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來源：藥明康德 2017-05-31

▎藥明康德/報道

今天裹五，Gilead Sciences宣布，四項3期研究達到其非劣效性（non-inferiority）的主要目標粥庄，這些臨床試驗評估了新型在研整合酶鏈轉(zhuǎn)運抑制劑（INSTI）bictegravir?(BIC) (50mg)?聯(lián)合emtricitabine/tenofovir alafenamide?(FTC/TAF) （200mg/25mg）治療HIV-1感染岖瑰。其中三項研究包括旨在探討與含有50mg劑量的dolutegravir（DTG）方案相比較叛买，BIC/FTC/TAF方案治療初期患者的療效和安全性（研究1489和1490），以及涉及從現(xiàn)有的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物轉(zhuǎn)換過來的病毒抑制患者（研究1844）。正在進行的針對病毒抑制患者的第四項研究比較了保留使用兩種核苷/核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和加強型蛋白酶抑制劑的方案率挣，與轉(zhuǎn)換為BIC/FTC/TAF的方案（研究1878）刻伊。

▲Bictegravir的分子式（圖片來源：NIH）

近三十年來，生物制藥公司Gilead一直是HIV感染和艾滋病治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍創(chuàng)新企業(yè)之一椒功，積極推動治療捶箱、預(yù)防、檢測和護理硫舞，聯(lián)動治療以及治愈研究的進步相脱。據(jù)估計，全球有超過1000萬的HIV病毒感染者接受Gilead公司或該公司合作伙伴提供的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法铅惋。

研究1489和1490是雙盲研究绅拢，其中初始治療患者（每個研究中n=600）被1：1隨機分配為以接受BIC/FTC/TAF和abacavir/dolutegravir/lamivudine（ABC/DTG/3TC）（600/50/300mg）（研究1489）或DTG+FTC/TAF（研究1490）。主要終點是第48周時HIV-1病毒的RNA水平<50拷貝/mL的患者比例泪滥，非劣效率95％CI的下限為12％濒聪。

在研究1844中，在ABC/DTG/3TC或DTG+ABC/3TC方案下病毒學(xué)抑制（HIV-1的RNA水平<50拷貝/mL）的患者（n=520）1：1隨機分配為現(xiàn)有方案或以盲法方式切換到BIC/FTC/TAF园凫。1878研究是一項開放標簽的研究砍没，其中使用加強型蛋白酶抑制劑darunavir（800mg）或 atazanavir（300mg）的基礎(chǔ)上加上核苷/核苷酸骨干藥物ABC/3TC或emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate（200/300mg）的病毒學(xué)抑制患者（n=520）1：1隨機分配為維持其目前的治療方案或切換到BIC/FTC/TAF。這些研究的主要終點是第48周時HIV的RNA=50拷貝/mL的患者比例十碗，非劣效率95％CI的下限為4％鸥司。這兩項研究均經(jīng)隨訪48周，此后繼續(xù)研究的患者進入接受BIC/FTC/TAF的開放標簽擴增階段制依。

BIC/FTC/TAF在所有四項研究中都達到了非劣效性的定義，具有相當(dāng)比例的HIV-1 RNA <50拷貝/mL（研究1489和研究1490）和HIV-1 RNA=50拷貝/mL的患者（研究1844和研究1878）惨奕。在所有研究中雪位，BIC/FTC/TAF具有良好的耐受性，并且沒有患者由于腎臟事件停止在研藥物治療梨撞。Gilead計劃在2017年的科學(xué)會議上提交這些3期階段研究報告的數(shù)據(jù)雹洗。

“自16年前Viread獲批以來，Gilead一直致力于開發(fā)和改善HIV病毒感染者的治療方案卧波。這種單一片劑組合方案體現(xiàn)整合酶抑制劑bictegravir的效力时肿，并且結(jié)合已被證明具有功效和安全性的FTC/TAF骨干藥物，”Gilead科學(xué)研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官Norbert Bischofberger博士說道：”根據(jù)這些3期階段研究的結(jié)果港粱，bictegravir和FTC/TAF的組合可能代表了針對廣泛HIV病毒患者的重要三聯(lián)療法螃成，我們期待今年在美國和歐盟提交監(jiān)管申請〔槠海”