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看點：

• 2月藥審中心受理總量為653個（不計復審）。
• 2月21個化藥1類新藥品種獲CDE受理酌畜。
• 2月新增101個按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種申報的受理號。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計卿叽，2020年02月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有653個（復審除外桥胞，下同）。

圖一 2020年1-2月CDE藥品受理情況

2月受疫情影響延遲假期相比一月份并沒有多少數(shù)量上的增加附帽。以下且看化藥埠戳、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析蕉扮。

一整胃、化藥審評情況

2月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有494個。

圖二 2020年1-2月CDE化藥各申請類型受理情況

從化藥的申報來看喳钟，2月的承辦數(shù)據(jù)相比1月屁使，各申請類型中除補充申請和進口再注冊外均有不同程度的下降。

1.化藥1類國產(chǎn)申報情況

2月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計25受理號奔则，涉及13個品種13家企業(yè)阵膛。下表為2月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

表一 2020年2月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥及2.4類的法匹拉韋片

注：排隊序號截止至2020年3月5日汹囱。

BPI-28592是一個由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物哩晕，是一種新型強效、高選擇性的原肌球蛋白受體激酶二代口服小分子抑制劑陡料，可覆蓋多種癌種冯爷，擬用于攜帶NTRK基因變異的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的治療。

ASC41有望與歌禮制藥另一款創(chuàng)新藥ASC40聯(lián)合使用治療非酒精性脂肪性肝炎陪罕。ASC41是一款口服甲狀腺激素β受體激動劑昆畜；ASC40是一款口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑。

瑞石生物醫(yī)藥SHR0302片獲得臨床試驗通知書将借，并將于近期開展II期臨床試驗向瓶。SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬適用于特應性皮炎的治療讽椿。

HSK21542 注射液是海思科公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的鎮(zhèn)痛藥物脱每，擬用于急慢性疼痛的治療。目前犁柜，海思科公司在 HSK21542注射液的研發(fā)投入約2000萬元洲鸠。

甲苯磺酸多納非尼片（以下簡稱“多納非尼”）是澤璟公司自主研發(fā)的多靶點激酶抑制劑1類化學新藥，具有雙重的抗腫瘤作用：既可抑制絲氨酸-蘇氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信號傳導通路而直接抑制腫瘤細胞的增殖馋缅，還可通過抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接地抑制腫瘤細胞的生長。

IN10018是勃林格殷格翰開發(fā)的一款FAK抑制劑绢淀，應世生物公司現(xiàn)在擁有該藥的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利萤悴。

瑞德西韋是目前唯一一個獲得藥監(jiān)局批準臨床且與新冠病毒直接相關的新藥瘾腰。通過特別審批，僅歷史三天便獲得批準臨床覆履。

2.化藥1類進口藥申報情況

2月共13個進口化藥1類受理號獲得承辦蹋盆。

表二 2020年2月新承辦的化藥1類進口藥

注：排隊序號截止至2020年3月5日。

二硝全、中藥審評情況

2月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計38個栖雾，其中1個為新藥、3個為進口再注冊伟众，其他均為補充申請析藕。

圖三 2020年1-2月CDE中藥受理情況

三、生物制品審評情況

2月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計121個凳厢，新藥26個诱紫，補充申請77個，進口16個纹站，進口再注冊2個澈越。

圖四 2020年1-2月CDE生物制品受理情況

2月有19個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，目前均已經(jīng)進入相應序列排隊待審泌位。

表三 2020年2月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2020年3月5日晨瀑。

四、按一致性評價申報品種情況

2月新增101個按一致性評價要求進行申報的受理號酒妄。

圖五 2020年1-2月一致性評價受理數(shù)量

表四 2020年2月新增一致性評價受理號

注：排隊序號截止至2020年3月5日拉冯。

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