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強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布瞧毙，評估Tremfya（特諾雅艺挽，通用名：guselkumab，古塞庫單抗）治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者安全性和有效性的2項III期臨床項目（DISCOVER-1和DISCOVER-2）的數(shù)據(jù)已在線發(fā)表于國際頂級醫(yī)學期刊《柳葉刀》（The Lancet）唐故。

Tremfya是一種單克隆抗體对轴，可選擇性結(jié)合白細胞介素-23（IL-23）的p19亞基溺硼，并抑制其與IL-23受體的相互作用。IL-23是銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）等炎癥性疾病發(fā)病機制的重要驅(qū)動因素亮史。

值得一提的是邪涕，《柳葉刀》上發(fā)表的這項數(shù)據(jù)，是評估一種抗IL-23單克隆抗體治療活動性PsA安全性和有效性的首個III期臨床項目的數(shù)據(jù)哩敞。目前椭集，Tremfya尚未被批準PsA適應(yīng)癥，該藥治療活動性PsA成人患者的新適應(yīng)癥申請正在接受美國食品和藥物管理局（FDA）的審查哼狰。

DISCOVER-1研究評估了381例對標準療法應(yīng)答不足的活動性PsA患者辉九，包括既往接受過抗腫瘤壞死因子α（TNFα）生物制劑治療的患者（約30%）。DISCOVER-2研究評估了739例既往未接受過生物療法（生物療法初治）并且對標準療法應(yīng)答不足的活動性PsA患者痊追。

發(fā)表于《柳葉刀》的結(jié)果顯示祷书，2項研究均達到了主要終點：治療24周粪趋，與安慰劑組相比，Tremfya治療組有顯著更高比例的患者在疾病體征和癥狀方面至少改善了20%（ACR20緩解）舔艾。此外磺浙，《柳葉刀》上還報告了次要終點的結(jié)果。

關(guān)節(jié)癥狀：（1）在DISCOVER-1研究中徒坡，每四周一次（Q4W）Tremfya治療組有59%的患者達到ACR20緩解撕氧，每8周一次（Q8W）Tremfya治療組有52%的患者達到ACR20緩解，安慰劑組為22%（均p＜0.001）喇完；DISCOVER-2研究中伦泥，治療第24周：Tremfya Q4W治療組、Tremfya Q8W治療組均有64%的患者達到ACR20緩解锦溪，安慰劑組為33%（均p＜0.0001）不脯。（2）在DISCOVER-1研究中，Tremfya Q4W治療組刻诊、Tremfya Q8W治療組有37%防楷、30%的患者達到ACR50緩解，安慰劑組為9%（均p＜0.0001）则涯；DISCOVER-2研究中复局，Tremfya Q4W治療組、Tremfya Q8W治療組有33%粟判、31%的患者達到ACR50緩解屏糊，安慰劑組為14%（均p＜0.0001）。此外寇淑，在治療第24周谁班，與安慰劑組相比，Tremfya Q4W治療組和Q8W治療組有更高比例的患者達到ACR70緩解疼喝。（3）在DISCOVER-2研究中，也評估了Tremfya抑制放射損傷進展的影響绢拓，采用van der Heijde評分從基線的平均改善進行評估我值，Tremfya Q4W顯示出對關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損傷的影像學進展具有統(tǒng)計學顯著的抑制作用（p=0.011）。在第24周然怕，Tremfya Q8W與安慰劑相比也顯示出結(jié)構(gòu)損傷的抑制作用岸零，但差異不具有統(tǒng)計學顯著性（p=0.072）。

皮膚：（1）DISCOVER-1研究中鱼灶，在基線檢查時有臨床相關(guān)銀屑簿憾住（銀屑病影響體表面積[BSA]≥3%并且基線研究者總體評估[IGA]量表評分≥2）的患者中，Tremfya Q4W信高、Tremfya Q8W治療患者中分別有75%闸衫、57%達到IGA評分為0（皮損完全清除）或1（皮損幾乎完全清除）且≥2級降低涛贯，安慰劑組為15%（均p＜0.0001）。DISCOVER-2研究中蔚出，Tremfya Q4W弟翘、Tremfya Q8W治療患者中分別有69%、71%達到IGA評分為0（皮損完全清除）或1（皮損幾乎完全清除）且≥2級降低骄酗，安慰劑組為19%（均p＜0.0001）稀余。（2）在治療第24周，與安慰劑組相比趋翻，Tremfya Q4W和Q8W治療組有更高比例的患者達到PASI75睛琳、PASI90、PASI100緩解踏烙，DISCOVER-1研究中所有未調(diào)整的p＜0.0001（其中PASI100的p=0.0005）师骗，DISCOVER-2研究中所有未調(diào)整的p＜0.0001。

