ib期臨床研究（NCT03167853象掖、HMO-JS001-Ib-NEC-02丽优、CTR20170345）在中國開始，預計將于2019年6月完成腾蔼。

2016年12月啸盏，一項評估JS001治療晚期胃腺癌、食管鱗癌骑祟、鼻咽癌和頭頸部鱗癌的多中心、開放Ib/II期臨床研究（NCT02915432气笙、Junshi-JS001-Ib/II）在中國開始次企，預計將于2019年10月完成怯晕。

2016年3月，JS001對實體瘤的Ia期臨床研究開始招募患者缸棵。

目前靶向PD-1的同靶點的中國1類藥物如下表所示：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

04舟茶、注射用BB-1701

BB-1701是一種抗體偶聯(lián)藥物，目前處于臨床一期試驗階段堵第，用于治療HER2陽性實體瘤吧凉。

研發(fā)里程碑：

2019年10月，注射用BB-1701被臨床默示許可用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性HER2陽性實體瘤踏志，包括但不限于局部晚期/轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌和胃癌阀捅。

2019年8月，該藥在中國的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA针余，原CFDA）承辦芳倒，為治療用生物制品一類。

2019年7月标宪，該藥在美國的IND申請獲得FDA批準姓赂。

05、注射用HLX55單抗

HLX55是一種靶向酪氨酸蛋白激酶的抗體励普，用于治療胃癌痢腋、肝癌、肺癌铜氛、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性實體瘤等二场。該單抗藥物最初由美國Kolltan公司開發(fā)，之后上海復宏漢霖獲得了相關研發(fā)授權皇铝。目前页函，該藥的IND申請已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）承辦锡胡，為治療用生物制品一類庭四。2019年10月，注射用HLX55單抗得到臨床默示許可绘雁。

06橡疼、注射用重組人PD-1抗體單純皰疹病毒

養(yǎng)生堂有限公司和廈門大學合作開發(fā)的重組人PD-1抗體單純皰疹病毒于2019年7月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（治療用生物制品1類）庐舟。于2019年10月被默示許可臨床試驗欣除，用于頭頸部癌癥、肺癌挪略、結(jié)直腸癌历帚、黑色素瘤、宮頸癌杠娱、膀胱癌挽牢、胰腺癌谱煤、肝癌等可進行瘤內(nèi)注射、靜脈滴注或胸/腹腔局部給藥的惡性腫瘤禽拔。

07刘离、重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液

浙江新維盛科生物技術有限公司開發(fā)的重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體已于2019年7月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（治療用生物制品1類）睹栖。2019年10月被默示許可臨床試驗硫惕，用于治療EGFR異常的胃食管腫瘤。

08宜切、重組抗HER3人源化單克隆抗體注射液

上海生物制品研究所開發(fā)的一種靶向Her3的人源化單克隆抗體察贵，將用于治療晚期惡性實體瘤。2019年7月尺果，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA捻奉，原CFDA）承辦，為治療用生物制品1類捌秩，2019年10月獲得默示許可九站。

目前靶向HER3的同靶點的中國1類藥物如下表所示：

09、注射用重組人血白蛋白-生長激素融合蛋白

優(yōu)諾金生物工程開發(fā)的注射用重組人血白蛋白-生長激素融合蛋白已于2017年11月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了新藥臨床試驗（IND）申請（治療用生物制品1類）脓大。于2019年10月獲得默示許可屋骇，用于治療因內(nèi)源性生長激素缺乏所造成的兒童生長障礙。

目前靶向GHR的同靶點的中國1類藥物如下表所示：

10过桌、替雷利珠單抗注射液

Tislelizumab（替雷利珠單抗）是由百濟神州研發(fā)的一種靶向于程序性死亡受體1（PD-1）的IgG4型單克隆抗體殷彰，能與T細胞表面阻礙免疫激活的重要受體PD-1結(jié)合，抑制PD-1诚摹，并清除癌細胞激活免疫系統(tǒng)的阻礙因素哺肘，從而恢復T細胞的腫瘤殺傷能力。

