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百時(shí)美施貴寶（BMS）近日宣布署咽，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)抗PD-1療法Opdivo（中文商品名：歐狄沃，通用名：nivolumab遂赠，納武利尤單抗）1mg/kg與抗CTLA-4療法Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）3mg/kg免疫組合方案（O1Y3組合），用于治療先前接受過(guò)口服激酶抑制劑索拉非尼（sorafenib）治療的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者跷睦。值得一提的是筷弦，Opdivo+Yervoy是首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于晚期HCC患者群體的雙重免疫療法。

基于I/II期CheckMate-040試驗(yàn)的緩解數(shù)據(jù)抑诸，該適應(yīng)癥獲得了FDA的優(yōu)先審查和加速批準(zhǔn)友移，進(jìn)一步的完全批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。之前玷仗，FDA已授予O1Y3組合治療先前接受過(guò)索拉非尼治療的晚期HCC的突破性藥物資格洽灿。

Opdivo+Yervoy是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的唯一一種雙重免疫療法，該療法具有潛在的協(xié)同作用機(jī)制仅犬，針對(duì)2個(gè)不同的免疫檢查點(diǎn)（PD-1和CTLA-4）盆述，兵役互補(bǔ)的方式發(fā)揮作用。截至目前馏舰，Opdivo+Yervoy組合已獲FDA批準(zhǔn)用于治療4種類型的癌癥（黑色素瘤嗡吸、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌便浮、肝細(xì)胞癌）哩拒。

在美國(guó)，肝癌的發(fā)病率正在上升尤痒，而肝細(xì)胞癌（HCC）是最常見(jiàn)和最具侵襲性的肝癌類型曾谁。盡管近年來(lái)已取得了一些進(jìn)展，但HCC仍然是一種難以治療的癌癥悔叽，需要更多有效的治療方案莱衩。Opdivo+Yervoy（O1Y3）組合療法將為先前接受過(guò)索拉非尼治療的晚期HCC提供一個(gè)新的雙重免疫治療方案，為患者群體帶來(lái)更多的生存希望娇澎。

此次批準(zhǔn)笨蚁，基于I/II期CheckMate-040研究中Opdivo+Yervoy治療先前接受過(guò)索拉非尼的晚期HCC患者隊(duì)列的數(shù)據(jù)。該隊(duì)列中趟庄，共有49例患者接受了Opdivo 1mg/kg和Yervoy 3mg/kg組合方案（O1Y3）每3周一次（Q3W）治療4個(gè)周期括细，之后接受每2周一次（Q2W）Opdivo 240mg，直至疾病進(jìn)展戚啥。

研究數(shù)據(jù)已在2019年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上發(fā)表奋单。結(jié)果顯示，最小隨訪28個(gè)月猫十，接受O1Y3組合方案治療的患者：（1）客觀緩解率（ORR）為31%（16/49览濒；95%CI:20-48），其中完全緩解率（CR）為8%（4/49）拖云、部分緩解率（PR）為24%（12/49）贷笛；（2）中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為17.5個(gè)月（范圍：4.6至30.5+）应又，病情緩解的患者中，88%的患者緩解持續(xù)時(shí)間≥6個(gè)月污涤、56%≥12個(gè)月饶饿、31%≥24個(gè)月。

上述結(jié)果采用實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版（RECIST v1.1）狰娱，通過(guò)盲法獨(dú)立中央審查（BICR）評(píng)估確認(rèn)湘涉。當(dāng)采用改良RECIST，通過(guò)BICR評(píng)估確認(rèn)的ORR為35%（17/49劈耽，95%CI:22-50）若棒、CR為12%（6/49）、PR為22%（11/49）拆楣。研究中的唆，Opdivo+Yervoy組合表現(xiàn)出可接受的安全性，未產(chǎn)生新的安全信號(hào)浅仑。

肝癌是全世界第四大癌癥死亡原因求瞎，而HCC是最常見(jiàn)的肝癌類型，是美國(guó)癌癥相關(guān)死亡上升最快的原因屿扮。盡管近年來(lái)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了一些二線藥物睦作，但HCC確診時(shí)往往已為晚期，預(yù)后不佳叹放，突顯了對(duì)新治療方案的需求饰恕。雖然大多數(shù)肝癌病例是由乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的，但代謝綜合征和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的發(fā)病率正在上升井仰，并預(yù)計(jì)導(dǎo)致肝癌發(fā)病率的增加埋嵌。

Opdivo和Yervoy均為腫瘤免疫療法（I-O），通過(guò)靶向免疫系統(tǒng)中不同的調(diào)控元件俱恶，利用人體自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗腫瘤雹嗦，其中Opdivo靶向阻斷PD-1/PD-L1通路，Yervoy則靶向阻斷CTLA-4合是。

在美國(guó)了罪，Opdivo+Yervoy免疫組合療法已被批準(zhǔn)用于：（1）治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤；（2）一線治療中高危晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者端仰；（3）治療12歲及以上兒童和成人微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）患者捶惜；（4）先前接受過(guò)索拉非尼治療的晚期HCC患者田藐。

目前荔烧，百時(shí)美施貴寶正在開發(fā)Opdivo+Yervoy免疫組合用于多種類型腫瘤的治療。2020年1月娜振，Opdivo+Yervoy組合療法一線治療無(wú)EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）獲美國(guó)FDA受理社殉，并正在進(jìn)行優(yōu)先審查，處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2020年5月15日。