武田中國近日宣布镇盛,一款全新機制的人源化腸道選擇性生物制劑Entyvio(安吉優(yōu)?寂齐,vedolizumab,注射用維得利珠單抗)狡允,獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準正式進入中國绝话,獲批適應癥為對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α(TNFα)抑制劑應答不充分、失應答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病的成年患者页本。安吉優(yōu)?(注射用維得利珠單抗)是目前炎癥性腸怖橇ァ(IBD)領(lǐng)域唯一的腸道選擇性生物制劑,其臨床數(shù)據(jù)表明能夠快速起效壮才,并實現(xiàn)長期持久的臨床緩解和黏膜愈合赞约,同時安全性好,是歐美國際指南推薦的一線生物制劑口箭。
安吉優(yōu)?(注射用維得利珠單抗)被列入第一批臨床急需境外新藥名單固弥,獲得加快審評。此外念秧,2019年9月《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)發(fā)表了IBD領(lǐng)域具有劃時代意義的首個生物制劑頭對頭比較的臨床研究VARSITY淤井,這是一項針對中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者的隨機、雙盲摊趾、雙模擬币狠、全球多中心的IIIb期研究。該研究顯示砾层,第52周的臨床緩解和粘膜愈合漩绵,安吉優(yōu)?(注射用維得利珠單抗)均顯著優(yōu)于阿達木單抗。
中華醫(yī)學會消化病學分會主任委員陳旻湖教授表示:“除了VARSITY研究外肛炮,上市以來全球多項真實世界研究結(jié)果證明維得利珠單抗在克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的治療中具有療效好渐行、安全性高的特點。維得利珠單抗作為特異性炎癥細胞移動抑制劑铸董,在誘導及維持IBD癥狀緩解、達到黏膜愈合目標肴沫、提高患者生活質(zhì)量方面具有優(yōu)勢粟害,為中重度炎癥性腸病患者的治療提供了新的選擇∶饕颍”
武田中國總裁單國洪先生表示:“非常感謝國家藥品監(jiān)督管理局正式批準安吉優(yōu)?(注射用維得利珠單抗)進入中國市場脏貌。安吉優(yōu)?(注射用維得利珠單抗)的上市不僅為臨床醫(yī)生帶來更多的治療選擇,更能幫助IBD患者重回安穩(wěn)的自由生活扭皿。從安吉優(yōu)?(注射用維得利珠單抗)納入第一批臨床急需境外新藥名單到它的快速獲批站绑,這充分顯示了中國政府加速引入創(chuàng)新藥物焦莉、不斷提高人民健康生活的決心。秉持著患者為先的理念季佣,武田將繼續(xù)致力于研發(fā)高度創(chuàng)新藥物和突破性療法份帮,把更多的創(chuàng)新藥品更快的引入中國,共筑‘健康中國2030’溪茶∈植疲”
安吉優(yōu)(注射用維得利珠單抗)
炎癥性腸病(IBD)是一種病因尚未明確的慢性徊极、非特異性腸道炎癥性疾病徐扯,主要包括潰瘍性結(jié)腸炎(UC)和克羅恩病(CD)狡秋,是一種慢性苫馏、進展性、反復發(fā)作的疾病胜嗓。預計到2025年高职,我國的IBD患者將達到150萬人。目前用于治療中重度炎癥性腸病的方案有糖皮質(zhì)激素兼蕊、免疫抑制劑和腫瘤壞死因子(TNF-α)抑制劑初厚,但患者治療仍不達標。
安吉優(yōu)?(注射用維得利珠單抗)可與表達在記憶T淋巴細胞表面的α4β7整合素特異性結(jié)合孙技,阻斷α4β7整合素與粘膜地址素細胞粘附分子-1(MAdCAM-1)相互作用产禾,抑制記憶T淋巴細胞遷移至腸道的炎癥組織,從而減少腸道黏膜炎癥牵啦,為IBD患者提供了精準腸道選擇的全新治療方案亚情。
Entyvio(注射用維得利珠單抗)于2014年5月首次獲批,目前已在全球60多個國家上市銷售哈雏,用于治療對常規(guī)治療或腫瘤壞死因子α(TNFα)抑制劑應答不充分的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)和克羅恩怖慵(CD)成人患者。
目前裳瘪,武田也正在開發(fā)Entyvio的皮下注射(SC)劑型土浸。在歐盟,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)于2020年2月發(fā)布一份積極審查意見熟央,建議批準Entyvio SC交豪,作為一種維持療法,用于重度至重度UC或CD成人患者治療冗宠。該皮下制劑產(chǎn)品包括預充式注射器和預充式注射筆善占。
CHMP的意見已遞交至歐盟委員會(EC)進行審查,后者預計在未來2-3個月內(nèi)做出最終審查決定抄蔬。如果獲得批準遮英,Entyvio將成為針對UC和CD治療可同時提供靜脈制劑(IV)和皮下制劑(SC)的唯一一種維持療法焊槐,將為患者在治療方面提供更多的選擇。
值得一提的是厅瘩,在美國監(jiān)管方面斗液,F(xiàn)DA在2019年12月發(fā)布了一封完整回應函(CRL),拒絕批準Entyvio SC制劑維持治療中重度UC成人患者的生物制品許可申請(BLA)选畴。不過啊沟,F(xiàn)DA在CRL中提出的問題與支持BLA的關(guān)鍵試驗的臨床數(shù)據(jù)和結(jié)論無關(guān)。武田表示作瞄,將繼續(xù)與FDA合作茶宵,通過這一重要的給藥途徑滿足患者中存在的需求,根據(jù)治療偏好和生活方式增強患者的體驗宗挥。