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來源：新浪醫(yī)藥 ? 2017-04-13

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腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）近日在英國監(jiān)管方面遭遇挫折逾雄。?英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）已發(fā)布新的草案指南甸胃，拒絕批準(zhǔn)Opdivo用于英國國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)（NHS）绎编，用于頭頸部癌患者的治療谴垫，具體為：含鉑化療方案治療期間或治療后病情進展的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者笆滓。盡管百時美已提供了患者獲取方案（PAS）來提高Opdivo的成本效益讽椿，但NICE仍然認(rèn)為該藥的價格過于高昂丧凤，不適合用于英國NHS利虫。

NICE表示肯腕，該機構(gòu)認(rèn)可Opdivo是治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCH）的一種創(chuàng)新藥物献宫，因為臨床數(shù)據(jù)顯示，含鉑化療期間或化療后病情進展的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者缆月，接受Opdivo治療后拭愁，總生存率得到了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著提高。

但NICE得出結(jié)論稱践涧，該機構(gòu)計算出的Opdivo增量成本效益比（ICERs）范圍在66000-75000英鎊/質(zhì)量調(diào)整生命年[QALY]?侣娄，與其他藥物相比山乐，Opdivo的ICER大大高出了正常可接受的最大ICER范圍（20000-30000英鎊/QALY）以及延長生命的關(guān)鍵藥物50000英鎊/QALY的門檻苇硫。盡管目前臨床上頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）的治療選擇十分有限插凳，但NICE仍非常遺憾地做出了拒絕批準(zhǔn)Opdivo用于英國NHS這一決定。

據(jù)估計境薪，在英國歧坚，每年大約有1萬例頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者，化療后病情進展的患者宅溃，其生存期大約只有6個月時間沛药。而其中，大約只有600例患者有資格接受Opdivo治療甚负。

在歐盟柬焕，Opdivo尚未獲批用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）的治療，但在今年3月底梭域，Opdivo獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)的積極意見斑举。具體而言，CHMP推薦批準(zhǔn)PD-1免疫療法Opdivo作為一種單藥療法病涨，用于含鉑化療方案治療期間或治療后病情進展的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）成人患者的治療富玷。值得一提的是，Opdivo是目前首個獲得歐盟CHMP推薦用于鉑難治SCCHN的免疫腫瘤學(xué)制劑既穆。

在美國監(jiān)管方面赎懦，Opdivo于2016年11月獲得FDA批準(zhǔn)，用于鉑難治復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）成人患者的治療幻工。此次批準(zhǔn)励两，使Opdivo成為美國市場首個獲批治療SCCHN的腫瘤免疫療法，標(biāo)志著SCCHN臨床治療的一個重大里程碑囊颅。

Opdivo獲得美國FDA批準(zhǔn)以及獲得歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)当悔，均基于關(guān)鍵III期臨床研究（CheckMate-141）的數(shù)據(jù)。該研究是一項開放標(biāo)簽刺勇、隨機III期研究瓢身，涉及361例鉑難治復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者，研究中觅氢，患者以2:1的比例隨機分配至Opdivo（3mg/kg宝辛，每2周一次靜脈注射）或研究者選定的治療方案（西妥昔單抗/甲氨蝶呤/多西他賽）治療，直至疾病進展或不可接受的毒性作用所致的停藥赡析。該研究的主要終點是總生存期（OS）创撼，次要終點包括客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS）考皂。

根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）的評估奇搪，與對照組相比曼中，Opdivo治療組在總生存期（OS）方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)越性（中位OS：7.5個月 vs 5.1個月）、死亡風(fēng)險顯著降低30%住龙；此外肯绅，與對照組相比，Opdivo治療組一年生存率也實現(xiàn)了顯著提高（36% vs 17%）监征。

頭頸部癌是全球第七大最常見癌癥芽接，每年增加40萬-60萬新病例，每年死亡22.3萬-30萬例括眠。轉(zhuǎn)移性IV階段頭頸部癌的5年生存率不足4%彪标。據(jù)估計，頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）約占全部頭頸部癌病例的90%掷豺，預(yù)計在2012-2022年的全球發(fā)病率將增加17%捞烟。SCCHN的風(fēng)險因素包括吸煙和飲酒，而在歐洲和北美当船，人類乳頭狀瘤病毒（HPV）感染導(dǎo)致的口咽部SCCHN正呈上升趨勢题画。

PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥德频，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡苍息，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前壹置，包括百時美施貴寶竞思、默沙東、羅氏钞护、阿斯利康衙四、輝瑞/默克在內(nèi)的多家制藥巨頭正在火速推進各自的臨床項目，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療独溯，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力凹毛。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

文章參考來源：NHS head and neck cancer patients barred from Opdivo

*聲明：本文由入駐新浪醫(yī)藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人葬爽，不代表新浪醫(yī)藥新聞立場鸳岩。