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今日舵抹，特朗普總統(tǒng)與美國(guó)衛(wèi)生和公眾服務(wù)部以及美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）一起發(fā)布了一份提議規(guī)則制定通知抵知。據(jù)藥智新聞?dòng)浾攉@悉芥喇，此次提議是為了確定是否允許從加拿大進(jìn)口某些處方藥滞诺。該提議規(guī)則將于本月23日公布。

今日發(fā)布的提議規(guī)則制定通知是實(shí)施聯(lián)邦法律規(guī)定的第一步获殉，該規(guī)定允許在特定條件下從加拿大進(jìn)口某些處方藥殷彰，以確保進(jìn)口不會(huì)對(duì)公眾的健康和安全造成額外風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)大幅降低美國(guó)消費(fèi)者受保產(chǎn)品的成本魔呈。

美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長(zhǎng)AlexAzar表示：“今天的公告概述了安全進(jìn)口某些處方藥的兩條途徑味扼，以幫助向美國(guó)患者提供安全、有效委造、更實(shí)惠的藥物戳鹅。這些都是衛(wèi)生部和FDA的歷史性行動(dòng)，特朗普總統(tǒng)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到通過(guò)安全進(jìn)口降低美國(guó)患者成本的機(jī)會(huì)争涌，我們美國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)服務(wù)部和食品藥品管理局正在通過(guò)一種安全粉楚、常識(shí)性的方法實(shí)現(xiàn)這一可能性×恋妫”

提議規(guī)則制定通知將允許各州和某些其他非聯(lián)邦政府實(shí)體向FDA提交進(jìn)口計(jì)劃提案模软，以供其審查和批準(zhǔn)。進(jìn)口計(jì)劃可以由藥劑師饮潦、批發(fā)商或其他州或非聯(lián)邦政府實(shí)體共同提交燃异。這些計(jì)劃被稱為第804項(xiàng)進(jìn)口計(jì)劃，由FDA授權(quán)管理在加拿大批準(zhǔn)的某些處方藥的進(jìn)口继蜡，且滿足FDA批準(zhǔn)的藥物申請(qǐng)中的條件回俐。合格的處方藥在進(jìn)口前必須重新貼上美國(guó)規(guī)定的標(biāo)簽，并進(jìn)行真實(shí)性稀并、降解性測(cè)試仅颇，確保藥品符合既定規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。值得注意的是梗力，這些項(xiàng)目還必須向美國(guó)消費(fèi)者展示顯著的成本削減瘦肥。

此外，美國(guó)政府還宣布筷品，一項(xiàng)新的行業(yè)指南草案已經(jīng)出臺(tái)挟伯，該草案描述了藥品生產(chǎn)商為促進(jìn)處方藥（包括生物制品）的進(jìn)口而必須遵循的程序，這些處方藥是FDA批準(zhǔn)的絮眨、在國(guó)外生產(chǎn)的拇支、授權(quán)在其它任何國(guó)家銷售的麸颜，以及計(jì)劃在該國(guó)家銷售。

而指南草案描述了藥品制造商提交文件的程序唬爹，證明從任何外國(guó)進(jìn)口的產(chǎn)品是經(jīng)FDA批準(zhǔn)的藥品朴魁，是按照FDA批準(zhǔn)的申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)品。值得注意的是尖洞，該指南草案描述了藥品生產(chǎn)商為獲得FDA批準(zhǔn)的某些處方藥（包括生物制品）的附加國(guó)家藥品代碼（NDC）而必須遵循的程序妇张，這些處方藥最初是在國(guó)外生產(chǎn)并打算在國(guó)外銷售的。使用額外的NDC將允許藥物公司更靈活地提供這些產(chǎn)品的價(jià)格低于目前分銷商所要求的價(jià)格煞秤。

指南草案還建議藥品生產(chǎn)商在產(chǎn)品標(biāo)簽和處方信息中添加一份聲明氏仗，以幫助藥劑師準(zhǔn)確識(shí)別、分發(fā)和開(kāi)具這些產(chǎn)品的賬單夺鲜。根據(jù)指南草案所述途徑進(jìn)口的處方藥皆尔，包括生物制品，可在多種環(huán)境下提供給患者币励，包括醫(yī)院慷蠕、醫(yī)療保健提供者或美國(guó)特許藥店，并將包括FDA批準(zhǔn)的標(biāo)簽（包括處方信息）食呻。

美國(guó)衛(wèi)生部助理部長(zhǎng)布BrettGiroir表示：“FDA將繼續(xù)評(píng)估并采取行動(dòng)流炕，利用多種機(jī)會(huì)促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)而幫助降低藥品價(jià)格仅胞，改善美國(guó)患者買藥難的情況每辟。提議規(guī)則和指南草案旨在保護(hù)公眾健康和安全。我們期待收到公眾對(duì)這些政策草案的意見(jiàn)干旧，我們將在最后確定規(guī)則和指導(dǎo)意見(jiàn)時(shí)及時(shí)考慮到這些意見(jiàn)渠欺。我們的最終目標(biāo)是提供一個(gè)強(qiáng)有力的計(jì)劃，明確規(guī)定進(jìn)口藥品的程序椎眯，既能提供更低的價(jià)格酥丛，又能保持美國(guó)人期望的高質(zhì)量≈浣ⅲ”

提議規(guī)則通知部分原文：

Today, President Trump, along with the U.S. Department of Health and Human Services and the U.S. Food and Drug Administration, issued a notice of proposed rulemaking (NPRM) that, if finalized, would allow for the importation of certain prescription drugs from Canada. In addition, the Administration is announcing the availability of a new draft guidance for industry that describes procedures drug manufacturers can follow to facilitate importation of prescription drugs, including biological products, that are FDA-approved, manufactured abroad, authorized for sale in any foreign country, and originally intended for sale in that foreign country.

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The NPRM issued today is the first step in implementing a provision of federal law that would allow for the importation of certain prescription drugs from Canada under specific conditions that ensure the importation poses no additional risk to the public’s health and safety while achieving a significant reduction in the cost of covered products to the American consumer. The draft guidance issued today describes procedures for a drug manufacturer to submit documentation that demonstrates that the product offered for import from any foreign country is, in fact, an FDA-approved drug product, including that it is manufactured in accordance with the FDA-approved application.

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提議規(guī)則通知：http://suo.im/6qtUwD

指南草案：http://suo.im/5zV6hU