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來(lái)源：新浪醫(yī)藥? ?2017-03-15

美國(guó)制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布更鼻，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已加速批準(zhǔn) PD- 1 免疫療法 Keytruda（pembrolizumab）用于難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者和兒科患者的治療瓶颠，以及既往接受過(guò) 3 種或 3 種以上方案治療后病情復(fù)發(fā)的 cHL 患者光稼。此前喻喳，F(xiàn)DA 已授予 Keytruda 用于該適應(yīng)癥的突破性藥物資格（BTD）和優(yōu)先審查資格殖蚕。在成人患者中匙隔，Keytruda 的用藥為固定劑量 200mg伯板；兒科患者中啡笑，Keytruda 的用藥劑量為 2mg/kg 體重（最大劑量 200mg）眶衙。Keytruda 通過(guò)靜脈輸注給藥甜奄，每 3 周一次直至疾病進(jìn)展或不可接受的毒性，或在疾病無(wú)進(jìn)展的患者中最多治療 24 個(gè)月窃款。

此次批準(zhǔn)是 Keytruda 在治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤方面取得的首個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)课兄，該藥同時(shí)也是獲批用于不論之前是否接受過(guò)干細(xì)胞移植或靶向抗癌藥 Adcetris 治療的難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）群體中的首個(gè) PD- 1 免疫療法。

值得一提的是晨继，在 PD-1/PD-L1 免疫治療領(lǐng)域烟阐，百時(shí)美施貴寶 Opdivo 是獲批治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的首個(gè) PD- 1 免疫療法，該藥分別于 2016 年 5 月和 11 月獲美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)紊扬，所針對(duì)的人群為既往已接受自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）及移植后 Adcetris（brentuximab vedotin）治療但病情復(fù)發(fā)或難治的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者群體蜒茄。

Keytruda 的獲批，是基于臨床研究 KEYNOTE-087 的數(shù)據(jù)餐屎。該研究是一項(xiàng)多中心檀葛、非隨機(jī)玩祟、開(kāi)放標(biāo)簽研究，共入組了 210 例復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（cHL）患者屿聋。研究中空扎，患者接受 Keytruda（200mg，每 3 周一次）治療润讥，直至病情進(jìn)展或不可接受的毒性碎师，對(duì)于病情無(wú)進(jìn)展的患者最多治療 24 個(gè)月。該研究的主要療效點(diǎn)包括總緩解率（ORR）筝便、完全緩解率（CRR）性里、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR），均依據(jù) 2017 年修訂后的國(guó)際工作組（IWG）標(biāo)準(zhǔn)采用盲法獨(dú)立中央審查 (BICR) 評(píng)估匆力。這 210 例患者谨冷，58% 的患者對(duì)上一次治療方案是難治的，其中 35% 是原發(fā)性難治性龟些，14% 是對(duì)所有以前方案均為化療難治性档葱。此外，61% 患者此前已接受自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）棘扯，17% 此前未使用武田抗體偶聯(lián)藥物 Adcetris（brentuximab vedotin）治療凸脚，36% 此前接受過(guò)放射治療。

根據(jù)去年 6 月在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO2016）上公布的療效數(shù)據(jù)肤币，Keytruda（200mg裂更，每三周一次）治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）的總緩解率（ORR）為 69%（n=145/210；95% CI：62夏哭，75）检柬，其中完全緩解率（CRR）為 22%、部分緩解率（PRR）為 47%竖配。中位隨訪時(shí)間為 9.4 個(gè)月何址。在病情取得緩解的 145 例患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為 11.1 個(gè)月（范圍：0+ 至 11.1 個(gè)月）进胯。

默沙東研發(fā)實(shí)驗(yàn)室總裁 Roger M. Perlmutter 博士表示用爪，來(lái)自 KEYNOTE-087 的結(jié)果表明，大多數(shù)復(fù)發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者均對(duì) Keytruda 治療表現(xiàn)出緩解胁镐。此次批準(zhǔn)偎血，也是 Keytruda 在血液系統(tǒng)惡性腫瘤領(lǐng)域的首個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)，進(jìn)一步加強(qiáng)了公司關(guān)于免疫療法針對(duì)廣泛腫瘤類型均具有強(qiáng)大療效的堅(jiān)定信念盯漂。

目前烁巫，默沙東正在積極推進(jìn)一個(gè)雄心勃勃的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，在廣泛的實(shí)體瘤和血液腫瘤領(lǐng)域探索 Keytruda 的療效宠能。該項(xiàng)目涉及超過(guò) 30 種腫瘤類型亚隙，臨床試驗(yàn)超過(guò) 400 個(gè)，其中 200 多個(gè)臨床試驗(yàn)正在調(diào)查 Keytruda 與其他抗癌藥的聯(lián)合用藥棵薛。在惡性血液病方面掰砌，默沙東正在開(kāi)展一個(gè)廣泛的免疫腫瘤學(xué)研究項(xiàng)目，評(píng)估 Keytruda 作為單藥以及與其他藥物的聯(lián)合用藥方案的治療潛力抗该，該項(xiàng)目包括近 40 個(gè)正在進(jìn)行的臨床研究学岔，涉及超過(guò) 20 個(gè)血液學(xué)亞型，包括白血病庙曹、淋巴瘤和骨髓瘤师赂。

當(dāng)前，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的初步治療方案通常包括化療和 / 或放療班痹，若病情復(fù)發(fā)則通常會(huì)進(jìn)行自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）镶悟。然而，對(duì)于接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（如 auto-HSCT）后病情在一年內(nèi)復(fù)發(fā)的患者蔚抖，其平均存活時(shí)間只有 1.3 年辙哪。Keytruda 和 Opdivo 作為 PD-1/PD-L1 領(lǐng)域的領(lǐng)軍產(chǎn)品，將為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者群體提供重要的治療選擇孔尸。