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11 月 24 日法洼，阿斯利康的 PD-L1 Durvalumab 注射液（Imfinzi）在國內(nèi)的上市申請?zhí)幱凇冈趯徟範(fàn)顟B(tài)（受理號：JXSS1800040/JXSS1800041）杀糯，預(yù)計近期即將獲批成為國內(nèi)首個上市的 PD-L1 單抗藥物，用于治療不可手術(shù)的 Ⅲ 期非小細胞肺癌路鹰。

Imfinzi 靶向細胞程序性死亡因子配體 1（PD-L1），能直接結(jié)合 PD-L1 蛋白掖猬，并抑制它與 T 細胞表面的 PD-1 蛋白和 CD80 的結(jié)合议幻，腫瘤細胞就無法利用 PD-L1/PD-1 途徑來逃避免疫系統(tǒng)的追殺。Durvalumab 也正是利用這一機理赃律，起到激活免疫系統(tǒng)薯荷，進而殺傷腫瘤的效果。

2017 年 5 月咆比，美國 FDA 批準(zhǔn)阿斯利康 PD-L1 單抗 Imfinzi戒舆，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。2018 年 2 月扩芋，美國 FDA 又批準(zhǔn) Imfinzi 用于治療Ⅲ期不可手術(shù)切除睦柏，接受初始放化療的治療后無進展的局部晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。Imfinzi 是近二十年首款獲批用于降低 III 期不可切除 NSCLC 疾病進展風(fēng)險的療法熔布。

Imfinzi Ⅲ期不可切除非小細胞肺癌（NSCLC）的獲批是基于一項 III 期臨床研究 PACIFIC辐椎。PACIFIC 是一個隨機、雙盲默徘、安慰劑對照的 III 期研究恰岳，入組 713 例不可手術(shù)切除的 III 期 NSCLC 同步放化療后未進展的患者，隨機分組進行 Imfinzi 或安慰劑治療建芙。

PACIFIC 研究結(jié)果在 2017 年 ESMO 大會上公布没隘，與安慰劑組相比，Imfinzi 顯著延長 PFS 超過 11 個月（16.8 個月 vs 5.6 個月禁荸；HR=0.52右蒲；95%CI：0.42-0.65）。Imfinzi 是第一個在 III 期 NSCLC 患者帶來 PFS 顯著獲益的免疫檢查點抑制劑赶熟。

此外 Imfinzi 用于晚期 NSCLC 三線或以上治療的 II 期臨床試驗研究 Atlantic 的結(jié)果顯示瑰妄，抗 PD-L1 單克隆抗體 Imfinzi 用于既往經(jīng)過多線治療后的晚期非小細胞肺癌患者陷嘴，有較好的臨床療效，且耐受性好间坐。且無論患者的 EGFＲ /ALK 突變狀態(tài)和 PD-L1 表達水平灾挨，均觀察到了持久的療效和較好的總生存期。

2018 年 12 月 26 日竹宋，CDE 正式承辦阿斯利康 PD-L1 單抗 Durvalumab 的上市申請劳澄，在今年 8 月份經(jīng)過一輪補充資料任務(wù)，截止「在審批」?fàn)顟B(tài)用時不到 1 年（353 天）蜈七。

JXSS1800040 上市審評時光軸

目前秒拔，Imfinzi 正在全球開展多個臨床實驗，其中薛津，國內(nèi)開展的包括肝細胞癌恐呢、晚期尿路上皮癌、局限期小細胞肺癌等均進入 3 期臨床症妻。

Imfinzi 全球臨床試驗（https://db.dxy.cn）

Imfinzi 中國臨床試驗（https://db.dxy.cn）

目前挚蟹，全球已獲批 3 款 PD-L1 單抗藥物，分別是羅氏的阿特珠單抗（Tecentriq）蓬甩、默克/輝瑞的 Avelumab（Bavencio）和阿斯利康的德瓦魯單抗（Imfinzi）。目前绣首，3 款均未在國內(nèi)獲批進口珠慧，國內(nèi)僅有 PD-1 單抗獲批。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示施旱，除了 Imfinzi 即將獲批外唬辛，羅氏的 Tecentriq 也于 2019 年 2 月 22 日在國內(nèi)報上市（受理號：JXSS1900004），目前處于第一輪補充資料任務(wù)中乌迎，預(yù)計明年初有望獲批泉扛。屆時，中國市場上將有望同時擁有 8 款 PD-1/L1 單抗藥物区转。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示苔巨，目前國內(nèi)企業(yè)臨床在研的 PD-L1 抗體共有 15 個品種（涉及 54 個臨床登記號），包括中國生物制藥废离、信達侄泽、科倫、恒瑞等 15 家企業(yè)蜻韭。其中悼尾，處于臨床 3 期的國產(chǎn)第一梯隊包括恒瑞的 SHR-1316 注射液、中國生物制藥的 TQB2450 注射液肖方、基石藥業(yè)的 CS1001 和四川思路迪 KN035闺魏。