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近日硬白，根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示蛆骨，正大天晴申報(bào)的3類(lèi)仿制藥鹽酸苯達(dá)莫司臀绕洹（Bendamuxtine Hydrochloride）的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1600193）已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)镰鹤，預(yù)計(jì)將于近日獲批上市荆秦。該藥用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治療。

（資料來(lái)源：NMPA）

鹽酸苯達(dá)莫司汀是一種雙功能基烷化劑辆影，是通過(guò)烷化作用使DNA單鏈和雙鏈交聯(lián)疾宏，干擾DNA的功能和DNA的合成，從而發(fā)揮抗腫瘤作用愤钾。

原研藥獲批過(guò)程有點(diǎn)波折瘟滨。

1963年，德國(guó)DemocraticRepublic合成苯達(dá)莫司湍馨洹杂瘸；

1993年在德國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名為Ribomustin伙菊，劑型為凍干劑败玉，規(guī)格為25mg、100mg纷沽，由Cephalon生產(chǎn)爵路；

2008年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)鹽酸苯達(dá)莫司投镞蟆（商品名：Treanda）上市你浸，用于慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）的治療剃坦，隨后獲批用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過(guò)程中节暇，或者治療6個(gè)月內(nèi)，病情仍然進(jìn)展的惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的治療等绝电；2011年忿奈，Teva收購(gòu)Cephalon，2014年銷(xiāo)售額為7.67億美元砖军，達(dá)到頂峰辱甫。

（資料來(lái)源：FDA）

2017年3月，泰衛(wèi)醫(yī)藥（Teva在中國(guó)的分支機(jī)構(gòu)）提交苯達(dá)莫司汀的上市申請(qǐng)蒋令，隨后被納入優(yōu)先審評(píng)店诗，2018年12月，NMPA批準(zhǔn)苯達(dá)莫司鸵舭瘛（商品名：存達(dá)）上市庞瘸，適用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過(guò)程中或者治療后病情進(jìn)展的惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），據(jù)悉赠叼，定價(jià)為6000元人民幣/瓶擦囊，100mg規(guī)格。

（資料來(lái)源：CDE）

早在2017年1月嘴办，先聲藥業(yè)和正大天晴率先提交鹽酸苯達(dá)莫司汀3類(lèi)仿制藥的上市申請(qǐng)瞬场，但適應(yīng)癥各不相同买鸽，先聲藥業(yè)申報(bào)的適應(yīng)癥為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL），而正大天晴是非霍奇金淋巴瘤（NHL）贯被。

隨后眼五，南京健友旗下的健進(jìn)制藥、四川匯宇藥業(yè)等也陸續(xù)提交上市申請(qǐng)彤灶。

（資料來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)）

除了原研外看幼，正大天晴、南京先聲和四川匯宇的上市申請(qǐng)均被納入優(yōu)先審評(píng)鹿连，而正大天晴大概率將拿下首仿缠染。