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????日前，日本制藥公司安斯泰來（Astellas Pharma）宣布氧悦，旗下口服非激素治療更年期中度至重度血管舒縮癥狀（VMS）fezolinetant兩項(xiàng)3期階段關(guān)鍵性取得了積極結(jié)果莺肌。

SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2是雙盲和安慰劑對照研究，兩項(xiàng)試驗(yàn)在美國烂秘、加拿大和歐洲等國家和地區(qū)的307個(gè)地點(diǎn)掰魁，合計(jì)招募了1028名具有中度至重度具有血管舒縮癥狀的女性患者。兩項(xiàng)試驗(yàn)在最初的12周進(jìn)行了雙盲和安慰劑對照裳雕，隨后是40周的積極治療延長期低流。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，兩項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)均達(dá)到了4個(gè)主要的共同終點(diǎn)，與安慰劑組相比大熟，每天接受30mg和45mg劑量的fezolinetant的女性受試者割扬，中度至重度女性血管舒縮癥狀(VMS)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度，從基線到第4周和第12周在統(tǒng)計(jì)學(xué)上均實(shí)現(xiàn)了顯著性的降低偿荷。

試驗(yàn)中窘游，共有不超過2％的受試者發(fā)生了嚴(yán)重的治療緊急不良事件（TEAE），最常見的副反應(yīng)表現(xiàn)是頭痛跳纳。目前忍饰，SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2仍在研究當(dāng)中，患者按計(jì)劃共需完成52周的治療和隨訪時(shí)間寺庄。經(jīng)過52周的療效數(shù)據(jù)分析后艾蓝，兩項(xiàng)試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果將提交發(fā)表并在相關(guān)的醫(yī)學(xué)會議上進(jìn)行審議。

非激素療法fezolinetant是一種口服非激素類選擇性神經(jīng)激肽3受體（NK3R）拮抗劑斗塘，該藥物能夠通過阻斷神經(jīng)激肽B（NKB）信號傳導(dǎo)赢织，可以使KNDy神經(jīng)元活動正常化馍盟，從而調(diào)節(jié)體溫調(diào)節(jié)中樞于置，降低潮熱發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度。2017年贞岭，安斯泰來近日宣布完成對比利時(shí)生物技術(shù)公司Ogeda價(jià)值8億歐元的收購八毯，借由此次收購安斯泰來獲得了fezolinetant。

這項(xiàng)交易的就是由該藥物的一項(xiàng)IIa期臨床研究結(jié)果所推動瑞蓉，在該項(xiàng)研究中予乏，治療12周后，fezolinetant將更年期相關(guān)血管舒縮癥最常見的癥狀——潮熱顯著降低了93%梯撰，安慰劑組降低54%蟹游。此外，在同一時(shí)間點(diǎn)怎体，fezolinetant將潮熱嚴(yán)重程度降低了70%蔓捡，安慰劑組降低23%。

血管舒縮癥狀也就是與絕經(jīng)相關(guān)的潮熱缔龟、盜汗等癥狀璃锻，是更年期女性的常見癥狀，據(jù)估計(jì)值豫，全球40至64歲的婦女中大約有57%的人玫葡，會出現(xiàn)類似的癥狀，患者往往會因此焦慮澈拖、易怒碴穴、工作效率降低和抑郁赋焕，極大影響婦女睡眠和生活質(zhì)量。

激素治療是目前無禁忌癥的女性血管舒縮癥狀患者的一線用藥選擇仰楚，但由于激素治療會帶來長期的不良反應(yīng)隆判，這些藥物的使用需要在安全性和有效性之間進(jìn)行權(quán)衡，因此臨床上亟需開發(fā)相應(yīng)的非激素療法僧界。未來如果該藥物能夠獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)侨嘀，口服制劑的fezolinetant將成為一流的（first-in-class）非激素治療選擇。

除了上述兩項(xiàng)試驗(yàn)外捂襟，安斯泰來還正在進(jìn)行另一項(xiàng)SKYLIGHT 4（NCT04003389）試驗(yàn)咬腕，該試驗(yàn)是一項(xiàng)為期52周的雙盲和安慰劑對照研究，旨在研究fezolinetant的長期安全性葬荷。該試驗(yàn)在美國涨共、加拿大和歐洲的216個(gè)地點(diǎn)募集了1,833名符合條件的女性受試者。

值得一提是宠漩，去年1月安斯泰來fezolinetant在中國獲得臨床許可举反，用于治療中度至重度血管舒縮癥（VMS）。