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默沙東Ervebo在首批4個(gè)非洲國(guó)家獲得批準(zhǔn) 預(yù)防扎伊爾型埃博拉病毒
產(chǎn)業(yè)資訊 生物谷 2020-02-16 4719

默沙東（Merck & Co）近日宣布，包括剛果民主共和國(guó)（DRC）在內(nèi)的首批4個(gè)非洲國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)其埃博拉疫苗Ervebo（rVSV?G-ZEBOV-GP扩灯，V920疚颊，減毒活疫苗）漏隐。Ervebo于2019年11月11日率先在歐盟獲得批準(zhǔn)，并于2019年12月20日在美國(guó)獲得批準(zhǔn)奴迅，用于18歲及以上人群的主動(dòng)免疫青责，以預(yù)防由扎伊爾型埃博拉病毒（Ebola Zaire）引起的埃博拉病毒病（EVD）取具。

Ervebo是全球首個(gè)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的埃博拉疫苗脖隶，標(biāo)志著一個(gè)歷史性的里程碑。需要指出的是者填，Ervebo提供的保護(hù)持續(xù)時(shí)間未知浩村，該疫苗不能保護(hù)其他種類的埃博拉病毒或馬爾堡病毒。當(dāng)與抗病毒藥物占哟、免疫球蛋白（IG）和/或血液或血漿輸注同時(shí)使用時(shí)心墅，疫苗的有效性未知。

此次首批4個(gè)非洲國(guó)家的批準(zhǔn)意味著在推進(jìn)全球公共衛(wèi)生防備扎伊爾埃博拉病毒病的未來方面取得了持續(xù)的谴童、開創(chuàng)性的進(jìn)展辖京，這是世界衛(wèi)生組織（WHO）、非洲疫苗管理論壇（AVAREF）整雷、非洲各國(guó)政府克干、歐洲藥品管理局（EMA）、默沙東之間前所未有的合作所促成的珠焦。這些批準(zhǔn)是成功實(shí)施世衛(wèi)組織在非洲國(guó)家引進(jìn)并推出默沙東克rVSV-ZEBOV埃博拉病毒病疫苗規(guī)劃圖的結(jié)果讽噪。該規(guī)劃圖旨在協(xié)調(diào)為發(fā)放和推廣Ervebo而采取的行動(dòng)和作出的貢獻(xiàn)，有助于促進(jìn)近乎平行的監(jiān)管審查股背，并導(dǎo)致在世衛(wèi)組織資格預(yù)審后90天內(nèi)渠吮，在幾個(gè)風(fēng)險(xiǎn)國(guó)家批準(zhǔn)了疫苗。

默沙東董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Kenneth C.Frazier表示：“我們感謝世衛(wèi)組織在建立一條在風(fēng)險(xiǎn)最大的國(guó)家加快這種疫苗的資格預(yù)審和許可證發(fā)放的前進(jìn)道路方面發(fā)揮的領(lǐng)導(dǎo)作用痹橙。這一重要里程碑是為應(yīng)對(duì)疫情而形成的伙伴關(guān)系的又一個(gè)例子僻绸。雖然我們?cè)诎２├亩窢?zhēng)還遠(yuǎn)未結(jié)束，但這一里程碑表明涕克，當(dāng)我們共同努力解決威脅人民和社區(qū)的最具挑戰(zhàn)性的疾病時(shí)蛀醉，我們可以做些什么⌒坡耄”

目前拯刁，Ervebo已在以下非洲國(guó)家（剛果民主共和國(guó)、布隆迪逝段、加納和贊比亞）的國(guó)家衛(wèi)生當(dāng)局注冊(cè)垛玻。預(yù)計(jì)不久的將來還會(huì)獲得更多非洲國(guó)家的批準(zhǔn)。

正如之前所宣布的那樣惹恃，默沙東正在著手生產(chǎn)許可劑量夭谤，并預(yù)計(jì)在2020年第三季度開始上市棺牧。默沙東正與美國(guó)政府、世界衛(wèi)生組織（WHO）朗儒、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）颊乘、疫苗聯(lián)盟（GAVI）密切合作，計(jì)劃最終獲得許可的劑量將如何支持未來針對(duì)扎伊爾艾比利病毒病的公共衛(wèi)生防備和應(yīng)對(duì)工作醉锄。在這一過渡期間乏悄，默沙東將繼續(xù)與世衛(wèi)組織和合作伙伴緊急合作，確保研究性扎伊爾埃博拉疫苗（V920）的不間斷供應(yīng)恳不，以支持剛果民主共和國(guó)和鄰國(guó)的國(guó)際疫情應(yīng)對(duì)工作褥辰。

埃博拉病毒（Ebola）是導(dǎo)致埃博拉出血熱（EHF）的元兇，該病是一種急性病毒性出血性傳染病麸河，癥狀包括：發(fā)燒力邻、頭痛、關(guān)節(jié)和肌肉疼痛冰枯、乏力认平、腹瀉、嘔吐庵窄、胃痛弃净、食欲不振及異常出血。這些癥狀可在病毒感染后2-21天內(nèi)出現(xiàn)炉展，但最常見于8-10天绩罩。埃博拉病毒不是一種經(jīng)水傳播（water-borne）或食物傳播的疾病，也不通過空氣傳播聪磁，該病通過直接接觸受感染者體液或已被病毒污染的器具（如針頭）傳播咽娃。

