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一、1類化藥臨床審批概況

2019年11月，共有9個中國1類化藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）的臨床試驗?zāi)驹S可量九，具體信息如下表所示：

01

鹽酸杰克替尼片

鹽酸杰克替尼是澤璟制藥研發(fā)的一種選擇性JAK抑制劑带悼，目前最高階段處于臨床二期冶驴，用于治療斑禿和骨髓纖維化首装，包括原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）露揽、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化（PPV-MF）或原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化（PET-MF）裕消。此藥品還處于治療癌癥的臨床一期研究桃铛。

2019年8月澤璟制藥再次向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA肋森，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類）。2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可南翻，用于治療重度斑禿常苍。

研發(fā)里程碑

• 【2018年11月，評估安全性和有效性的治療骨髓纖維化的臨床二期試驗在中國開始 （NCT03886415）绵布。
• 2017年9月鸵丸，單次和多次口服鹽酸杰克替尼片或安慰劑片的隨機、雙盲肪禾、劑量遞增的耐受性贪焊、藥代動力學(xué)和食物影響臨床I期研究（CTR20170573）在中國開始。
• 2016年4月袁羔，由蘇州澤璟生物制藥有限公司聯(lián)合上海澤璟醫(yī)藥技術(shù)有限公司向CFDA提交臨床試驗申請（化藥1類）惦肴，并于2016年12月獲得臨床試驗批件，批件號為：2016L10574（0.1g規(guī)格）和2016L10575（50mg規(guī)格）挠疲，獲準(zhǔn)進入I/II/III期臨床研究耳标。

02

GST-HG141片

GST-HG141由福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司研發(fā)。2019年8月福建廣生堂向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA邑跪，原CFDA）遞交了本品的臨床試驗申請（化藥1類）次坡。2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于慢性乙型肝炎的治療画畅。

03

HIF-117膠囊

HIF-117由沈陽三生制藥研發(fā)砸琅，并于2019年8月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）遞交臨床試驗申請（化藥1類）轴踱。2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可症脂，用于治療慢性腎病患者的貧血。

HIF-117是一種小分子缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酸羥化酶（HIF-PHs）選擇性抑制劑淫僻，該藥物可通過抑制HIF-PHs而提高缺氧誘導(dǎo)因子-α（HIF-α）的穩(wěn)定性和半衰期诱篷，從而促進腎臟和其他非腎器官（如肝臟）中促紅素（Erythropoietin ，EPO）的分泌嘁傀，上調(diào)骨髓中EPO受體的水平兴蒸。同時，HIF-PHs抑制劑還可通過提高HIF-α而促進腸道中鐵的吸收细办，動員鐵轉(zhuǎn)運到骨髓，刺激骨髓中紅細(xì)胞的生成胃磷，提高血紅蛋白的濃度认施，從而達(dá)到對慢性腎病患者貧血的治療作用。

目前靶向HIF-PHs的中國1類藥物如下表所示：

04

艾姆地芬片

艾姆地芬由紅日藥業(yè)和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研發(fā)裤困，于2019年8月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA多蜕，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類）妨谦。2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可，用于治療實體腫瘤嘀回。艾姆地芬是一種口服PD-L1小分子抑制劑显而，目前國內(nèi)外尚無同靶點小分子藥物獲批上市。

05

BPI-1178膠囊

BPI-1178由上海倍而達(dá)藥業(yè)研發(fā)蜜裸，并由其子公司倍而達(dá)藥業(yè)（蘇州）有限公司于2019年8月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA楷芝，原CFDA）遞交臨床試驗申請（化藥1類）。2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可沧气。選擇激素受體(HR)陽性/人表皮生長因子受體2(HER2) 陰性的晚期乳腺癌成年患者作為首先開發(fā)的適應(yīng)癥裕砖，并于臨床研發(fā)過程中針對BPI-1178及同類藥物的臨床研究結(jié)果，再進一步開發(fā)其他晚期癌種的適應(yīng)癥牍懂。

