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來源：?新浪醫(yī)藥? 2017-05-03

美國醫(yī)藥巨頭強生（JNJ）重磅抗炎藥 Stelara（ustekinumab）近日在英國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿嵧昀觥Ｓ鴩倚l(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）已發(fā)布一份最終評估決定 (FAD)涨椒，推薦將 Stelara 用于英國國家衛(wèi)生服務系統(tǒng)（NHS），用于中度至重度活動性克羅恩睬哉鳌（Crohn's disease昨宋，CD）患者的治療吹磕，具體為：對常規(guī)療法或抗 TNFα療法治療無應答的中度至重度活動性克羅恩病（CD）成人患者紧除。

克羅恩踩姥馈（CD）是一種慢性炎癥性胃腸道疾病，在胃腸道任何部位均可發(fā)生缔直，炎癥累及黏膜至漿膜層抛虏。據(jù)估計，在英國大約有 11.5 萬人受該病困擾套才∮睾铮克羅恩材降（CD）的確切病因尚不明確，但與免疫系統(tǒng)的異常有關沸毁，可能由遺傳傾向或其他環(huán)境因素引發(fā)峰髓，目前尚無治愈該病的藥物。在臨床上息尺，該病的治療目標主要集中于終止炎癥過程携兵、緩解癥狀，并盡可能地避免手術搂誉。然而徐紧，僅有剛剛超過一半的患者接受當前已上市療法治療后病情緩解能維持超過一年，因此該領域仍存在著明確未滿足的醫(yī)療需求炭懊。

與已上市的其他藥物相比并级，Stelara 提供了一種不同的作用機制，該藥是一種靶向白細胞介素 12（IL-12）和白細胞介素 23（IL-23）的單克隆抗體藥物侮腹，這 2 種細胞因子被認為在免疫介導性疾病中發(fā)揮著重要作用迈窗，包括克羅恩病（CD）栋灿。在美國和歐盟惑妥，Stelara 分別于 2016 年 9 月和 2016 年 11 月獲批用于中度至重度活動性克羅恩病（CD）成人患者的治療浴瞭。此次批準示荠，使 Stelara 成為美國和歐洲治療克羅恩病（CD）的首個 IL-12/23 單克隆抗體藥物岳散。

Stelara 的獲批焰垄，是基于在 TNF 初治、經(jīng)治和爽、治療失敗的克羅恩病成人患者群體中開展的 3 個關鍵性 III 期臨床研究（UNITI-1藐檀，UNITI-2，IM-INITI）的數(shù)據(jù)儡簿。前 2 個研究的數(shù)據(jù)顯示晨墓，分別有 34%（UNITI-1）和 56%（UNITI-2）的患者在接受一劑靜脈輸注 Stelara 治療后僅僅 6 周內克羅恩病癥狀便得到顯著緩解；更重要的是侍瑟，在給藥后僅僅 3 周就能觀察到病情明顯減輕唐片。第 3 個研究的數(shù)據(jù)顯示，對誘導劑量表現(xiàn)出緩解并且繼續(xù)接受每 8 周一次皮下注射 Stelara 維持劑量治療的大多數(shù)患者涨颜，在 44 周治療結束時（從誘導劑量開始后 52 周费韭，即 1 年）仍保持緩解。這些數(shù)據(jù)證明了 Stelara 在中度至重度活動性克羅恩病成人患者中誘導并維持臨床緩解的顯著療效。最近星持，強生公布的最新數(shù)據(jù)顯示抢埋，Stelara 在一些患者中能夠維持臨床應答和緩解長達 2 年時間。

用藥方面督暂，Stelara 的起始劑量需要根據(jù)患者體重進行調整揪垄，一次性靜脈輸注（IV）誘導劑量（260mg[體重≤55 公斤]；390mg[體重：55-85 公斤]逻翁；520mg[體重＞85 公斤]）饥努，來幫助減輕癥狀；隨后進行每 8 周一次 90mg 劑量 Stelara 皮下注射液維持治療八回，使癥狀保持可控酷愧。需要注意的是，第一劑是誘導劑量撼烹，通過靜脈輸注給藥邦霸，需要在專業(yè)醫(yī)療人員監(jiān)督下進行。隨后的維持劑量為每 8 周一次根爆，皮下注射給藥，可由專業(yè)醫(yī)療人員操作或患者經(jīng)過適當培訓后自我注射春陆。

根據(jù) NICE 的初步指南英鸵，是否選擇 Stelara 或是其他生物療法，應在患者與其醫(yī)生充分討論各藥物的優(yōu)缺點之后根據(jù)患者個人實際情況進行選擇怠写。如果患者適合一種以上的藥物酿边，則應選擇其中治療成本最低的藥物（綜合考慮管理成本、配藥竟恩、用藥周期恶恨、每劑價格等因素）進行用藥。

英國倫敦蓋伊與圣托馬斯 NHS 信托基金會顧問專家 Peter Irving 博士表示伸坑，NICE 這一決定無疑將受到來自患者和衛(wèi)生保健提供者的歡迎痴猖，因為現(xiàn)實情況是，當前已上市的治療方案并不適用于每一個人念脯。而 Stelara 在臨床研究中所呈現(xiàn)出的強大療效表明狞洋，該藥所具有的新穎作用機制，有望為廣大的克羅恩病患者帶來切實的治療受益绿店。

Stelara 是強生的重磅單抗類抗炎藥吉懊，截止目前，該藥已獲全球 88 個國家批準治療中度至重度斑塊型銀屑病假勿、75 個國家批準治療活動性銀屑病關節(jié)炎借嗽、38 個國家批準治療兒科銀屑病、32 個國家批準治療活動性克羅恩病（CD）恶导。