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當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年8月29日，默沙東宣布因臨床數(shù)據(jù)不佳漱啥，決定終止兩項(xiàng)三期臨床研究艇抠，KEYNOTE-867與KEYNOTE-630 帘战。

KEYNOTE-867研究旨在探索硝全，Keytruda（K藥）聯(lián)用立體定向放射治療 （SBRT） 治療早期非小細(xì)胞肺癌的療效與安全性，入組患者大約為436人叶摄。

對(duì)于無(wú)法手術(shù)的早期非小細(xì)胞肺癌拍摇，SBRT是目前的最佳治療選擇。

KEYNOTE-630研究則是探索掩完，K藥作為輔助治療用于高風(fēng)險(xiǎn)局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌（cSCC）患者在手術(shù)和放療后的療效與安全性蟹地，入組患者大約為430人。

根據(jù)官網(wǎng)披露藤为，兩項(xiàng)研究的終止均是基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（DMC）的建議怪与。

KEYNOTE-867中期分析顯示，與安慰劑相比缅疟，K藥+SBRT聯(lián)用組并未在主要終點(diǎn)EFS與關(guān)鍵次要終點(diǎn)OS上分别，展現(xiàn)出顯著差異。

且在在安全性方面存淫，K藥+SBRT聯(lián)用組比安慰劑不良事件發(fā)生率更高耘斩，包括患者死亡。

鑒于此游隅，默沙東認(rèn)為該聯(lián)合療法風(fēng)險(xiǎn)獲益比不支持繼續(xù)試驗(yàn)圈喻。

KEYNOTE-630同樣如此，未達(dá)到主要臨床終點(diǎn)（無(wú)復(fù)發(fā)生存期腊的，RFS）爸见。雖然該關(guān)鍵次要終點(diǎn)OS并未得出，但默沙東表示根據(jù)預(yù)先分析時(shí)的數(shù)據(jù)敷裁，認(rèn)為并無(wú)必要应攘。

實(shí)際上，就在今年泌景，默沙東已經(jīng)終止了多項(xiàng)關(guān)于K藥的三期臨床研究轧翘，其中包括K藥與PARP抑制劑奧拉帕利聯(lián)用的KEYLYNK-006；K藥與TIGIT抗體vibostolimab聯(lián)用的兩項(xiàng)研究坑匆，KeyVibe-008與KeyVibe-010曙辑。

伴隨Keytruda 2028年美國(guó)專(zhuān)利到期，默沙東選擇了與艾伯維為修美樂(lè)構(gòu)建“專(zhuān)利叢林”不同的道路跌褂，為K藥選擇了多方位拓展適應(yīng)癥母债。

目前，默沙東在高達(dá)1600多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中研究K藥聯(lián)合各種治療方案在不同瘤種中的作用胰默，包括與溶瘤病毒场斑、ADC、mRNA腫瘤疫苗等的聯(lián)合使用牵署。

根據(jù)Informa database顯示漏隐，僅K藥進(jìn)行的II/III期或者III期研究就有146項(xiàng)喧半。

雖然K藥自2014年上市以來(lái)，經(jīng)歷了多輪失敗青责。敗大于勝的可樂(lè)組合挺据、與PARP聯(lián)用失利、與TIGIT聯(lián)用失利脖隶、與SBRT聯(lián)用失利扁耐、作為輔助治療失利……

但默沙東仍不斷試錯(cuò)，截至目前产阱，K藥已在美國(guó)獲批約40項(xiàng)適應(yīng)癥婉称，覆蓋黑色素瘤、肺癌构蹬、肝癌甩幔、頭頸癌等多個(gè)瘤種，在中國(guó)也獲批十余項(xiàng)適應(yīng)癥祠喻。

如此付出栽乘，將K藥成功推至“藥王”之位，2023年銷(xiāo)售額達(dá)250億美元藤瞪。長(zhǎng)久保持兩位數(shù)的同比增長(zhǎng)挚粱，便是不斷試錯(cuò)的回報(bào)。

2024年上半年媳把，K藥的銷(xiāo)售額又創(chuàng)新高惊柱，達(dá)到了142億美元。這是多少PD-1/PD-L1羨慕不來(lái)的成績(jī)渠吮。

曾經(jīng)的OK大戰(zhàn)早已在悄然間落幕客止，如今無(wú)論是Biotech還是Pharma，抗腫瘤藥多以K藥為對(duì)標(biāo)對(duì)象僻绸。

今年5月，康方宣布在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的HARMONi-2（AK112-303）研究數(shù)據(jù)表明涕克，在意向治療人群(ITT)中蛀醉，依沃西組相較于K藥組顯著延長(zhǎng)了患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），風(fēng)險(xiǎn)比（HR）顯著優(yōu)于預(yù)期衅码。

受消息面影響拯刁，康方股價(jià)的盤(pán)中一度張超87%，反向印證了制藥屆與投資界對(duì)K藥的認(rèn)可逝段。

小結(jié)

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)垛玻，2023年K藥至少有13項(xiàng)研究宣告失敗。同樣的奶躯，K藥也成功通過(guò)與nectin-4 ADC維恩妥尤單抗的聯(lián)用帚桩，試開(kāi)了IO+ADC的時(shí)代亿驾。

對(duì)于K藥而言，默沙東應(yīng)該有一套專(zhuān)屬的衡量標(biāo)準(zhǔn)账嚎，需要多少錢(qián)買(mǎi)資產(chǎn)與之聯(lián)用莫瞬；是否進(jìn)入三期，三期做到什么程度可終止郭蕉。

這是獨(dú)屬于K藥的暫停方式疼邀。

英文原文：https://www.merck.com/news/merck-provides-update-on-phase-3-keynote-867-and-keynote-630-trials/