06

TNP-2092膠囊

TNP-2092由丹諾醫(yī)藥研發(fā)鸵隧，是一個多靶點偶連分子，通過抑制RNA聚合酶意推、DNA解旋酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶IV三個重要靶點實現(xiàn)殺菌作用豆瘫，具有更強的殺菌活性和更低的耐藥頻率。TNP-2092目前處于治療細(xì)菌感染的臨床二期研究（在美國）菊值，以及治療由幽門螺桿菌感染引起的慢性胃炎外驱、胃潰瘍和胃癌等消化道疾病的臨床一期研究。該化合物最初由Cumbre研發(fā)俊性，2009年4月Cumbre宣布破產(chǎn)略步，丹諾醫(yī)藥收購了該公司。2019年9月定页，丹諾醫(yī)藥向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA趟薄，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類）。2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可典徊，用于治療肝硬化高血氨癥和肝性腦病杭煎。

07

DDCI-01膠囊

DDCI-01是由重慶文理學(xué)院研發(fā)的一種PDE5A抑制劑，用于治療勃起功能障礙和肺動脈高壓卒落。2019年5月枝徙，重慶迪康爾樂制藥有限公司與重慶文理學(xué)院簽訂了校企合作協(xié)議。2019年9月重慶迪康爾樂向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA顺丸，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（化藥1類）饺焕。2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療肺動脈高壓短即。

目前靶向PDE5A的中國1類藥物如下表所示：

08

注射用APG-1387

APG-1387是亞盛醫(yī)藥研發(fā)的高效特異性凋亡蛋白抑制因子（IAP）抑制劑什氮，主要通過阻斷IAPs的活性促進細(xì)胞凋亡的進程，目前正在進行治療晚期實體瘤和血液惡性腫瘤的臨床一/二期試驗和治療結(jié)直腸癌和乙肝的臨床一期試驗。2019年9月舟道，江蘇亞盛醫(yī)藥開發(fā)有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA莫金，原CFDA）遞交了本品的臨床試驗申請（化藥1類）。2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可遍沟，用于聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期實體瘤洽咬。

研發(fā)里程碑

• 2019年4月，APG-1387將與君實生物的抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合用于治療實體瘤/血液瘤（特別是難治倚务、藥物耐受性腫瘤）等適應(yīng)癥橙围。
• 2018年1月，該藥對HBV的研究處于臨床I期階段节猿，至2018年10月票从，評估APG-1387在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性滨嘱、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)的多中心峰鄙、開放性、劑量遞增的I期臨床研究（CTR20180218）仍顯示為進行中（尚未招募）太雨。
• 2017年12月吟榴，一項開放標(biāo)簽單組臨床I/II期試驗（NCT03386526）在美國晚期實體瘤或者惡性腫瘤患者中啟動。
• 2017年11月囊扳，計劃啟動APG-1387聯(lián)合伊立替康治療至少接受一次化療后進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的一項開放性吩翻、多中心、Ib期臨床研究（CTR20170890）锥咸。
• 2017年11月狭瞎，在美國提交的IND申請獲FDA受理。
• 2017年2月搏予，江蘇亞盛醫(yī)藥和廣州順健生物（亞盛醫(yī)藥控股）再次提交臨床申請熊锭，并于2018年1月獲準(zhǔn)開展對HBV的臨床研究。
• 2015年4月隧渠，APG-1387治療晚期實體瘤患者的開放性劑量爬坡I期臨床試驗（CTR20150161）在中國開始俯态，臨床結(jié)果在2018年ASCO會議公布。
• 2014年3月元八，在澳大利亞晚期癌癥患者中啟動多中心劑量遞增試驗（ANZCTR365304）玻桶。
• 2013年6月，由江蘇亞盛醫(yī)藥在中國提交IND聪萨，并于2014年11月獲批假盼。

