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近日，Keytruda（pembrolizumab）被FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展適應(yīng)癥芬过，用于治療不能通過(guò)手術(shù)或放療治愈的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）患者巷况。這一批準(zhǔn)峡审，或?qū)⒅苯油{賽諾菲/再生元Libtayo（cemiplimab-rwlc）在皮膚癌領(lǐng)域的地位蚤吹。

CSCC是全球常見(jiàn)的皮膚癌之一钮核，早期階段可通過(guò)根治性手術(shù)或放療治愈诀姚，但當(dāng)CSCC侵入深層皮膚或鄰近組織（局部晚期CSCC）或擴(kuò)散到身體其他遠(yuǎn)端部位（轉(zhuǎn)移性CSCC）假哎，臨床治療選擇就非常有限芒帕。據(jù)歷史數(shù)據(jù)歉嗓，晚期CSCC患者（包括局部晚期和轉(zhuǎn)移性CSCC患者）的預(yù)期壽命約為一年，亟需新的有效的治療手段背蟆。

Libtayo也是一種針對(duì)免疫檢查點(diǎn)受體PD-1（程序性細(xì)胞死亡蛋白-1）的全人單克隆抗體鉴分，2018年9月被FDA批準(zhǔn)用于治療不適合根治性手術(shù)或根治性放療的局部晚期CSCC和轉(zhuǎn)移性CSCC成人患者，成為美國(guó)市場(chǎng)中首個(gè)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)治療晚期CSCC的藥物带膀。2019年7月欣慰，該適應(yīng)癥在歐盟被加速批準(zhǔn)市黔。據(jù)賽諾菲2020年Q1財(cái)報(bào)，Libtayo今年第一季度的銷(xiāo)售額為12百萬(wàn)歐元氮栏。

此外插棱，除了CSCC，Libtayo還被開(kāi)發(fā)用于治療其他癌種济季，如非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）淌窄、宮頸癌、頭頸部癌韭购、前列腺癌权炫、黑色素瘤、B細(xì)胞淋巴瘤等膜狈，其中針對(duì)宮頸癌和NSCLC的臨床試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)展到III期階段岁且。

今年4月份，Libtayo在≥50%的腫瘤細(xì)胞中檢測(cè)出PD-L1陽(yáng)性的晚期NSCLC患者中開(kāi)展的一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽缺沿、隨機(jī)乃楣、多中心III期試驗(yàn)達(dá)到總生存期（OS）主要終點(diǎn)。該研究旨在比較Libtayo單藥療法與含鉑雙藥化療用于一線治療的療效和安全性童叠，由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)開(kāi)展的一項(xiàng)協(xié)議指定的中期分析表明：與含鉑雙藥化療相比框喳，Libtayo將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32.4%。

而此次Keytruda CSCC適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)多中心厦坛、多隊(duì)列五垮、非隨機(jī)、開(kāi)放性II期試驗(yàn)KEYNOTE-629（NCT03284424）杜秸。數(shù)據(jù)顯示：Keytruda表現(xiàn)出有意義的療效和持久緩解放仗，客觀緩解率（ORR）為34%（95%CI:25-44）、完全緩解率（CR）為4%撬碟、部分緩解率（PR）為31%诞挨。在病情緩解的患者中，69%的患者緩解持續(xù)6個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間呢蛤。中位隨訪9.5個(gè)月后惶傻，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）仍未達(dá)到（2.7-13.1個(gè)月）。安全性方面顾稀，CSCC患者的不良反應(yīng)與Keytruda單藥治療黑色素瘤或非小細(xì)胞肺癌患者相似达罗，常見(jiàn)的3-4級(jí)不良事件是淋巴細(xì)胞減少。

