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地舒單抗（Denosumab）是在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)的全人單克隆免疫球蛋白G2 (IgG2) 抗體，作用于RANK配體讨惩。本品由美國安進(jìn)公司研發(fā)上市疫蔓。2019年5月地舒單抗在中國大陸獲批上市韧掩，商品名為安加維姓蜂，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤旱捧，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者扣筛。多家國內(nèi)制藥企業(yè)已加入其生物類似藥的研發(fā)衩凤。目前國內(nèi)外尚無地舒單抗生物類似物獲批郊察，也無可參考的單品種指導(dǎo)原則茧伍，為進(jìn)一步明確技術(shù)原則，助于提高企業(yè)研發(fā)效率酷窥。我中心起草了《地舒單抗注射液生物類似藥（惡性腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗指導(dǎo)原則》咽安，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿蓬推。
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