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3月18日吊履，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)2個國產(chǎn)1類新藥上市耀盗，分別為豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼片（治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，主要針對EGFR T790M耐藥突變）和銀谷制藥的苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑（治療過敏性鼻炎）房匆。

甲磺酸阿美替尼片

在我國的NSCLC患者中耸成，EGFR敏感突變率可達(dá)60%，這類患者常規(guī)使用第一/二代EGFR-TKI治療茬麻。但多數(shù)患者在一年左右會出現(xiàn)耐藥和疾病進(jìn)展台泥，其中約60%的患者為EGFR T790M耐藥突變，這類患者目前最有效的治療藥物為第三代EGFR-TKI模譬。

甲磺酸阿美替尼是豪森開發(fā)的一種口服必胜、有效、高選擇性的第三代EGFR-TKI啥读，通過藥物結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)誓梦，阿美替尼避免了對野生型EGFR有抑制作用的代謝產(chǎn)物的生成。同時然枫，阿美替尼容易透過血腦屏障夯饲，腦組織與血漿暴露量比值大于7。

在一項(xiàng)開放標(biāo)簽雾诈、多中心撑雨、單臂的II期臨床研究（NCT02981108）中，共納入244例EGFR T790M突變陽性的NSCLC患者陶店，這些患者曾接受過EGFR-TKI治療戴卜。中位隨訪時間為4.7個月，結(jié)果顯示，患者ORR為68.4%投剥，DCR為93.4%师脂。

來源：醫(yī)藥魔方NextPharma

值得注意的是，阿美替尼在各亞組患者中均有效薇缅，在腦轉(zhuǎn)移患者中也顯示出良好的治療效果危彩。基線有腦轉(zhuǎn)移的患者泳桦，其ORR為61.5%汤徽， 基線無腦轉(zhuǎn)移患者的ORR為72.6%。影像學(xué)也證實(shí)了阿美替尼對腦轉(zhuǎn)移患者的療效灸撰，在治療后6周及12周谒府，可以觀察到腦轉(zhuǎn)移病灶的顯著縮小甚至消失。

安全性方面浮毯，研究中未發(fā)生非預(yù)期的不良反應(yīng)完疫，不良反應(yīng)嚴(yán)重程度多為1或2 級，3級及以上的不良反應(yīng)發(fā)生率低债蓝，減量和停藥率低躯饿。研究期間未見患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺病。

苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑

過敏性鼻炎也稱變應(yīng)性鼻炎缚宜，是特應(yīng)性個體接觸過敏原后由IgE介導(dǎo)的鼻黏膜炎癥反應(yīng)性疾病犯弯，其主要癥狀是反復(fù)噴嚏、清涕型圈、鼻塞和鼻癢意澡，患者常伴眼癢、結(jié)膜充血和/或流淚喜拥。

目前蒜丙，臨床上常用的過敏性鼻炎治療方案有糖皮質(zhì)激素、抗組胺藥抹欢、抗白三烯藥溯童、減充血劑、鼻腔鹽水沖洗脉织。

苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑是一種高選擇性的M膽堿能受體拮抗劑吹似，主要用于治療感冒后鼻炎癥狀和持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎。苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑項(xiàng)目此前已被列入北京市科委重大招標(biāo)課題抚垃。

銀谷制藥于2014年4月首次提交苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑上市申請，后在2015年的722臨床數(shù)據(jù)自查中主動撤回趟大。2017年11月鹤树，銀谷制藥再次提交了該藥上市申請，并在2018年1月按優(yōu)先審評范圍（一）7款重大專項(xiàng)納入優(yōu)先審評程序。