軟組織炎癥和疾病活動的綜合測量：（1）根據(jù)DISCOVER-1和DISCOVER-2研究的匯總數(shù)據(jù)分析宙帝，在基線時存在附著點炎（骨頭丧凤、肌腱和韌帶接觸處的疼痛）的患者中，Tremfya Q4W治療組步脓、Tremfya Q8W治療組分別有45%晰奉、50%的患者附著點炎得到了緩解，而安慰劑組的這一比例為29%（均p=0.0301）空崇。（2）根據(jù)DISCOVER-1和DISCOVER-2研究的匯總數(shù)據(jù)分析措抒，在基線檢查時有指關(guān)節(jié)炎（手指和腳趾關(guān)節(jié)的嚴重炎癥）的患者中，Tremfya Q4W治療組居绸、Tremfya Q8W治療組分別有64%精克、59%的患者指關(guān)節(jié)炎得到了消除，而安慰劑組為42%（分別為p=0.011和p=0.0301）因登。（3）在DISCOVER-1研究中硅魁，Tremfya Q4W治療組、Tremfya Q8W治療組分別有30%步鸣、23%的患者被認為達到了最低疾病活動枯昂，而安慰劑組為11%（分別為p=0.0002和p=0.012）。在DISCOVER-2中醒囊，Tremfya Q4W治療組霸瘾、Tremfya Q8W治療組分別有19%、25%的患者達到最低疾病活動通熄，而安慰劑組為6%（兩者均p＜0.0001）唆涝。

患者報告結(jié)果測量評估的身體功能和健康相關(guān)生活質(zhì)量：Tremfya治療的患者在健康評估問卷殘疾指數(shù)量表（HAQ-DI）（均p<0.0001）和36項健康調(diào)查簡表（SF-36）生理健康總分（PCS）的平均改善具有臨床意義，這兩項指標從基線開始衡量患者的功能健康和幸福感（在DISCOVER-1中，兩者均p<0.0001廊酣，而在DISCOVER-2中兩者的p=0.011）能耻。SF-36心理健康總分（MCS）中報告了與基線相比未達到統(tǒng)計學顯著性的改善（與安慰劑相比，均p>0.05）啰扛，該總分衡量患者報告的精神健康狀況嚎京。

安全性：在DISCOVER-1和DISCOVER-2研究中，到第24周為止隐解，Q4W（0%和3%）和Q8W（3%和1%）的嚴重不良事件與安慰劑（4%和3%）相似鞍帝。觀察到的不良事件（AE）通常與先前的Tremfya研究和當前的處方信息一致。在DISCOVER-1研究中煞茫，治療24周期間帕涌，Tremfya Q4W治療組、Tremfya Q8W治療組续徽、安慰劑組分別有55%蚓曼、54%、60%的患者報告了不良事件袒忿。在DISCOVER-2中价烘，治療24周期間，Tremfya Q4W治療組蓖桅、Tremfya Q8W治療組稻漏、安慰劑組分別有46%、46%舍稽、41%的患者報告了不良事件俗运。在接受Tremfya治療的患者中，沒有觀察到機會性感染和新的炎癥性腸病病例发液。沒有新的安全信號報告帜贝。

Tremfya是一種抗白介素23（IL-23）p19亞基的人單抗，該藥是第一個被批準的選擇性IL-23抑制劑焊辈。IL-23是一種細胞因子示谐，在多種自身免疫性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。目前势送，Tremfya也正開發(fā)用于其他自身免疫性疾病的治療庭叙，包括克羅恩病（IIb/III期）绘盟、潰瘍性結(jié)腸炎（IIb/III期）、化膿性汗腺炎（II期）悯仙。Tremfya通過皮下注射給藥龄毡，治療斑塊型銀屑病的用藥方案為：在第0、4周分別給藥一次，之后每8周給藥一次沦零，劑量為100mg祭隔。

截至目前，Tremfya已在全球多個國家和地區(qū)獲得批準路操，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療疾渴。在中國，Tremfya（特諾雅）于2018年11月在香港獲批上市屯仗，在大陸于2019年6月下旬申報上市搞坝、2019年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者魁袜。

值得一提的是桩撮，Tremfya被列入了NMPA藥品審評中心（CDE）發(fā)布的《第一批臨床急需境外新藥名單》，治療適應(yīng)癥為：紅皮型銀屑病筛毡、斑塊型銀屑病仆腐、膿皰型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎敢铲、尋常型銀屑病鉴凸。NMPA按照優(yōu)先審評審批程序加快批準了Tremfya上市。