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2019年11月22日訊 /生物谷BIOON/ --60 Degrees Pharmaceuticals（60P）是一家專注于開發(fā)熱帶疾病治療藥物的生物醫(yī)藥公司凄系。近日狮鸭，該公司宣布，在美國市場(chǎng)推出Arakoda（tafenoquine水援，他非諾喹）片劑割卖，該藥于2018年8月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于成人（18歲及以上）預(yù)防瘧疾贼急。值得一提的是茅茂，Arakoda是FDA在過去18年來批準(zhǔn)的首個(gè)用于預(yù)防的抗瘧疾產(chǎn)品。

瘧疾是一種通過被感染蚊子叮咬傳播的威脅生命的疾病竿裂，在美國和世界其他地區(qū)的發(fā)病率都在上升玉吁，對(duì)數(shù)百萬前往瘧疾流行地區(qū)的健康人構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)，這些人包括休閑旅游者腻异、非政府組織雇員进副、工商業(yè)工作者和軍隊(duì)。Arakoda有潛力保護(hù)旅行者和軍事人員免受瘧疾的毀滅性和危及生命的影響铣修。

Arakoda為100mg片劑遣抄，僅供口服，該藥的給藥方案分為3個(gè)部分：（1）負(fù)荷劑量方案：在前往瘧疾流行地區(qū)之前的3天杭喊，每天一次口服200mg（2片100mg）庵臼；（2）維持方案：身處瘧疾流行區(qū)，從最后一次負(fù)荷劑量后7天開始烤恃，每周一次口服200mg（2片100mg）揽邀；（3）終止預(yù)防性治療方案：在離開瘧疾流行區(qū)后一周內(nèi)，最后一次維持劑量后7天肴奠，單次服用200mg（2片100mg）辙势。

Arakoda的上市批準(zhǔn)是多年來疾病學(xué)和傳染病領(lǐng)域?qū)＜业目茖W(xué)發(fā)現(xiàn)和研究的結(jié)晶。他非諾喹（tafenoquine）是由美國沃爾特·里德陸軍研究所（WRAIR）的科學(xué)家發(fā)現(xiàn)乡优。該藥的批準(zhǔn)羞媳，基于美國陸軍和60P的共同努力，包括超過25個(gè)臨床試驗(yàn)和超過3000例受試者秫辨，以開發(fā)他非諾喹作為每周一次的預(yù)防性藥物扼菠，用于預(yù)防瘧疾。

Arakoda的活性藥物成分為他非諾喹（tafenoquine）坝咐，這是一種8-氨基喹啉衍生物循榆，由美國沃爾特·里德陸軍研究所（WRAIR）的科學(xué)家于1978年首次合成，具有抗間日瘧生命周期的活性墨坚，包括位于肝臟中的休眠形式的間日瘧原蟲秧饮。

今年早些時(shí)候，美國專利和商標(biāo)局（USPTO）發(fā)布了一項(xiàng)專利（專利號(hào)：US10342791框杜，有效期至2035年12月02日）浦楣，涉及使用Arakoda（他非諾喹片劑）用于人類預(yù)防癥狀性惡性瘧原蟲瘧疾。

惡性瘧原蟲（P. falciparum）在為旅行者處方預(yù)防瘧疾藥物的地方隨處可見，是從瘧疾高發(fā)地區(qū)返回的旅行者死于瘧疾的主要原因振劳。

值得一提的是椎组，2018年7月，葛蘭素史克（GSK）與非營利組織“抗瘧藥品事業(yè)會(huì)”（MMV）合作開發(fā)的單劑量他非諾喹Krintafel（tafenoquine历恐，他非諾喹）獲得美國FDA批準(zhǔn)寸癌，用于正在接受適當(dāng)抗瘧藥物治療急性間日瘧原蟲（P.vivax）感染的16歲及以上瘧疾患者，根治（預(yù)防復(fù)發(fā)）由間日瘧原蟲（P.vivax）導(dǎo)致的瘧疾弱贼。

Krintafel是過去60多年來治療間日瘧原蟲瘧疾的首個(gè)新藥兰捣，能夠根治間日瘧，有效預(yù)防間日瘧復(fù)發(fā)卓胶，對(duì)于患有這種瘧疾的患者群體而言是一個(gè)重要的里程碑赞亡，可幫助解決瘧疾治療領(lǐng)域?qū)蝿┝坑行幬锓矫娴木薮筢t(yī)療需求。

在批準(zhǔn)Krintafel的同時(shí)鄙划，FDA還頒發(fā)給GSK一張熱帶疾病優(yōu)先審評(píng)券（PRV）生纫，以獎(jiǎng)勵(lì)其在被忽視熱帶病（NTD）藥品研發(fā)方面做出的突出貢獻(xiàn)药锯。這張PRV可由藥企自己使用都陵，也可轉(zhuǎn)手賣給其他制藥公司，用于不符合優(yōu)先審評(píng)的任何一款藥物申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)怒随，可將藥品審查周期從通常的10個(gè)月縮短至6個(gè)月造轴，在加快產(chǎn)品審查時(shí)間可以發(fā)揮重要作用。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Arakoda? (Tafenoquine) Tablets, First Prescription Drug?approved for Malaria Prevention by US?FDA?in Over 18 Years, Now Available in US