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針對(duì)晚期胃癌，凌騰醫(yī)藥雙抗藥物全球3期臨床獲批病涨！
研發(fā)追蹤 醫(yī)藥觀瀾 2020-07-16 9565
7月15日，凌騰醫(yī)藥宣布其在研抗體藥物分子卡妥索雙抗（catumaxomab）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)許可嚎京，開展一項(xiàng)用于伴腹膜轉(zhuǎn)移胃癌的國際多中心3期臨床試驗(yàn)。卡妥索雙抗是世界上首個(gè)雙特異性抗體藥物侠讯，該藥物的發(fā)明人Horst Lindhofer博士是凌騰醫(yī)藥的聯(lián)合創(chuàng)始人挖藏。



卡妥索雙抗是Lindis Biotech公司Triomab技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的一款雙特異性抗體藥物暑刃。該產(chǎn)品可結(jié)合腫瘤相關(guān)性抗原EpCAM（epithelial cell adhesion molecule）和T-細(xì)胞的CD3厢漩，并通過Fc?R招募免疫附屬細(xì)胞膜眠，協(xié)同T細(xì)胞來殺傷腫瘤細(xì)胞，同時(shí)溜嗜，通過與特異性的Fc?受體結(jié)合宵膨，卡妥索雙抗可以誘導(dǎo)產(chǎn)生長(zhǎng)久的腫瘤疫苗作用，這種疫苗功效在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中已得到驗(yàn)證丢墅。卡妥索雙抗是全球第一個(gè)上市的T細(xì)胞銜接雙抗藥物兔憨，2009年被EMA批準(zhǔn)用于治療惡性腹水。出于商業(yè)原因莽简，該產(chǎn)品上市數(shù)年后選擇了自行退市扶楣。

此次該藥在中國獲批的臨床試驗(yàn)，是一項(xiàng)兩階段淹宽，多中心睬毒，開放標(biāo)簽，隨機(jī)劫丧，對(duì)照的注冊(cè)臨床試驗(yàn)遣株，以評(píng)估卡妥索雙抗腹腔灌注給藥在不適合全身性化療的伴腹膜轉(zhuǎn)移性胃癌患者中的安全性和有效性。與此同時(shí)浊待，凌騰醫(yī)藥近期也收到中國臺(tái)灣衛(wèi)生福利部（MOHW）和韓國食品藥品監(jiān)督管理局（MFDS）針對(duì)同適應(yīng)癥的3期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)革哄。

中國是胃癌大國。據(jù)統(tǒng)計(jì)缔类，全球約有70%的胃癌患者在中國庭叙，超70%的中國胃癌患者在確診時(shí)已是晚期（三期或四期）。腹膜轉(zhuǎn)移是胃癌原發(fā)灶癌細(xì)胞經(jīng)血液系統(tǒng)绘盟、淋巴系統(tǒng)或腹膜直接種植生長(zhǎng)所致的癌癥轉(zhuǎn)移形式鸠真，也是晚期胃癌主要的死亡原因之一。腹膜轉(zhuǎn)移程度越高奥此，患者生存期越短弧哎，通常不超過一年。不可切除稚虎、不適合全身性化療的伴腹膜轉(zhuǎn)移性胃癌患者目前沒有標(biāo)準(zhǔn)療法撤嫩，治療手段十分有限。

凌騰醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人蠢终，首席執(zhí)行官李金澤博士表示：“我們對(duì)于重啟卡妥索雙抗的臨床開發(fā)感到十分興奮序攘，同時(shí)也非常期待進(jìn)一步驗(yàn)證卡妥索雙抗?jié)撛诘膹V譜抗癌能力。我們初步的臨床開發(fā)策略亦是基于卡妥索雙抗在晚期胃癌過往臨床使用中所展現(xiàn)的出色的治療潛力寻拂〕痰欤”

“胃癌是全球第六大高發(fā)腫瘤丈牢，全球約70%的胃癌患者在中國。胃癌在中國的臨床需求巨大瞄沙，而且超70%的患者確診時(shí)已是晚期已箫。我們非常高興開啟此項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并希望為亟需新療法的中國患者帶來新希望坟荤≡探冢”凌騰醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)家Horst Lindhofer博士說道挽沧。

凌騰醫(yī)藥是一家臨床階段贷弧，研發(fā)驅(qū)動(dòng)的生物制藥公司，致力于開發(fā)創(chuàng)新型的T細(xì)胞銜接雙特異性抗體藥物糙官，將惡性腫瘤轉(zhuǎn)化為可控制窟潜、可治愈的疾病。通過與Horst Lindhofer博士創(chuàng)立的Lindis Biotech合作鱼催，凌騰醫(yī)藥將在亞太地區(qū)開發(fā)卡妥索雙抗翅栖。在臨床充分驗(yàn)證的卡妥索雙抗藥物及其原研技術(shù)平臺(tái)Triomab的基礎(chǔ)上，凌騰醫(yī)藥正在開發(fā)下一代雙抗技術(shù)平臺(tái)Fleximab千覆，將大幅提升CMC可開發(fā)性和降低免疫原性区膨。

祝賀凌騰醫(yī)藥雙抗卡妥索雙抗在中國獲批臨床試驗(yàn)，希望該藥研究順利開展姑裂，為患者帶來更多的治療選擇馋袜。