老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源： 新浪醫(yī)藥 ? 2017-03-09

3月7日，專注于新穎異體干細(xì)胞療法臨床開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司TiGenix表示：公司已經(jīng)收到美國FDA針對用于克羅恩病患者復(fù)雜肛瘺治療優(yōu)化的全球臨床3期試驗方案的認(rèn)可和批準(zhǔn)凯旭。

2015年8月蜀肘，TiGenix 獲得了FDA對公司一個用于上市申請的關(guān)鍵性臨床3期試驗的特殊評估協(xié)議（SPA）的批準(zhǔn)潘懊。在獲得這次SPA批準(zhǔn)后函似，公司隨后獲得了Cx601 (ADMIRE-CD)研究在歐洲臨床3期試驗的確證性的積極試驗結(jié)果身诺，該臨床試驗是目前為止針對復(fù)雜肛瘺克勞恩疾病患者最大規(guī)模的隨機性研究网访，TiGenix據(jù)此在2016年3月向EMA提交了該藥物在歐洲的上市申請（MAA）猜休。隨著后面臨床試驗數(shù)據(jù)的公開绕时，TiGenix 在獲得了特殊評估協(xié)議的基礎(chǔ)上侮增，又向FDA進行了本次一系列的試驗方案優(yōu)化計劃的提交。

根據(jù)2017年1月19號同F(xiàn)DA進行的溝通會議的備忘錄株捌，F(xiàn)DA接受了公司Cx601全球臨床3期試驗的方案優(yōu)化計劃月腋。根據(jù)這些所提交的試驗方案，F(xiàn)DA將接受公司使用第24周的安全性和有效性數(shù)據(jù)提交藥物的上市申請瓣赂，而不再是使用第52周的試驗數(shù)據(jù)榆骚。同時相比最初的方案，F(xiàn)DA還接受了該臨床研究可以入組更少的患者煌集，而目標(biāo)患者的范圍也可以更寬泛妓肢，這將會加快臨床的進度。隨著這些試驗計劃的調(diào)整苫纤，公司將從加快的入組過程中受益：試驗周期變得更短碉钠，可以更早的提交上市申請以及可以更早的在美國上市。而優(yōu)化后的試驗方案卷拘，也變得與在歐洲開展的ADMIRE-CD研究相類似喊废。

TiGenix 公司副總裁Maria Pascual博士表示：“非常高興能夠同F(xiàn)DA進行會議溝通并獲得FDA對我們試驗方案優(yōu)化計劃的認(rèn)同。我們將繼續(xù)致力于為美國的克勞恩病患盡可能快的帶來Cx601。相比之前的計劃污筷，我們相信通過利用改進后的方案將可以提前一年提交Cx601的上市申請褂策。”

這項全球關(guān)鍵性注冊臨床3期試驗將在2017年上半年開始進行颓屑，與此同時般六，TiGenix 也將會針對未來能夠加快Cx601的上市審評做相應(yīng)的努力。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章參考來源：TiGenix Receives Positive Feedback from the FDA on Cx601 Global Phase III Trial Protocol