Ervebo（V920）采用了一種有缺陷的、能夠感染家畜的水泡性口炎病毒届慈，將病毒的一種基因用埃博拉病毒的基因替換徒溪。V920最初是由加拿大公共衛(wèi)生署（PHAC）開發(fā)忿偷，之后在2010年授權(quán)給了NewLink Genetics公司金顿。2014年底，當(dāng)非洲西部埃博拉疫情達(dá)到高峰時(shí)鲤桥，默沙東從NewLink公司簽署了一項(xiàng)全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議揍拆，獲得了這款埃博拉疫苗。之后茶凳，默沙東一直與一些外部合作者密切合作嫂拴，在美國(guó)政府的部分資助下，開展了一項(xiàng)廣泛的臨床開發(fā)項(xiàng)目贮喧，其中包括美國(guó)衛(wèi)生和人類服務(wù)部的生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究及發(fā)展管理局（BARDA）以及美國(guó)國(guó)防部威脅減少管理局(DTRA）和聯(lián)合疫苗采辦計(jì)劃（JVAP）等筒狠。V920的試驗(yàn)性供給活動(dòng)由BARDA根據(jù)合同號(hào)HHSO100201700012C提供部分聯(lián)邦資金支持猪狈。默沙東負(fù)責(zé)V920的研究、開發(fā)辩恼、制造及監(jiān)管工作雇庙，該公司已承諾與其他利益相關(guān)方密切合作，加速疫苗的持續(xù)開發(fā)荸速、生產(chǎn)和分銷穆惩。
除了Ervebo之外，強(qiáng)生公司的埃博拉預(yù)防性疫苗方案——2針免疫方案（Ad26.ZEBOV穴阱，MVA-BN-Filo）于2019年11月初在歐盟進(jìn)入加速評(píng)估咖自。該疫苗方案為：（1）將Ad26.ZEBOV作為第一針免疫疫苗，該疫苗基于楊森的AdVac技術(shù)開發(fā)爱蚣；（2）大約8周后逼渤，將MVA-BN-Filo作為第二針免疫疫苗，該疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技術(shù)间炮。目前躁银，強(qiáng)生正在WHO合作在非洲國(guó)家注冊(cè)上述疫苗方案。

圖片來自：labiotech.eu

除了預(yù)防性疫苗之外毒奇，還有多家生物技術(shù)公司正在開發(fā)治療性藥物蔑辽。其中特別值得一提的是，來自Ridgeback Biotherapeutics公司的單抗藥物mAb114沥葛，以及來自再生元公司單抗雞尾酒療法REGN-EB3触尚。
mAb114是一種治療性單抗，起源于1995年剛果民主共和國(guó)基奎特市的埃博拉疫情齿穗。在那次疫情中傲隶，幸存者在感染埃博拉長(zhǎng)達(dá)十一年后仍保留抗埃博拉抗體，研究人員從這些幸存者體內(nèi)分離出了抗體窃页，其中mAb114是最有前途的一種跺株。REGN-EB3則是由3種全人IgG1單抗組成的混合物，由再生元開發(fā)脖卖，用于埃博拉病毒感染的治療乒省。
在2019年，mAb114和REGN-EB3均被美國(guó)FDA授予了突破性藥物資格（BTD）畦木。2款藥物BTD授予袖扛，均基于Pamoja Tulinde Maisha（PALM，共同拯救生命）研究的中期數(shù)據(jù)十籍。該研究測(cè)試了4種療法蛆封，包括3種抗體療法（抗體雞尾酒ZMapp、三種單抗混合物REGN-EB3[再生元公司]勾栗、單克隆抗體mAb114）和一款抗病毒藥物remdesvir（吉利德公司）惨篱，其中ZMapp用作對(duì)照盏筐。今年8月公布的來自499例受試者的初步評(píng)估結(jié)果顯示：接受REGN-EB3和mAb114治療的受試者比其他兩組受試者有更大的生存機(jī)會(huì)。具體數(shù)據(jù)為：（1）remdesvir令掠、ZMapp笨拯、mAb114、REGN-EB3治療的感染者死亡率分別為53%睹蜈、49%讶粹、34%、29%牲课；（2）在感染后早期治療且血液病毒水平較低的患者中贩仇，數(shù)據(jù)更強(qiáng)，死亡率分別為：33%女灸、24%切役、11%、6%但雨。
目前蕉妇，整個(gè)埃博拉疫情的死亡率為67%÷萘拢基于上述數(shù)據(jù)腹忽，PALM研究已提前終止，并選擇REGN-EB3和mAb114作為擴(kuò)展期中用于所有未來患者隨機(jī)治療的藥物砚作，以進(jìn)一步評(píng)估評(píng)估安全性直至獲得最終臨床試驗(yàn)結(jié)果窘奏。