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百濟(jì)神州14日宣布，其抗PD-1抗體百澤安^?（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞及鉑類化療藥物用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗(yàn)在計(jì)劃的中期分析中墅糯，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估達(dá)到主要終點(diǎn)，即與僅用培美曲塞和鉑類藥物相比揭轰，無進(jìn)展生存期（PFS）取得了統(tǒng)計(jì)顯著性的提高。百澤安^?與培美曲塞以及鉑類藥物聯(lián)合用藥的安全性數(shù)據(jù)與每項(xiàng)試驗(yàn)用藥的已知風(fēng)險(xiǎn)相符贰筹，未出現(xiàn)新的安全警示少炎。

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“我們非常高興繼今年初公布的百澤安^?在一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌3期臨床試驗(yàn)中期分析的陽性結(jié)果后，在此公布此項(xiàng)百澤安?用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)的中期分析中取得的陽性結(jié)果前挡。這些結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)百澤安?在治療晚期癌癥中所展示的有效性和安全性峡审。我們將繼續(xù)在包括15項(xiàng)潛在注冊(cè)性試驗(yàn)在內(nèi)的25項(xiàng)臨床試驗(yàn)中對(duì)百澤安^?進(jìn)行評(píng)估。”

百濟(jì)神州計(jì)劃于近期啟動(dòng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）有關(guān)遞交百澤安?用于治療一線非鱗狀NSCLC患者新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）的討論拨聚，并在未來的學(xué)術(shù)會(huì)議上分享具體的試驗(yàn)數(shù)據(jù)瘤琐。

這是一項(xiàng)開放性、多中心的隨機(jī)3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03663205丑瞧；又稱BGB-A317-304）柑土，用于評(píng)估百澤安^?（每三周一次、每次劑量為200 mg的給藥）聯(lián)合培美曲塞及由研究者決定選用的鉑類化療藥物（卡鉑或順鉑）绊汹，對(duì)比僅用培美曲塞與鉑類化療藥物稽屏，治療未經(jīng)系統(tǒng)治療的且不攜帶EGFR突變或ALK易位的IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者。本項(xiàng)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為IRC評(píng)估的PFS西乖，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期以及安全性狐榔。該試驗(yàn)于2018年7月開始進(jìn)行患者入組，共有334例患者按2：1的隨機(jī)比例接受了百澤安?聯(lián)合化療或是僅用化療的治療获雕。

上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任兼該項(xiàng)試驗(yàn)主要研究者陸舜教授表示：“非小細(xì)胞肺癌是一種非常惡性的腫瘤薄腻，約占全世界所有肺癌病例的85%。據(jù)估計(jì)届案，約有60%肺癌患者在確診時(shí)已處于疾病晚期庵楷，患者需要更多的治療選擇。百澤安^?在這項(xiàng)試驗(yàn)以及在其他臨床試驗(yàn)包括針對(duì)一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌的試驗(yàn)中萝玷，都展示了其有望成為晚期癌癥患者的非常有前景的治療方案±バ觯”