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2024年8月28日贬屹，諾華宣布在III期V-MONO研究中一年兩次Leqvio（Inclisiran）取得了積極的初步結(jié)果，達到了主要終點。與安慰劑和依折麥布相比鹉动，Leqvio單藥治療對動脈粥樣硬化性心血管疾仓诠（ASCVD）中低風(fēng)險且未接受降脂治療的患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的降低具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義氨固。V-MONO是首個評估小干擾RNA (siRNA) 療法作為單一療法降低ASCVD低風(fēng)險或中等風(fēng)險患者的LDL-C的試驗算郭。諾華計劃在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上介紹這項試驗的結(jié)果，并與包括美國FDA在內(nèi)的監(jiān)管機構(gòu)分享澳踱。

Leqvio原本是由MDCO公司和Alnylam合作開發(fā)的伤主。2019年，諾華以97億美元收購MDCO公司（Alnylam授權(quán)）獲得癣彩。Leqvio是一款first-in-class靶向PCSK9的siRNA藥物玫氢，每年只需兩次皮下給藥，該藥物是全球首款也是目前唯一一款PCSK9 siRNA降血脂藥物谜诫。Leqvio在歐美的定價為6500美元/年漾峡，約4.7萬元/年；國內(nèi)定價9988元/針喻旷，約2萬元/年生逸。Leqvio于2021年12月獲FDA批準上市，適用于ASCVD患者和雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者且预。2023年7月Leqvio的適應(yīng)癥擴大至原發(fā)性高脂血癥患者的使用槽袄。Leqvio已在近100個國家獲得批準，包括美國锋谐、歐盟遍尺、日本和中國。諾華公司開發(fā)總裁兼首席醫(yī)療官涮拗、醫(yī)學(xué)博士Shreeram Aradhye說：“我們很自豪能繼續(xù)推進對使用siRNA療法的科學(xué)理解乾戏，以應(yīng)對世界上最大的醫(yī)療挑戰(zhàn)之一，因為太多的人仍在為達到膽固醇目標而掙扎三热。這項試驗為Leqvio治療各種ASCVD增加了更多的證據(jù)鼓择，我們將努力幫助更多需要幫助的患者〕褐觯”

諾華將繼續(xù)推進多項研究吼季，評估Leqvio在一級和二級預(yù)防中的潛在用途。VICTORION-1-PREVENT (V1P) 是根據(jù)美國心臟病學(xué)會 (ACC) 和美國心臟協(xié)會 (AHA) 指南定義的高風(fēng)險一級預(yù)防人群中唯一一項非他汀類降脂療法的專門研究伊了；這項結(jié)果研究預(yù)計將于今年晚些時候完成注冊。在二級預(yù)防方面喝灌，ORION-4和 VICTORION-2-PREVENT (V2P) 結(jié)果研究仍在按計劃進行栅刚，將分別于2026年和 2027年公布數(shù)據(jù)奠钾。

總結(jié)

PCSK9是前蛋白轉(zhuǎn)化酶家族中的第9個蛋白酶K亞家族，主要由肝臟合成的分泌型絲氨酸蛋白酶慈哗，可與肝細胞上低密度脂蛋白膽固醇受體( LDL-Ｒ) 結(jié)合并使LDL-Ｒ降解浮两，從而減少LDL-R對血液中LDL-C的清除，升高LDL-C的水平筋悴。

國內(nèi)已批準上市的三款PCSK9抑制劑包括：PCSK9單抗依洛尤單抗（瑞百安俩食，Evolocumab）和阿利西尤單抗（波立達，Alirocumab）以及一款PCSK9 siRNA英克司蘭鈉注射液（樂可為暖悦，Inclisiran）菊碟。目前，國內(nèi)多家企業(yè)看好靶向PCSK9 siRNA藥物的巨大市場及研發(fā)空間在刺，并開發(fā)出多款在研藥物：

參考資料：公司公告

英文原文：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/28/2936719/0/en/Novartis-twice-yearly-Leqvio-demonstrated-clinically-meaningful-statistically-significant-LDL-C-lowering-as-a-monotherapy-in-patients-at-low-or-moderate-ASCVD-risk.html