老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

Esperion Therapeutics公司近日宣布肥寺，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe今天，180mg/10mg残宽，片劑），這是繼上周Nexletol（bempedoic acid置悦，180mg父吧，片劑）之后該公司獲得FDA批準(zhǔn)的第二個降膽固醇藥物，2款藥物均為口服捂旨、每日一次的秉唇、非他汀類、降低LDL-C的藥物憨琅，具有相同的適應(yīng)癥：作為飲食和最大耐受劑量他汀類藥物的輔助療法漆勉，用于治療雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）成人患，以及需要進(jìn)一步降低“壞”膽固醇（LDL-C）水平的動脈粥樣硬化性心血管疾残鸾鳌（ASCVD）成人患者温鸽。2款藥物將于2020年3月30日在美國上市，用藥方面均推薦：每日口服一片手负、可與或不與食物同服涤垫。

值得一提的是，Nexlizet是獲監(jiān)管批準(zhǔn)的第一個非他汀類竟终、降膽固醇（LDL-C）復(fù)方藥物雹姊；Nexletol則是近20年來獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的第一個口服股缸、每日一次、非他汀類吱雏、降膽固醇（LDL-C）藥物敦姻，在降低LDL-C方面具有一種全新的作用機(jī)制。當(dāng)前歧杏，盡管接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療（包括他汀類藥物）镰惦，但仍有許多患者無法達(dá)到LDL-C目標(biāo)。這2款藥物的上市犬绒，將為因HeFH而存在升高的心血管疾病風(fēng)險的患者娩伴、以及LDL-C水平升高的ASCVD患者提供一個重要的治療選擇。

LDL-C是一種存在于人體內(nèi)的蠟狀脂肪樣物質(zhì)等吝。升高的LDL-C會促進(jìn)動脈中LDL-C的堆積靠牙，并可能導(dǎo)致心血管事件，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)泽中。盡管接受標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)理治療虎疗，包括他汀類藥物治療，但據(jù)估計熏虱，美國有近1500萬患者（約四分之一的患者）不能達(dá)到指南推薦的LDL-C水平榄缸。

Nexletol的活性藥物成分為bempedoic acid，這是一種首創(chuàng)（first-in-class）ATP檸檬酸裂解酶（ACL）抑制劑浓盐，通過降低膽固醇生物合成和上調(diào)LDL受體來降低LDL-C涌疲。Nexlizet的活性藥物成分則為bempedoic acid和ezetimibe（伊折麥布），通過抑制肝臟膽固醇合成和腸道吸收的互補(bǔ)機(jī)制來降低LDL-C倚胀。

bempedoic acid是一種人工合成的二羧酸衍生物九昵，該藥是一種前體藥物，需要極長鏈乙酰輔酶A合成酶1（ACSVL1）的激活可款。研究表明育韩，骨骼肌中缺乏ACSVL1。因此筑舅，bempedoic acid在骨骼肌中不會被激活座慰，可避免他汀類藥物相關(guān)的肌肉毒性。

Nexletol的批準(zhǔn)翠拣，得到了一項全球性關(guān)鍵III期臨床項目的支持版仔。該項目中包括多項III期臨床研究，入組患者超過3000例误墓。在這些研究中蛮粮，當(dāng)與最大耐受劑量他汀類藥物聯(lián)合用藥時，與安慰劑相比，Nexletol將LDL-C水平降低18%然想。在他汀類藥物不耐受的患者中莺奔，與安慰劑相比，Nexletol將LDL-C水平降低28%变泄。此外令哟，在治療第12周，Nexletol還將高敏C反應(yīng)蛋白（Hs-CRP）水平相對基線降低19%-22%怔哮，這是心血管疾病相關(guān)炎癥的關(guān)鍵標(biāo)志物瓜收。在伴有糖尿病的患者中，與安慰劑相比鸡蒲，Nexletol將糖化血紅蛋白（HbA1c）降低了0.2%箭雪。臨床研究中，Nexletol的耐受性良好束咙，最常見不良事件發(fā)生率與安慰劑大致相同濒秸。

Nexlizet的批準(zhǔn)，得到了一項固定組合藥物產(chǎn)品III期臨床項目的支持览止，以及來自Nexletol全球性關(guān)鍵III期項目的安全性數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的依折麥布安全性數(shù)據(jù)的支持邢垮。研究顯示，當(dāng)與最大耐受劑量他汀類藥物聯(lián)合用藥時童盏，與安慰劑相比奕辖，Nexlizet將LDL-C水平降低38%（95%CI:-47%,-30%就灸；p＜0.001）呛疫。

2019年1月，第一三共以9億美元收購了Nexletol和Nexlizet在歐洲的商業(yè)化權(quán)利酌予。今年1月底磺箕，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）發(fā)布積極審查意見，建議批準(zhǔn)這2款藥物用于治療治療高膽固醇血癥和混合型血脂異常抛虫。CHMP的意見已遞交至歐盟委員會（EC）審查松靡，該機(jī)構(gòu)將在2020年4月做出最終審查決定。