Tislelizumab于2018年由勃林格殷格翰和百濟神州向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA渗稍，原CFDA）提交了上市申請佩迟。此外還在中國開展治療非小細胞肺癌、肝細胞癌和食管鱗狀細胞癌的臨床三期試驗竿屹，以及治療霍奇金淋巴瘤报强、尿路上皮癌、胃癌或胃食管結(jié)合部癌以及高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性實體瘤的臨床二期研究拱燃，并在全球開展治療肝細胞癌的臨床三期研究秉溉，同時也在新西蘭、澳大利亞碗誉、中國召嘶、韓國、臺灣和美國進行治療實體瘤的臨床一期研究哮缺。2019年6月苍蔬，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA诱建，原CFDA）承辦了百濟神州提交的用于治療先前接受過治療或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的上市申請。2019年10月碟绑，該藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）的臨床默示許可榛舍。

11溃杖、HX009注射液

HX-009是一種靶向PD-1和CD47的雙特性抗體。通過阻斷CD47耽慌，發(fā)揮巨噬細胞的靶向殺傷作用卢圈。該藥由杭州翰思生物醫(yī)藥有限公司、武漢翰雄生物技術有限公司開發(fā)辅任。2019年8月借衅，該藥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）承辦立漏，為治療用生物制品一類鹊属。2019年10月，該藥獲得臨床默示許可聪戳，擬用于對血液惡性腫瘤危劫、肝癌、非小細胞肺癌缰俊、晚期胃癌容诬、黑色素瘤、腎細胞癌和頭頸部鱗狀細胞癌等多種惡性腫瘤沿腰。

中國1類新藥NDA申請概況

2019年10月览徒，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）藥審中心共承辦了1個中國1類新藥的NDA申請颂龙，具體信息如下表所示：

01习蓬、氟唑帕利膠囊

氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥和豪森醫(yī)藥研發(fā)的PARP1/2抑制劑。目前厘托，該藥的上市申請獲得CDE承辦友雳，適應癥為復發(fā)性卵巢癌。

研發(fā)里程碑：

2019年10月铅匹，該藥的NDA申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA押赊，原CFDA）承辦。

2019年4月包斑，SHR3680聯(lián)合氟唑帕利治療去勢抵抗性前列腺癌的II期臨床研究（CTR20190608流礁；CTR20190607）在中國開始招募患者，由恒瑞醫(yī)藥申辦罗丰。

2019年2月神帅，氟唑帕利膠囊對比安慰劑用于復發(fā)性卵巢癌維持治療的隨機山堵、雙盲、對照几菲、多中心Ⅲ期臨床研究（CTR20190294）已在中國開始硅决，由恒瑞醫(yī)藥申辦。

2019年1月杉唇，由恒瑞提交的中國1類臨床申請獲CDE受理拂是，并于2019年3月獲得臨床默示許可。

2018年7月辟侠，由恒瑞醫(yī)藥提交的臨床補充申請獲CDE受理逃缔，后于2018年9月獲得臨床試驗批件。

2018年4月眨柑，在BRCA1/2突變的復發(fā)性卵巢癌患者中進行的單臂泄廓、多中心Ⅰb期臨床研究（CTR20180156、HR-FZPL-Ⅰb-OC）在中國開始坪腔，后同一方案對卵巢癌臨床II期試驗（NCT03509636权浸、HR-FZPL-Ⅰb-OC）顯示已在中國開始，由豪森醫(yī)藥申辦雇寇。

2017年3月氢拥，氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼治療卵巢癌或三陰性乳腺癌的I期臨床研究（CTR20170154）在中國開始，由豪森醫(yī)藥申辦锨侯。

2017年2月嫩海，氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼和紫杉醇治療胃癌的 I期臨床研究（CTR20161033）在中國開始，由豪森醫(yī)藥申辦囚痴。

2015年4月叁怪，氟唑帕利在晚期實體瘤患者中的耐受性及藥代動力學I期臨床研究（CTR20131369）在中國開始，并于2018年3月完成深滚。

2012年12月奕谭，由豪森醫(yī)藥提交的IND申請（化藥1.1類）獲得CDE受理，并于2013年9月獲得臨床批件痴荐。