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天境生物（I-Mab）是一家處于臨床階段的轮洋、聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥公司拖揩。近日扮休，該公司宣布其在研新藥TJM2已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件糊争，擬開展治療重型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）伴發(fā)的細(xì)胞因子風(fēng)暴患者的臨床研究躺盛。該公司還獲得了美國(guó)西部倫理委員會(huì)（WIRB）的審評(píng)批準(zhǔn)逻事。TJM2（TJ003234）是天境生物自主研發(fā)的一種抗人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗體篱辫，GM-CSF是一種在急性及慢性炎癥中起關(guān)鍵作用的細(xì)胞因子惑箕。

細(xì)胞因子風(fēng)暴是一種免疫系統(tǒng)過度反應(yīng)祸芙，因機(jī)體產(chǎn)生過量的炎性細(xì)胞因子而導(dǎo)致的嚴(yán)重并發(fā)癥。最新研究顯示科谨，在重型及危重型COVID-19患者血漿中可檢測(cè)到包括GM-CSF在內(nèi)的高濃度細(xì)胞因子钱锉，此類患者約占全部患者的20%左右。

根據(jù)公告，天境生物將在美國(guó)開展一項(xiàng)多中心诊捆、隨機(jī)鸽拱、雙盲、安慰劑對(duì)照纸措、三臂臨床研究谓苟，評(píng)估TJM2在新型冠狀病毒SARS-CoV-2感染并伴有細(xì)胞因子風(fēng)暴的重癥患者中的安全性和有效性，以及降低多種細(xì)胞因子水平的能力协怒。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“我們將在美國(guó)FDA批準(zhǔn)下探索TJM2在預(yù)防和治療與COVID-19相關(guān)的細(xì)胞因子風(fēng)暴中的作用涝焙，以期為當(dāng)前在大流行中大量危重病人提供有效的臨床治療。我們深知這個(gè)迫切性孕暇，將盡快開展該臨床試驗(yàn)來加入抗擊新冠病毒肺炎的戰(zhàn)斗仑撞。希望天境生物自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物TJM2可以成為有效而安全的藥物，為減少這種 疾病的重癥發(fā)病率和死亡率而做出貢獻(xiàn)妖滔∷硐”

天境生物計(jì)劃將此臨床研究 擴(kuò)展到其他受新型冠狀病毒肺炎影響嚴(yán)重的國(guó)家。2020年3月30日铛楣，天境生物已向韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全處遞交了相同適應(yīng)癥的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)近迁。此次即將在美國(guó)開展的臨床研究數(shù)據(jù)也將有助于進(jìn)一步評(píng)估TJM2在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎外的其他適應(yīng)癥（包括減少或預(yù)防CAR-T治療相關(guān)的細(xì)胞因子風(fēng)暴和神經(jīng)毒性反應(yīng)）的潛在治療價(jià)值。

根據(jù)百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實(shí)時(shí)大數(shù)據(jù)報(bào)告》簸州，截止2020年04月06日23時(shí)鉴竭，全球累計(jì)確診已超過129.3萬(wàn)例，國(guó)外累計(jì)確診超過121萬(wàn)例岸浑、死亡超過6.7萬(wàn)例搏存。其中，美國(guó)單日新增22768例慷郎，累計(jì)337971例啡产，是全球新冠肺炎確診人數(shù)最多的國(guó)家。

在新冠肺炎確診病例中促驶，重癥和危重癥患者比例高達(dá)20%肢有。目前已有多項(xiàng)研究明確，細(xì)胞因子風(fēng)暴與COVID-19患者的病情嚴(yán)重程度密切相關(guān)物遗。今年2月涣恤，中國(guó)科技大學(xué)生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)部魏海明教授團(tuán)隊(duì)與中國(guó)科大附一院副院長(zhǎng)徐曉玲主任醫(yī)師團(tuán)隊(duì)在預(yù)印本網(wǎng)站bioRxiv上發(fā)表重磅研究成果《Aberrant pathogenic GM-CSF+ T cells and inflammatory CD14+CD16+ monocytes in severe pulmonary syndrome patients of a new coronavirus》。

該研究中插撩，研究團(tuán)隊(duì)通過對(duì)33例COVID-19患者血液30項(xiàng)免疫學(xué)指標(biāo)進(jìn)行全面分析络骤，發(fā)現(xiàn)了新型冠狀病毒感染致重癥肺炎細(xì)胞因子風(fēng)暴的關(guān)鍵機(jī)制。研究揭示摹院，SARS-CoV-2感染后會(huì)迅速激活致病性T細(xì)胞朵令，產(chǎn)生粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF） 和IL-6等因子羊捧。GM-CSF會(huì)進(jìn)一步激活CD14+CD16+炎癥性單核細(xì)胞，產(chǎn)生更大量的IL-6和其它炎癥因子彼硫，從而形成細(xì)胞因子風(fēng)暴炊豪，導(dǎo)致嚴(yán)重肺部和其它器官的免疫損傷。

因此拧篮，研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)為溜在，IL-6和GM-CSF是引發(fā)COVID-19患者炎癥風(fēng)暴中的兩個(gè)關(guān)鍵炎癥因子。研究團(tuán)隊(duì)預(yù)測(cè)他托，可阻斷IL-6和GM-CSF的藥物掖肋，有潛力阻斷COVID-19患者中的細(xì)胞因子風(fēng)暴。

今年3月4日赏参，羅氏IL-6受體阻斷抗體tocilizumab（雅美羅^?志笼，托珠單抗，英文商品名：RoActemra/Actemra）已被列入國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（第七版）：在重型把篓、危重型病例的治療方案中纫溃，新增了免疫治療方案——對(duì)雙肺廣泛病變者及重型患者，且實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)IL-6水平升高者韧掩，可試用托珠單抗治療紊浩。

目前，羅氏tocilizumab（托珠單抗）柒汉、賽諾菲/再生元IL-6受體阻斷單抗Kevzara（sarilumab）均已啟動(dòng)了治療重癥COVID-19的全球臨床試驗(yàn)項(xiàng)目绒催。

TJM2是一種天境生物自主開發(fā)的抗人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗體。 GM-CSF是一種重要的細(xì)胞因子监昏，在自身免疫性疾残敝荨（如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）的慢性炎癥和損傷中發(fā)揮重要作用。GM-CSF可使巨噬細(xì)胞極化為促炎性M1表型承副，并可誘導(dǎo)包括其他促炎性因子如TNF愁逝、IL-1、IL-6冻菌、IL-12和IL-23在內(nèi)的炎性連鎖反應(yīng)敷忠。有證據(jù)顯示GM-CSF在多種自身免疫性疾病的發(fā)病和進(jìn)展中起到至關(guān)重要的作用。