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慢性心力衰竭是一種致命性疾病鸥诽，可導致心臟泵血功能下降胰坟，難以滿足身體需要¹噩振。其中至少有一半的患者是射血分數(shù)降低型心力衰竭（HFrEF）²豫阻，通常表現(xiàn)為左心室心肌無法充分收縮進而使得循環(huán)及外周組織的血液供應減少^3-5愕匪。

此次達格列凈在中國獲批心衰適應癥是基于《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表的具有里程碑意義的DAPA-HF III期臨床試驗的積極結果盐儿。2020年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）將DAPA-HF研究納入優(yōu)先審評涮较。

關于心力衰竭

心力衰竭（HF）影響全球約6400萬人（其中至少有一半為射血分數(shù)降低型心衰）^2,7，其中包括歐盟1500萬状萤，美國600萬^8,9和中國700萬被治療的成人心衰患者¹⁰玷仗。心衰是一種慢性疾病洽灿，過半的患者會在診斷后的五年內(nèi)死亡¹¹。根據(jù)射血分數(shù)（EF：即每搏輸出量占心室舒張末期容積量的百分比）的數(shù)值將心衰分為兩大類：射血分數(shù)降低型心衰（HFrEF）和射血分數(shù)保留型心衰（HFpEF）³仅犬。射血分數(shù)降低型心衰表現(xiàn)為左心室心肌未能充分收縮進而使得循環(huán)及外周組織的血液供應減少^4,5盆述。心衰與男性（前列腺癌和膀胱癌）和女性（乳腺癌）中某些最常見的癌癥一樣致命¹²，也是65歲以上患者住院的主要原因案哄，為醫(yī)生帶來巨大的臨床負擔霜铸，為患者帶來巨大的經(jīng)濟負擔¹³。

關于DAPA-HF研究

DAPA-HF（達格列凈預防心力衰竭的不良結果）是一項國際便浮，多中心哩拒，平行分組赎遗，隨機尤痒，雙盲的III期臨床試驗，入選了4,744例射血分數(shù)降低的（LVEF≤40％）心力衰竭患者峰孝，不論其伴或不伴2型糖尿病悔叽。該試驗旨在評估與安慰劑相比，在標準治療基礎上加用達格列凈 10mg每日一次的療效爵嗅。主要復合終點是首次出現(xiàn)心衰加重事件（住院或同等事件娇澎，如心衰急診）或心血管死亡。中位隨訪時間為18.2個月睹晒。

關于達格列凈

達格列凈是同類首個鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT2）抑制劑趟庄，每日口服一次。

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隨著科學研究不斷發(fā)現(xiàn)心臟伪很，腎臟和胰腺之間的潛在關系戚啥，達格列凈的研究也在從對心腎獲益的影響發(fā)展到對心腎疾病的預防和器官保護。單個人體器官損害可導致其他器官相應衰竭锉试，這也是世界范圍內(nèi)包括2型糖尿病猫十，心衰和慢性腎臟病在內(nèi)的主要死亡原因。

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近十年來呆盖，達格列凈的療效在單藥治療和聯(lián)合治療中都得以體現(xiàn)拖云，可在飲食和運動基礎上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。具有里程碑意義的DECLARE-TIMI 58研究證實应又，在標準治療基礎之上加用達格列凈能夠有效降低成人2型糖尿病患者因心衰住院（hHF）或心血管死亡的風險宙项。達格列凈也是首個被批準用于成人射血分數(shù)降低型心衰患者的SGLT2抑制劑，無論其是否伴有2型糖尿病鲜映。

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2020年8月定岳，DAPA-CKD III期臨床試驗的完整結果表明，與安慰劑組相比湘涉，達格列凈在降低慢性腎臟病患者腎衰竭和心血管或腎臟死亡的復合風險上具有前所未有的療效赤猾。在該疾病患者人群的腎臟預后試驗中劈耽，達格列凈已成為首個顯著延長患者生命，提供器官保護的SGLT2抑制劑照渴。目前拆楣，達格列凈慢性腎臟病適應癥還未獲批。

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DapaCare是一項完備的臨床試驗計劃肩降，旨在評估達格列凈在心血管和腎臟領域的潛在益處浅仑。該計劃包括35項已完成和正在進行的IIb / III期臨床試驗，納入35,000多名患者屁样，積累了超過250萬患者年的使用經(jīng)驗屿扮。目前DELIVER III期試驗正在對射血分數(shù)保留型心力衰竭患者進行評估。在DAPA-MI III期試驗中我衬，達格列凈針對不合并2型糖尿病的急性心梗（MI）或心臟病發(fā)作的患者進行研究叹放，該研究是同類研究中首個嘗試基于適應癥注冊登記研究的隨機對照研究。