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3月12日钧鸳，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）更新了武田新型抗炎藥「注射用維多珠單抗」（Entyvio^?，vedolizumab）的辦理狀態(tài)停士，變?yōu)椤皩徟戤叄谱C”水矢。早在2019年6月維多珠單抗的新藥上市申請獲CDE受理時丛肢，新浪醫(yī)藥已與企業(yè)方確認量奸，此次同時遞交了潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩仓ㄑ场（CD）兩個適應(yīng)癥攒霹。

UC和CD是兩種最常見的炎癥性腸灿桥恪（IBD）扣泊，皆為慢性、易復(fù)發(fā)嘶摊、能自行緩解的炎性進展型消化道疾病延蟹。目前评矩，IBD病因不清，根治困難阱飘，且多發(fā)病于青少年期斥杜，是一種持續(xù)性的、可引起并發(fā)癥甚至危及生命的慢性腸道炎癥性疾病沥匈。因此蔗喂，IBD對患者及其家庭和社會是一個沉重的負擔(dān)。

Vedolizumab是一種人源化單抗藥物掸昨，通過特異性結(jié)合α4β7整合素妨屑，抑制其與腸粘膜細胞粘附分子1（MAdCAM-1）的結(jié)合，從而阻止淋巴細胞進入腸粘膜绿壮，進而有效降低腸道炎癥反應(yīng)浑云。其中細胞表面帶有整合素α4β7的淋巴細胞，是特異性前往腸道組織的湃纸，這也使維多珠單抗不影響其它組織和器官的免疫功能和炎癥反應(yīng)庸垢。

維多珠單抗是第一個也是目前唯一一個專門針對腸道炎癥信號通路的藥物，其靜脈注射劑型（IV）于2014年5月先后獲得美國和歐盟批準哑逾。截至目前，維多珠單抗已在全球60多個國家和地區(qū)獲批浆英，用于治療對傳統(tǒng)療法或者對TNFα拮抗劑治療緩解不充分吹复、不再得到緩解、或不耐受的中度至重度UC和CD患者批型。

盡管已上市5年多轧愧，武田仍在堅持探索維多珠單抗用于炎癥性腸病的療效和安全性，還開展了UC領(lǐng)域首個頭對頭生物制劑研究诱渤。2019年9月丐巫，武田發(fā)布了維多珠單抗治療UC的III期臨床VARSITY（NCT02497469）的進一步結(jié)果。

VARSITY是一項隨機勺美、雙盲递胧、雙模擬、多中心赡茸、陽性藥物對照缎脾、IIIb期研究，旨在評估Entyvio靜脈注射（IV）與Humira皮下注射（SC）用于中度至重度活動性UC患者治療一年（52周）的療效和安全性占卧。

結(jié)果顯示遗菠，研究達到了主要終點，與Humira相比华蜒，Entyvio在第52周臨床緩解率方面表現(xiàn)出優(yōu)越性辙纬。探索性分析顯示豁遭，在第52周，與Humira相比贺拣，Entyvio在抗TNFα初治患者亞組和抗TNFα經(jīng)治患者亞組取得了更高的臨床緩解率党滓。在臨床上，治療UC等慢性致衰性腸道疾病時帖奠，使患者在疾病多個方面獲得緩解非常重要之灼。

此外，武田還在尋求Entyvio的劑型突破创邦。盡管IV劑型可為患者帶來較快的緩解比紫，但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，很多患者更愿意使用皮下注射的方式丝您。為更好地滿足患者需求蕾捣，武田也一直在驗證vedolizumab SC劑型的有效性和安全性。

VISIBLE-1是一項驗證vedolizumab SC劑型療效和安全性的研究但珍，這項研究包括一個vedolizumab IV對照組齐寻。結(jié)果顯示，在第52周绎术，與安慰劑組相比刨吸，vedolizumab SC治療組有統(tǒng)計學(xué)上顯著更高比例的患者達到臨床緩解（46.2% vs 14.3%，p＜0.001）材诽，達到了研究的主要終點底挫。

基于上述試驗數(shù)據(jù)，武田正在尋求vedolizumab SC劑型的批準脸侥。2019年4月建邓，歐洲藥品管理局受理了vedolizumab SC劑型作為一種維持療法治療中度至重度UC和CD成人患者的上市申請。此次申請包括vedolizumab SC劑型的預(yù)充式注射器和注射筆睁枕。

3月12日官边，對于中國的CD患者而言可謂雙喜臨門。西安楊森今天宣布旗下烏司奴單抗注射液（Stelara^?外遇，ustekinumab）的兩種制劑（IV劑型及SC劑型）獲NMPA批準注簿，用于治療對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）拮抗劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或無法耐受的成年中重度活動性CD患者跳仿。