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禮來(lái)-勃林格殷格翰糖尿病聯(lián)盟近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制劑類(lèi)降糖藥Jardiance（中文商品名：歐唐靜?醇份，通用名：empagliflozin稼锅，恩格列凈）快速通道資格（Fast Track designation，F(xiàn)TD）僚纷，用于伴有慢性腎臟簿鼐唷（CKD）的成人患者，降低腎臟疾病進(jìn)展和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)怖竭。在美國(guó)锥债，有多達(dá)3000多萬(wàn)CKD患者對(duì)額外的治療方案存在著迫切需求，其中許多患者有發(fā)展為終末期腎沧侣荨（ESKD）的風(fēng)險(xiǎn)砰声。2019年6月，FDA還授予了Jardiance另一個(gè)快速通道資格（FTD）众附，降低慢性心力衰竭（CHF）患者的心血管死亡和心衰住院風(fēng)險(xiǎn)沉南。

快速通道資格（FTD）旨在加速針對(duì)嚴(yán)重疾病的藥物開(kāi)發(fā)和快速審查甘直，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。實(shí)驗(yàn)性藥物獲得快速通道資格劣晾，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進(jìn)行更頻繁的互動(dòng)呐蹂，在提交上市申請(qǐng)后如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)則有資格進(jìn)行加速審批和優(yōu)先審查，此外也有資格進(jìn)行滾動(dòng)審查莫诺。

慢性腎臟卜ブ帧（CKD）是一種常見(jiàn)病，會(huì)對(duì)患者的生活產(chǎn)生毀滅性的影響畸玲，該病不僅會(huì)對(duì)腎臟造成損害啡罗，最終導(dǎo)致需要透析或移植，而且還會(huì)增加心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)揭胶。在美國(guó)骤视，CKD是導(dǎo)致死亡的第九大原因。約三分之二的CKD病例是由代謝性疾病引起鹃觉，如糖尿病专酗、高血壓、肥胖盗扇。值得注意的是祷肯，CKD與發(fā)病率和死亡率的增加相關(guān)。CKD患者中的大多數(shù)死亡都是由于心血管并發(fā)癥造成的疗隶，通常是在達(dá)到終末期腎灿铀瘛（ESKD）之前。

目前斑鼻，禮來(lái)-勃林格殷格翰糖尿病聯(lián)盟正在開(kāi)展EMPA-KIDNEY臨床研究允青，在患有CKD、伴或不伴糖尿病的成人患者中卵沉，評(píng)估Jardiance對(duì)腎臟疾病進(jìn)展和心血管死亡發(fā)生的影響颠锉。EMPA-KIDNEY研究的啟動(dòng)是基于具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME試驗(yàn)中觀(guān)察到的有希望的探索性結(jié)果，該試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)史汗，在患有2型糖尿病和心血管疾病的成人患者中足贴，與安慰劑相比，Jardiance將新發(fā)和惡化腎臟疾病的風(fēng)險(xiǎn)降低了39%姥勤。

Jardiance（歐唐靜?哮寨，恩格列凈）屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類(lèi)藥物。新興的SGLT-2抑制劑類(lèi)藥物施俩，已被證實(shí)能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用瞎遗，將過(guò)多的葡萄糖排泄到體外，從而達(dá)到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴(lài)于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗截纹。除具有明確的降糖效果外形维，該藥還能帶來(lái)減輕體重、降低血壓贬屹、降低尿酸的額外獲益塞秤。Jardiance安全性良好，可以減少糖尿病患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)月锅，是全球首個(gè)經(jīng)研究證實(shí)能降低心血管病死亡風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病藥物癌炒。

Jardiance于2014年8月獲批上市，用于2型糖尿病患者的治療迹蛤。2016年底民珍，Jardiance再獲批準(zhǔn)，用于并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)盗飒。此次批準(zhǔn)嚷量，使Jardiance成為全球獲批的首個(gè)可降低2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的降糖藥。

Jardiance是一款重磅SGLT2抑制劑類(lèi)降糖藥箩兽，2018年全球銷(xiāo)售額達(dá)21.2億美元，已占據(jù)SGLT2抑制劑超過(guò)50%的市場(chǎng)份額章喉。近年來(lái)汗贫，禮來(lái)-勃林格殷格翰聯(lián)盟一直致力于開(kāi)發(fā)這種藥物用于治療心力衰竭和慢性腎臟病。

在中國(guó)秸脱，Jardiance（歐唐靜?）于2017年9月在獲批上市落包，可單藥、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物摊唇，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制咐蝇。2019年11月，Jardiance（歐唐靜?）正式被納入至全國(guó)醫(yī)保目錄巷查。醫(yī)保目錄已于2020年1月1日正式在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)始執(zhí)行法雄。相信隨著醫(yī)保目錄在全國(guó)范圍內(nèi)的推進(jìn)，更多的中國(guó)糖尿病患者將從這一優(yōu)秀的治療藥物中獲益神肖！