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來源：丁香園 ? 2017-04-12

FDA 網(wǎng)站 4 月 7 日消息熟尉，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)索非布韋與 Harvoni（雷迪帕韋與索非布韋）的補(bǔ)充申請(qǐng)开睡，批準(zhǔn)兩款藥物在 12-17 歲的兒童中用于治療丙型肝炎病毒（HCV）。這兩種藥物是獲批用于兒童與青少年 HCV 患者的首個(gè)直接起作用的抗病毒治療藥物叹惕。直接起作用的抗病毒藥物通過阻止病毒增殖而減少了患者體內(nèi) HCV 的數(shù)量帅忌，在大多數(shù)病例中弦银，這些藥物可以治愈 HCV。?

「這兩種藥物的獲批將有助于改變 HCV 治療的境況此幕，在兒童及青少年中可以解決未滿足的需求宦衡，」FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心抗微生物產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士 Cox 稱签缸。?

今天的批準(zhǔn)為 6 種主要 HCV 基因型（或株）提供了兒科治療選擇尼荆。Harvoni 旨在用于 12 歲及以上年齡或體重至少 77 英磅（35 kg）的兒科患者左腔，適用于沒有肝硬化的 HCV 基因型 1、4捅儒、5 或 6 感染患者液样。

索非布韋與利巴韋林聯(lián)合用藥旨在用于 12 歲及以上，或體重至少 77 英磅（35 kg）的兒科患者巧还，適用于沒有肝硬化或有輕微肝硬化的基因型 2 或 3 HCV 感染患者鞭莽。?

HVC 是一種病毒性疾病，其能夠引起肝臟炎癥麸祷，可導(dǎo)致肝功能減弱或衰竭澎怒。據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心稱，美國(guó)預(yù)計(jì)有 270 萬 -390 萬人患有慢性 HCV摇锋，HCV 陽性母親所生兒童處于 HCV 感染風(fēng)險(xiǎn)中丹拯。估計(jì)美國(guó)有 2.3 萬 -4.6 萬兒童患有 HCV 感染。?

Harvoni 用于治療 HCV 基因型 1 感染的安全性荸恕、藥動(dòng)學(xué)及有效性基于一項(xiàng)開放的多中心臨床試驗(yàn)乖酬，試驗(yàn)的受試者為 100 名 12 歲及以上年齡的患者。結(jié)果可與在成年患者中觀察到的結(jié)果相媲美洪洪，并證明 98% 的患者在完成治療后 12 周其血液中檢測(cè)不到病毒（表明患者的感染已治愈）先俐。?

Harvoni 在 12 歲及以上年齡兒科患者中用于治療 HCV 基因型 4、5 或 6 感染的安全性及有效性极谚，基于與在成年及青少年 HCV 基因型 1 感染患者中顯示的 Harvoni 類似暴露量數(shù)據(jù)坷字，以及在 HCV 基因型 1、4疲些、5 及 6 的成年患者中 Harvoni 的有效性與暴露量數(shù)據(jù)通肋。Harvoni 治療最常見的不良反應(yīng)是疲勞與頭痛。 索非布韋與利巴韋林的聯(lián)合用藥在一項(xiàng)開放式臨床試驗(yàn)中得到評(píng)價(jià)眷抠，該試驗(yàn)的受試者為 50 名 12 歲及以上年齡的患者璃蓬。試驗(yàn)結(jié)果與在成年患者中觀察到的結(jié)果相媲美，在完成治療 12 周后漏踊，有 100% 的 HCV 基因 2 患者及 97% 的 HCV 基因 3 患者在其血液中檢測(cè)不到病毒想祝。?

索非布韋與利巴韋林聯(lián)合用藥觀察到的最常見不良事件是疲勞與頭痛。利巴韋林的所有禁忌同樣適用于索非布韋聯(lián)合用藥娱畔。在正進(jìn)行或已完成 HCV 直接起作用抗病毒藥治療的 HCV/HBV（乙肝病毒）合并感染成年患者及未接受過 HBV 抗病毒治療的患者中览讳，HBV 再激活的現(xiàn)象有報(bào)道。在以直接起作用的抗病毒藥物治療的患者中部凑，HBV 再激活會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的肝臟問題或死亡露乏。在開始使用 Harvoni 或索非布韋治療之前，醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)篩查所有患者目前或之前是否有 HBV 感染涂邀。Harvoni 及索非布韋由吉利德科學(xué)上市銷售施无。

作者：付義成

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