09

ACT001膠囊

ACT001是由天津尚德藥緣科技和南開大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的一種靶向STAT3和NF-κB的烏心石內(nèi)酯（micheliolide）衍生物，目前處于治療成膠質(zhì)細(xì)胞瘤和急性骨髓性白血病的臨床一期研發(fā)階段和治療視神經(jīng)脊髓炎的臨床I/IIa期階段盘另。天津尚德藥緣科技的子公司天津辛夷尚德生物醫(yī)藥科技有限公司于2019年9月向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了本品的臨床試驗申請（化藥1類）乌烫。2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可练歇，用于兒童實體瘤的治療楞盼。

二忍症、1類生物藥臨床審批概況

2019年11月，共有10個中國1類治療用生物制品獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗?zāi)驹S可锄镜，具體信息如下表所示：

01

抗CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液

抗CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞療法由合源生物研發(fā)稽及。2018年11月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（治療用生物制品1類）并于2019年11月獲準(zhǔn)進行臨床試驗滑频，用于治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性非霍奇金B(yǎng)細(xì)胞淋巴瘤捡偏。

目前靶向CD19的中國1類藥物如下表所示：

02

SK08活菌散

SK08活菌散是廣州知易生物科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，是新一代的活體益生菌峡迷。2018年11月银伟，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的臨床試驗申請（治療用生物制品1類）绘搞。2019年11月獲準(zhǔn)進行臨床試驗彤避，擬用于治療腸易激綜合征和潰瘍性結(jié)腸炎。

03

SI-B001雙特異性抗體注射液

SI-B001是由Systimmune（四川百利子公司）研發(fā)的抗EGFR夯辖，HER3雙特異性抗體琉预，是全球首個獲批臨床的EGFR，HER3雙抗蒿褂。20DDC19年8月圆米，四川百利向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了本品的臨床試驗申請（治療用生物制品1類）。2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可啄栓，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性上皮腫瘤的治療娄帖，包括食管鱗癌、肺鱗癌卜判、三陰乳腺癌仔省、頭頸鱗癌、結(jié)直腸癌等落寡。

04

注射用AS1501

AS1501由深圳市中科艾深醫(yī)藥有限公司研發(fā)成止，是一種腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體（TRAIL）阻斷劑。2019年8月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA痒仆，原CFDA）受理了本品的臨床試驗申請（治療用生物制品1類）揣蒿。2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可，用于病毒性豪服、自身免疫性和藥物性肝炎等引發(fā)的肝損傷和/或肝衰竭刨德。

05

注射用SHR-1802

SHR-1802是由江蘇恒瑞、上海恒瑞和蘇州盛迪亞開發(fā)的一種靶向于淋巴細(xì)胞活化基因3蛋白（LAG3）的單抗吁巫。LAG3是一種免疫抑制分子汰日，表達(dá)于活化的T淋巴細(xì)胞鞋族、NK細(xì)胞、B淋巴細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞挂捅，具有抑制T細(xì)胞免疫功能的作用芹助。

2019年8月蘇州盛迪亞、上海恒瑞和江蘇恒瑞向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA闲先，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（治療用生物制品1類）状土。2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可，用于治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤伺糠。

目前靶向LAG3的中國1類藥物如下表所示：

06

注射用IMM0306

IMM-0306是宜明昂科公司開發(fā)的一種靶向于CD20和CD47的雙特異抗體蒙谓，通過激活巨噬細(xì)胞發(fā)揮靶向殺傷腫瘤的作用。2019年8月训桶，該藥的IND申請（治療用生物制品一類）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA累驮，原CFDA）承辦，并于2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可舵揭，擬治療難治或復(fù)發(fā)性CD20陽性非霍奇金B(yǎng)細(xì)胞淋巴瘤谤专。

目前治療非霍奇金B(yǎng)細(xì)胞淋巴瘤的中國1類藥物如下表所示：

07

CM310重組人源化單克隆抗體注射液

CM-310是康諾亞生物醫(yī)藥科技（成都）有限公司研發(fā)的重組人源化單克隆抗體，目前正處于治療中重度哮喘的臨床一期研究琉朽。2019年8月康諾亞向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA毒租，原CFDA）遞交了臨床試驗申請并于2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可，用于治療中重度特應(yīng)性皮炎箱叁。

