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健友股份肝素鈉注射液USP獲FDA批準(zhǔn)
研發(fā)追蹤 新浪醫(yī)藥新聞 2020-02-27 4323

2020年2月27日,健友股份發(fā)公告稱,公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的肝素鈉注射液USP ANDA批準(zhǔn)通知膳叨,肝素鈉注射液 USP 主要用于抗凝间景、抗血栓等癥狀的治療,用于防治血栓形成或栓塞性疾餐得埂(如心肌梗塞迄委、血栓性靜脈炎、肺栓塞等)类少;各種原因引起的彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)叙身;也用于血液透析、體外循環(huán)硫狞、導(dǎo)管術(shù)信轿、微血管手術(shù)等操作中及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。

據(jù)了解残吩,公司肝素鈉注射液USP(西林瓶)共9個(gè)規(guī)格已全部獲得美國FDA批準(zhǔn)财忽,前期獲批的8個(gè)規(guī)格已在美國上市形成銷售,新批準(zhǔn)規(guī)格近期也將安排在美國上市銷售泣侮,有望對公司今年經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響怎窿。

截至目前,公司在肝素鈉注射液USP研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2644.21萬元鹏闭。