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2019年11月22日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布炭答，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗癌藥Calquence（acalabrutinib）哗讥，用于慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小細胞淋巴瘤（SLL）成人患者治療晕围。該藥通過FDA的實時腫瘤學審查（Real-Time Oncology Review）及最新推出的“Project Orbis”計劃批準。

今年9月17日卑竹，F(xiàn)DA在官網(wǎng)正式宣布一項由腫瘤卓越中心推出的“Project Orbis”計劃天库。Orbis在拉丁文中含有“地球、眼睛”的意思疆逸，Orbis 計劃為FDA及其國際合作的監(jiān)管機構(gòu)提供了一個針對腫瘤產(chǎn)品的共同提交和審批協(xié)作框架肩容。Orbis 計劃的首批協(xié)作藥監(jiān)機構(gòu)包括美國FDA、澳大利亞TGA（治療用品管理局巢段，Therapeutic Goods Administration）勘米、加拿大衛(wèi)生部，未來將會有更多機構(gòu)加入疯忽。

此次批準痪猿，基于2項III期臨床研究（ELEVATE-TN，ASCEND）的陽性結(jié)果交掌。這2項研究證實续残，在一線治療CLL以及治療復發(fā)性或難治性CLL時，與標準護理方案相比荧孽，Calquence聯(lián)合obinutuzumab以及作為單藥療法顯著降低了疾病進展或死亡的相對風險鸵赫。2項研究中，Calquence的安全性和耐受性與已確定的輪廓一致躏升。

——ELEVATE-TN研究：在既往未接受治療（初治）CLL患者中開展辩棒，旨在評估Calquence單藥療法、Calquence+obinutuzumab組合療法相對于苯丁酸氮芥+obinutuzumab組合療法的療效和安全性煮甥。

結(jié)果顯示盗温，研究達到主要終點：與基于化療的苯丁酸氮芥+obinutuzumab組合療法相比，Calquence+obinutuzumab組合療法使疾病進展或死亡風險顯著降低90%（HR=0.10[95%CI:0.06-0.17]成肘，p＜0.0001）卖局、PFS實現(xiàn)統(tǒng)計學顯著和臨床意義的改善（中位PFS：未達到 vs 22.6個月）。此外双霍，該研究還達到了關(guān)鍵次要終點砚偶，與基于化療的苯丁酸氮芥+obinutuzumab組合療法相比，Calquence單藥療法將疾病進展或死亡風險顯著降低80%（HR=0.20[95%CI:0.13-0.30]洒闸，p＜0.0001）染坯、PFS實現(xiàn)統(tǒng)計學顯著和臨床意義的改善（中位PFS：未達到 vs 22.6個月）。該研究中，Calquence的安全性和耐受性與該藥已確定的概況一致单鹿。

——ASCEND研究：在復發(fā)性或難治性CLL患者中開展肝珍，比較了Calquence與醫(yī)生選擇的治療方案IdR（利妥昔單抗+idelalisib）或BR（利妥昔單抗+苯達莫司汀）的療效和安全性楚辆。

結(jié)果顯示芍司，在中期分析時，該研究就已經(jīng)達到了主要終點：與醫(yī)生選擇的治療方案相比甜序，Calquence顯著延長了復發(fā)性或難治性CLL患者的無疾病進展生存時間抽堵。具體數(shù)據(jù)為：中位隨訪16.1個月的數(shù)據(jù)顯示，與IdR或BR方案相比驹拢，接受Calquence治療的患者無進展生存期（PFS）具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善起忠、疾病進展或死亡風險降低69%（HR=0.31，95%CI:0.20-0.49帕吆；p＜0.0001）聋芹。數(shù)據(jù)分析時，Calquence治療組中位PFS尚未達到疮窟，對照組中位PFS為16.5個月膳膝。在第12個月時，Calquence治療組有88%的患者病情沒有進展鬼癣，對照組為68%陶贼。該研究中，Calquence的安全性和耐受性與該藥已確定的特征一致待秃。

Calquence：年銷售額有望超過50億美元的BTK抑制劑

Calquence于2017年10月獲美國FDA加速批準拜秧，用于既往已接受至少一種療法的復發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。目前章郁，該藥正被開發(fā)治療CLL及其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤枉氮。

Calquence的活性藥物成分為acalabrutinib，這是一種高度選擇性暖庄、強效聊替、共價Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過永久性結(jié)合抑制BTK發(fā)揮作用培廓。BTK是B細胞受體（BCR）信號通路的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子惹悄，在不同類型血液系統(tǒng)惡性腫瘤中廣泛表達，參與B細胞的增殖肩钠、運輸泣港、趨化和粘附，因此是治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的重要靶點岂张。在臨床前研究中墓篇，acalabrutinib表現(xiàn)出極小的脫靶效應粤沥。

目前，Calquence正被開發(fā)用于多種B細胞血液癌癥瘾夯，包括CLL索射、MCL、彌漫性大B細胞淋巴瘤巧嗡、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）蔽曙、濾泡性淋巴瘤（FL)、多發(fā)性骨髓瘤及其他血液學惡性腫瘤为巾。阿斯利康對Calquence的商業(yè)期望極高，預期該藥的銷售峰值可達到50億美元丹自！

Calquence的作用機制與艾伯維/強生的重磅血癌藥物Imbruvica（ibrutinib彰朴，依魯替尼）相同，后者是全球獲批的首個BTK抑制劑弹值。自2013年11月首次獲批以來据智，截至目前，Imbruvica已獲批6種疾病領(lǐng)域多達10個治療適應癥豫尽，全球銷售額呈直線上升篙梢。就在最近，醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布報告預測美旧，在2024年渤滞，Imbruvica的全球銷售額將達到95億美元，成為全球第五大暢銷藥榴嗅。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Calquence approved in the US for adult patients with chronic lymphocytic leukaemia