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曲前列尼爾是United Therapeutics公司開發(fā)的一種前列環(huán)素類似物，通過靜脈和皮下注射哎迄，可以直接舒張肺和全身動(dòng)脈血管席覆，并抑制血小板聚集鸳碧，從而起到治療肺動(dòng)脈高壓的作用肤晓。該藥于2002年5月獲得FDA批準(zhǔn)上市娶架，用于治療肺動(dòng)脈高壓口箭，商品名為Remodulin花炭。

2010年7月躬拢，李氏大藥廠與United Therapeutics公司達(dá)成獨(dú)家協(xié)議，獲得Remodulin在中國的獨(dú)家分銷代理權(quán)和定價(jià)許可權(quán)见间。李氏大藥廠負(fù)責(zé)處理所需的銜接性試驗(yàn)聊闯，按照雙方協(xié)議約定的轉(zhuǎn)讓定價(jià)，從United Therapeutics購買Remodulin米诉。

2011年9月菱蔬，國家藥監(jiān)局CDE受理曲前列尼爾的上市申請。2013年4月史侣，曲前列尼爾在中國獲批進(jìn)口拴泌，商品名為瑞莫杜林。2014年第2季度惊橱，瑞莫杜林正式在中國上市銷售蚪腐。值得一提的是，瑞莫杜林在中國的定價(jià)不菲税朴，20ml:200mg最大規(guī)格中標(biāo)價(jià)99900元/支回季，是中國最小包裝單位定價(jià)最高的藥品，20mg:20mg最小規(guī)格的中標(biāo)價(jià)也高達(dá)9825元/支正林。

來源：醫(yī)藥魔方PharmaGo 中標(biāo)數(shù)據(jù)庫

國內(nèi)此前只有李氏大藥廠代理的曲前列尼爾注射液原研產(chǎn)品上市銷售泡一，沒有仿制藥企業(yè)生產(chǎn)，因此曲前列尼爾注射液也被列入了國家首批鼓勵(lì)仿制藥目錄桃铛。因此兆科藥業(yè)于2018年12月提交該藥的仿制上市申請肋森，在2019年6月被CDE以“罕見病用藥”為由納入優(yōu)先審評，在2020年3月迎來批準(zhǔn)假磺。因?yàn)檎卓苾H遞交了一個(gè)受理號(hào)烈杠，尚不清楚此次批準(zhǔn)仿制藥是什么規(guī)格。

有意思的是努扶，根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示信息鸵丸，原研曲前列尼爾注射液4個(gè)規(guī)格的藥品批準(zhǔn)文號(hào)均在2019-05-02過期喳牌，未見企業(yè)提交新的再注冊申請肪禾√昂福考慮到國產(chǎn)仿制藥已經(jīng)獲批，也不排除是李氏大藥廠與與United Therapeutics提前就開發(fā)注冊策略達(dá)成了一致袁羔。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局

來源：醫(yī)藥魔方PharmaGo 上市藥品庫

由于Remodulin具有輸液部位疼痛和注射反應(yīng)等惦肴，United Therapeutics還相繼開發(fā)了曲前列尼爾的吸入劑型產(chǎn)品Tyvaso和緩釋片劑型產(chǎn)品Orenitram。2019年挠疲，Remodulin和Orenitram的銷售額分別為5.87和2.25億美元耳标。

來源：醫(yī)藥魔方NextPharma

兆科藥業(yè)與United Therapeutics也在2012年聯(lián)合申報(bào)了曲前列尼爾二乙醇胺緩釋片的臨床申請，目前正處于臨床階段邑跪，尚未遞交上市申請次坡。對于已經(jīng)上市的國產(chǎn)仿制版曲前列尼爾注射液獲批之后，希望價(jià)格上也能有更大優(yōu)惠画畅。