08

TJ003234注射液

TJ-003234是由天境生物開發(fā)的一種重組人源化IgG1單抗凳渗，靶向粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）。GM-CSF是一種常用于臨床治療中性粒細(xì)胞減少癥的細(xì)胞因子裹依。然而呢呕，GM-CSF也會介導(dǎo)多種促炎癥反應(yīng)，如IL17A誘發(fā)的自身免疫反應(yīng)等帐捺。2019年8月天境生物向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA框碾，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（治療用生物制品1類）。2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可赫捕，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎馋首。

09

重組人VEGF受體-Fc融合蛋白注射液

重組人VEGF受體-Fc融合蛋白注射液由天臺銀康生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)。2019年9月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA飘拂，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（治療用生物制品1類）鳞皂。2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）情召、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）（包括視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）及視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO））所導(dǎo)致的黃斑水腫愧增、糖尿病黃斑水腫（DME）病理性近視（PM）等以新生血管發(fā)生、血管滲出或黃斑水腫等為特征的眼底相關(guān)疾病钥屈。

目前靶向VEGF的中國1類藥物如下表所示：

10

SHR-1316注射液

江蘇恒瑞開發(fā)的SHR-1316是一種人源化IgG4型單克隆抗體悟民，靶向于程序性死亡配體（PD-L1）坝辫，目前用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的研究處于臨床三期。治療食管癌的研究處于臨床二期射亏。2019年9月蘇州盛迪亞近忙、上海恒瑞和江蘇恒瑞再次向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）遞交了臨床試驗申請（治療用生物制品1類）鸦泳。2019年11月獲得臨床試驗?zāi)驹S可银锻，用于聯(lián)合氟唑帕利治療既往接受含鉑化療方案且疾病進展的小細(xì)胞肺癌。

研發(fā)里程碑

• 2019年7月做鹰，提交適應(yīng)癥為鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合SHR-1316及5-FU用于一線治療晚期食管癌，9月獲得臨床試驗?zāi)驹S可鼎姐。
• 2019年6月钾麸，提交適應(yīng)癥為SHR-1704聯(lián)合SHR-1316用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤患者，8月獲得臨床試驗?zāi)驹S可炕桨。
• 2019年5月饭尝，向NMPA提交臨床試驗申請（治療用生物制品1類），本次申報的適應(yīng)癥為SHR-1501聯(lián)合SHR-1316用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤患者献宫，7月份獲得臨床試驗?zāi)驹S可坏表。
• 2018年11月，伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合SHR-1316和5-FU治療食管癌的II期臨床研究（CTR20181966拭愁、NCT03732508幢堕、IRI-SHR-1316-201）開始在中國招募患者。
• 2018年10月侣娄，隨機山乐、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床III期研究（CTR20182176苇硫、NCT03711305插凳、SHR-1316-III-301）信息公開，顯示尚未招募境薪，將于2018年12月開始姥胳。該研究旨在評估卡鉑與依托泊苷聯(lián)合或不聯(lián)合SHR-1316對未經(jīng)治療且處于廣泛期（Extensive-Stage，ES）的SCLC患者的有效性及安全性好啸。
• 2018年3月贵健，評估PD-L1抗體SHR-1316在晚期惡性腫瘤患者中的安全性和耐受性的I期臨床研究（CTR20180040、NCT03474289甚负、SHR-1316-I-101）在中國完成首例受試者入組柬焕，當(dāng)時預(yù)計將于2019年10月完成。
• 2017年6月梭域，開放標(biāo)簽斑举、劑量遞增搅轿、多中心臨床I期試驗（NCT03133247）在澳大利亞啟動，主要針對經(jīng)目前標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤方案治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤富玷。
• 2017年2月璧坟，該藥在中國的新藥臨床試驗（IND）申請獲CDE受理，并于2017年9月獲得臨床批件赎懦。

目前治療小細(xì)胞肺癌的中國1類藥物如下表所示：

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