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醫(yī)谷最新消息碍沐，2020年3月13日为稽，百時(shí)美施貴寶宣布努示，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者破罐。這是繼非小細(xì)胞肺癌捻境、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌之后馋奠，中國(guó)首個(gè)免疫腫瘤（I-O）藥物歐狄沃在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥韭山。

此次獲批基于一項(xiàng)名為ATTRACTION-2的Ⅲ期臨床研究功蜓，這是全球首個(gè)啟動(dòng)的胃癌免疫腫瘤治療Ⅲ期臨床試驗(yàn)嗤堰，研究納入人群均為東亞（包括中國(guó)臺(tái)灣戴质、日本和韓國(guó)）患者，旨在評(píng)估歐狄沃治療不可切除卒抖、經(jīng)治晚期或復(fù)發(fā)性胃及胃食管連接部腺癌的有效性及安全性氏腐。結(jié)果顯示，與研究選擇的對(duì)照組相比，歐狄沃可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%冻哈，一年生存率翻倍杯削，達(dá)27.3%。此外优隔，在該試驗(yàn)中褐泊，歐狄沃的安全性與既往實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)報(bào)道一致，3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為10%棋少”ⅲ基于此項(xiàng)結(jié)果，歐狄沃成為了全球首個(gè)獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物儡特，也使歐狄沃成為了首個(gè)且迄今唯一經(jīng)Ⅲ期臨床研究證實(shí)能為中國(guó)晚期胃癌患者帶來顯著生存獲益的PD-1抑制劑栅苞。

“在中國(guó)，胃癌已成為僅次于肺癌的第二大癌種疏唾，其發(fā)病與死亡數(shù)均占全球近50%蓄氧。其中，死亡數(shù)占全球近一半的主要原因在于槐脏，約80%的中國(guó)胃癌患者確診時(shí)已是晚期匀们，可選擇的治療方案少且療效存在局限。因此准给，幫助這部分患者延長(zhǎng)生存期泄朴，改善生活質(zhì)量是當(dāng)前的首要目標(biāo)÷兜“北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)祖灰、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示：“ATTRACTION-2研究結(jié)果證實(shí)，納武利尤單抗注射液（歐狄沃）用于胃癌三線或三線以上治療安全性良好畔规，且這部分患者一旦獲益局扶，其中有61.3%患者的生存期可延長(zhǎng)至兩年以上。作為第一個(gè)在中國(guó)獲批用于胃癌治療的免疫腫瘤藥物叁扫，納武利尤單抗注射液突破了中國(guó)胃癌治療‘后線缺藥’的僵局三妈，有望重振晚期胃癌治療信心，具有里程碑意義莫绣〔呒”

此外，沈琳教授還指出妆浅，該研究的亞組結(jié)果顯示蒜材，中國(guó)臺(tái)灣人群數(shù)據(jù)與整體人群結(jié)果相一致，與對(duì)照組相比爵缸，納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%抖臭，明確了其對(duì)于中國(guó)胃癌患者的附加價(jià)值却怪。“以該研究領(lǐng)銜的胃癌免疫治療關(guān)鍵性數(shù)據(jù)為依據(jù)倾伶，PD-1抑制劑目前已被國(guó)內(nèi)外指南一致推薦成為胃癌三線或三線以上治療新標(biāo)準(zhǔn)殷感。“沈琳教授表示感戴。

以胃癌為首的消化道腫瘤在中國(guó)具有發(fā)病率高椰完、疾病分期晚、治療手段有限的特點(diǎn)禀舰。數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)死亡率最高的五大瘤種中怔匣，消化道腫瘤占據(jù)四個(gè)握联，包括胃癌、肝癌每瞒、食管癌和結(jié)腸癌金闽。據(jù)統(tǒng)計(jì)，百時(shí)美施貴寶目前在中國(guó)已開展了超過30項(xiàng)的免疫腫瘤臨床研究剿骨，其中大多數(shù)為Ⅲ期臨床研究代芜，覆蓋了多個(gè)消化道瘤種。此外浓利，美施貴寶還積極參與了由中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)分會(huì)發(fā)起的“給生命以時(shí)光”消化道腫瘤疾病教育項(xiàng)目挤庇，在全國(guó)范圍內(nèi)持續(xù)開展針對(duì)消化道腫瘤的預(yù)防、診斷和治療的科普工作贷掖。

歐狄沃是全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑嫡秕，目前已在超過65個(gè)地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國(guó)苹威、歐盟昆咽、日本和中國(guó)。2015年10月阿魏，歐狄沃與伊匹木單抗注射液聯(lián)合治療黑色素瘤成為首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的免疫腫瘤（I-O）藥物聯(lián)合療法鉴梦，目前已在超過50個(gè)地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國(guó)和歐盟耘泰。歐狄沃研發(fā)項(xiàng)目涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗(yàn)逐茄，截至目前，已有超過35,000名患者在歐狄沃的臨床研發(fā)項(xiàng)目中接受了歐狄沃的治療嘀醋。