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8月29日减少，強(qiáng)生宣布向FDA提交生物制品許可申請(qǐng) (BLA)览止，尋求在全球范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)FcRn單抗nipocalimab用于治療全身性重癥肌無(wú)力 (gMG) 患者弊仪。

今年6月词俏，nipocalimab治療gMG的III期VIVACITY-MG3研究傳來(lái)捷報(bào)功蜓，該藥物聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）組患者24周內(nèi)MG-ADL評(píng)分較基線(xiàn)的改善情況優(yōu)于安慰劑聯(lián)合SOC組锅星，達(dá)到主要終點(diǎn)吨枉。

這項(xiàng)雙盲混埠、安慰劑對(duì)照的研究招募了大量AChR+揍堰，MuSK+和/或LRP4+患者鹏浅，約占gMG患者總數(shù)的95%。在第22屏歹、23和24周接受Nipocalimab+SOC的患者M(jìn)G-ADL較基線(xiàn)改善了4.70分隐砸，顯著高于安慰劑+SOC的3.25分(P=0.002)。對(duì)于患有g(shù)MG的人來(lái)說(shuō)蝙眶，MG-ADL的1到2點(diǎn)變化可能是正常飲食和經(jīng)常被食物噎住季希，或休息時(shí)呼吸急促和使用呼吸機(jī)之間的差異。

該研究還達(dá)到了多個(gè)關(guān)鍵的次要終點(diǎn):

在第22周和第24周牵深，通過(guò)QMG測(cè)量不同肌肉群的力量和功能的改善情況既芯，Nipocalimab+SOC組與安慰劑+SOC組相比，顯著改善(P<0.001)其便；

在第22支赖、23和24周，與安慰劑+SOC相比蘑杭，Nipocalimab+SOC的MG-ADL反應(yīng)(比基線(xiàn)改善≥2點(diǎn))顯著更高(P=0.021)访跪，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了Nipocalimab減輕gMG對(duì)患者日常生活影響的潛力。

Nipocalimab是一款高親和力宛办、全人源化威、糖基化、無(wú)效應(yīng)的單克隆抗體属荤，可以選擇性地阻斷FcRn以降低循環(huán)免疫球蛋白G (IgG) 抗體的水平肪误，包括導(dǎo)致多種疾病的自身抗體和異體抗體。

Nipocalimab最初由AnaptysBi開(kāi)發(fā)就初，之后賣(mài)給了Momenta公司郎闹。2020年8月，強(qiáng)生以65億美元價(jià)格收購(gòu)Momenta奈辰，獲得了這款藥物栏妖。

gMG是一種慢性乱豆、終身性、罕見(jiàn)和高度衰弱的自身抗體驅(qū)動(dòng)的神經(jīng)肌肉疾病吊趾，其特征是波動(dòng)性肌無(wú)力宛裕。此前，已有兩款FcRn單抗獲得FDA批準(zhǔn)上市论泛，分別是Argenx/再鼎的艾加莫德（efgartigimod）和優(yōu)時(shí)比的rozanolixizumab揩尸，均已獲批gMG適應(yīng)癥。艾加莫德已顯示出良好的商業(yè)化前景屁奏，2022年是其在海外的第一個(gè)上市完整年岩榆，銷(xiāo)售額便突破了4億美元，2023年更是達(dá)到11.9億美元了袁，進(jìn)入“重磅炸彈”行列朗恳。

英文原文：https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-seeks-first-approval-of-nipocalimab-to-treat-broadest-population-living-with-antibody-positive-generalized-myasthenia-gravis