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來源：醫(yī)谷 ? 2017-04-12

今日（4月12日），Neurocrine Biosciences公司宣布却值，其用于治療成人遲發(fā)性運動障礙癥（TD）的新藥Ingrezza（valbenazine）獲美國FDA批準(zhǔn)上市掰邢，這是FDA批準(zhǔn)的首款治療成人遲發(fā)性運動障礙患者的藥物绊叙。

遲發(fā)性運動障礙是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病谤民，癥狀特征是面部癌刽、軀干或四肢不自主的節(jié)律性重復(fù)運動灌旧，包括咂嘴莱衩、鬼臉、伸舌頭溯革、面部運動贞绳、眨眼和癟嘴，這些癥狀一般持續(xù)良久且無法逆戰(zhàn)致稀，在Ingrezza獲批之前，F(xiàn)DA還沒有批準(zhǔn)過該疾病的治療方法俱尼，僅僅在美國抖单，就有約50萬TD病人，其中28萬是中重度患者遇八，因此矛绘，患者急需一種新型的藥物，來改善他們的生活質(zhì)量刃永。

遲發(fā)性運動障礙和Tourette綜合癥货矮、亨廷頓氏舞蹈病、精神分裂癥斯够、遲發(fā)性肌張力障礙等疾病的部分特點都是多巴胺亢奮囚玫，而調(diào)節(jié)這些疾病中神經(jīng)元多巴胺濃度，可以給患者帶來益處榕华。

此次獲批的Ingrezza是一款選擇性的VMAT2抑制劑方较，VMAT2（囊泡單胺轉(zhuǎn)運體2）是集中位于人腦中的蛋白質(zhì)窗项，其主要負(fù)責(zé)在聯(lián)合前神經(jīng)元的重新包裝和運輸單胺類分子（多巴胺、去甲腎上腺素衷求、5-羥色胺和組胺）帮声。通過抑制VMAT2，Ingrezza有望減少神經(jīng)通信過程中的多巴胺釋放搞督，從而避免出現(xiàn)多巴胺信號通路紊亂专散，同時，Ingrezza對VMAT1胚搂、其他受體湃足、轉(zhuǎn)運蛋白和離子通道有很少或沒有親和力，從而避免導(dǎo)致其他副作用发惭，Ingrezza旨在提供低且持續(xù)的活性藥物血腦濃度剂户，以允許每日一次給藥。2014年罩锐，Ingrezza曾獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定奉狈。

在一項3期臨床試驗中，研究人員評估了與安慰劑相比涩惑，每日服用40毫克或80毫克Ingrezza仁期，是否能影響患者的AIMS運動障礙綜合評分（AIMS dyskinesia total score）。研究表明竭恬，每日服用80毫克Ingrezza的患者跛蛋，有40%的患者其AIMS評分降低了一半以上。相比之下痊硕，服用安慰劑的患者中只有8.7%出現(xiàn)了類似的改善赊级。這使它達到了主要臨床終點。另外岔绸，它的總體耐受良好理逊，基于這些數(shù)據(jù)，美國FDA批準(zhǔn)了Ingrezza上市盒揉。

Ingrezza和梯瓦的Austedo（氘代丁苯那嗪）結(jié)構(gòu)非常類似晋被，Austedo上周成為FDA批準(zhǔn)的第一個用于治療亨廷頓舞蹈癥的氘代藥物，Austedo也申請了TD刚盈，其PDUFA（處方藥消費者付費法案）截止日期為今年8月30日彪趣，Ingrezza的搶先上市對Austedo顯然是個不利的消息。Ingrezza安全性也略占上風(fēng)蓄梯，沒有Austedo的抑郁和自殺念頭的黑框警告拌微。

此外，Neurocrine公司也正在研究Ingrezza治療Tourette綜合癥（抽動穢語綜合癥）的安全性和有效性绅踪，公司有兩個正在進行的安慰劑對照II期Tourette綜合癥的臨床試驗T-Forward和T-Force GREEN沼惹，分別用于評估Ingrezza在成人和兒科體內(nèi)效果诗实。