在此之前陋沫，Keytruda已被FDA批準(zhǔn)20多個(gè)適應(yīng)癥放干，癌種覆蓋NSCLC、SCLC岁之、腎細(xì)胞癌闹彩、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌座序、尿路上皮癌（UC）、膀胱癌投充、胃癌或胃食管交接癌耗膊、霍奇金淋巴瘤（HL）、宮頸癌敷液、肝癌等八察，以及兩個(gè)不限癌種的適應(yīng)癥--微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）/錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）實(shí)體瘤和具有高組織腫瘤突變負(fù)荷（TMB-H）≥10個(gè)突變/Mb（使用FDA指定的檢測(cè)）的無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

此外粱祟，近日Keytruda還被FDA批準(zhǔn)單藥一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)直腸癌患者浙鞋。這是Keytruda基于MSI-H或dMMR生物標(biāo)志物首次獲批的一線免疫療法，是分子生物學(xué)標(biāo)志物篩選患者方面的又一突破持偏。

從上述信息可以看出驼卖，Libtayo和Keytruda已經(jīng)在CSCC適應(yīng)癥上撞車(chē)，至于療效誰(shuí)更優(yōu)鸿秆，由于未做過(guò)頭對(duì)頭試驗(yàn)酌畜，目前還無(wú)法判斷，但筆者估計(jì)Keytruda此次的獲批會(huì)或多或少影響Libtayo在皮膚癌領(lǐng)域的地位卿叽，而且根據(jù)Libtayo適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)桥胞，預(yù)計(jì)未來(lái)這兩款藥物會(huì)很快在UC、NSCLC撞車(chē)考婴。

適應(yīng)癥不斷增加埠戳，PD-1/L1混戰(zhàn)激烈

PD-1/L1抑制劑是近年來(lái)研發(fā)火熱的一類(lèi)免疫療法，截止目前蕉扮，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)全球已經(jīng)批準(zhǔn)10款PD-1/L1單抗，詳見(jiàn)下表颗圣，其中僅有度伐利尤單抗喳钟、阿替利珠單抗和阿維魯單抗的作用靶點(diǎn)為PD-L1。

上述10款藥物中在岂，Keytruda的市場(chǎng)表現(xiàn)非常亮眼奔则，獲批適應(yīng)癥最多，全球銷(xiāo)售額最高滋箫，2019年全球銷(xiāo)售額首次突破百億美元大關(guān)汹囱。銷(xiāo)售額排名第二、第三箕径、第四的分別是Opdivo陡料、Tecentriq、Imfinzi迅督，2019年的銷(xiāo)售額分別為80.05億美元陪罕、18.86億美元昆畜、14.69億美元。而Libtayo和Bavencio2019年銷(xiāo)售額未查到将借，不過(guò)據(jù)公司財(cái)報(bào)Libtayo 2020年第一季度的銷(xiāo)售額為12百萬(wàn)歐元向瓶，Bavencio 2018年全球銷(xiāo)售額為69百萬(wàn)歐元，筆者猜測(cè)Bavencio2019年銷(xiāo)售額高于Libtayo讽椿。而剩余四款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗脱每，由于僅在國(guó)內(nèi)獲批，銷(xiāo)售額無(wú)法與上述四款進(jìn)口PD-1/L1單抗相比朗涩，但達(dá)伯舒忽孽、拓益2019年的銷(xiāo)售額分別為10.159億元、7.741億元馋缅，艾瑞卡2019年具體銷(xiāo)售額未公布扒腕，業(yè)界估計(jì)突破10億元，百澤安因獲批較晚2019年未上市銷(xiāo)售萤悴。

從上述表格中可以看出瘾腰，已獲批10款PD-1/L1單抗在適應(yīng)癥領(lǐng)域有交叉，尤其是在肺癌領(lǐng)域覆履。而且上述藥物還在不斷開(kāi)發(fā)新適應(yīng)癥蹋盆，想必未來(lái)隨著新PD-1/L1單抗的獲批以及已獲批PD-1/L1單抗對(duì)新適應(yīng)癥的探索，全球PD-1/L1市場(chǎng)勢(shì)必有一場(chǎng)激烈的廝殺硝全。