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來源：藥明康德 ? ?2017-03-14

今天，美國FDA批準了諾華公司新藥Kisqali（ribociclib涡似，以前稱為LEE011）與芳香酶抑制劑聯(lián)合作為初始內分泌類治療方案靖秩，用于絕經后激素受體陽性泛驰、人類表皮生長因子受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者床嫌。

乳腺癌是美國婦女第二常見的癌癥炮惕。據(jù)美國癌癥學會估計荧飞，2017年約有25萬多婦女將被診斷為浸潤性乳腺癌烙无，而且高達三分之一的早期乳腺癌患者將隨后發(fā)展成轉移性疾病階段。

▲Ribociclib的分子式（圖片來源：維基百科）

Kisqali是一種CDK4/6抑制劑详拙，基于優(yōu)秀的3期臨床試驗結果帝际，該研究提早達到其主要終點。第一次預先計劃的中期分析顯示饶辙，與來曲唑（letrozole）單獨使用時相比蹲诀，Kisqali治療在無進展生存期（PFS）上有統(tǒng)計學意義的顯著改善斑粱。Kisqali曾經獲得FDA頒發(fā)的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。

▲Ribociclib是一種CDK4/6抑制劑（圖片來源：《Nature?Reviews》）

此次FDA的批準是基于關鍵性3期MONALEESA-2試驗的良好數(shù)據(jù)管员，與單獨使用來曲唑相比褂省，Kisqali+來曲唑的聯(lián)合方案顯示了優(yōu)越療效和安全性。該試驗招募了668名絕經后HR?+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌婦女溅逃，她們未接受過針對晚期乳腺癌的全身性治療葵稚。相比較于單獨使用來曲唑14.7個月（95％CI：13.0-16.5個月），Kisqali加上芳香酶抑制劑來曲唑可將進展或死亡的風險降低44％?(95%?CI:?19.3?months-not?reached)少锭；HR=0.556?（95％CI：0.429-0.720）;?p?<0.0001洁席。同時，Kisqali+來曲唑顯示了53％的總響應率的腫瘤負荷減少谎躁。Kisqali?+來曲唑方案還顯示了針對所有患者亞組的治療益處值唉，無論疾病負擔或腫瘤位置。

一半以上的患者服用Kisqali+來曲唑在中期分析時仍然存活和無進展泄艘，因此無法確定中位PFS。在隨后的11個月隨訪和進展分析中缅科，觀察到Kisqali加來曲唑的中位PFS為25.3個月宗商，來曲唑單獨使用僅為16.0個月『孽耍總生存期數(shù)據(jù)尚未成熟裕照，將在以后提供。

▲Novartis?Oncology的首席執(zhí)行官Bruno?Strigini博士（圖片來源：Novartis官網）

Novartis?Oncology的首席執(zhí)行官Bruno?Strigini博士說道：“Kisqali象征著諾華公司繼續(xù)為HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者帶來創(chuàng)新调塌。我們諾華公司為Kisqali的綜合臨床計劃感到自豪晋南，這造就了今天的獲批以及這種藥對患者和家人的新希望「崂”

參考資料

[1]?Novartis?Kisqali??(ribociclib,?LEE011)?receives?FDA?approval?as?first-line?treatment?for?HR+/HER2-?metastatic?breast?cancer?in?combination?with?any?aromatase?inhibitor

[2]?Novartis?官方網站