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3月3日，國家局官網(wǎng)顯示用狱，艾力斯醫(yī)藥第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼已獲NMPA批準(zhǔn)上市顿墨，用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）泵额。

我國NSCLC患者EGFR敏感突變率約為50%滓层，這類患者常規(guī)使用第一/二代EGFR-TKI治療湖饱。但多數(shù)患者在接受治療一年左右出現(xiàn)耐藥和疾病進(jìn)展荡档，其中約60%的患者為EGFR T790M耐藥突變冶侮，這類患者目前最有效的治療藥物為第三代EGFR-TKI憎唯。

一項(xiàng)代號(hào)為ALSC003的IIb期多中心單臂研究評估了伏美替尼治療T790M突變NSCLC患者的療效和安全性茬蓝。研究納入局部晚期或轉(zhuǎn)移性經(jīng)一/二代EGFR TKI治療后進(jìn)展或初治T790M突變NSCLC患者，接受伏美替尼（80mg筛粘，一日兩次）桐夭，主要研究終點(diǎn)為ORR，次要終點(diǎn)包括DCR熊倡、PFS和OS搅谆。

2018年6月至2018年12月期間，納入220例患者讳帆，212例患者為IV期阀温，截止2019年4月12日，患者ORR為73.6%置狠，預(yù)估6周和12周DCR率為87.3%和82.3%归衫，中位PFS為7.6個(gè)月，中位OS和 DoR均未達(dá)到肺然。

艾力斯醫(yī)藥于2019年11月向NMPA提交了伏美替尼附條件批準(zhǔn)上市申請蔫缸，并以“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥”為由被CDE納入優(yōu)先審評。

截止現(xiàn)在际起，國內(nèi)已有3款第3代EGFR-TKI上市拾碌，此前，阿斯利康的奧希替尼于2017年3月22日獲NMPA批準(zhǔn)上市街望，并在2018年納入乙類醫(yī)保校翔，目前奧希替尼報(bào)銷前費(fèi)用約186元/天弟跑。

阿美替尼是豪森藥業(yè)開發(fā)的一款三代EGFR-TKI藥物，在2019年4月申報(bào)上市防症，被納入優(yōu)先審評孟辑，2020年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，適用于既往經(jīng)表皮因子受體抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展蔫敲，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者饲嗽。也于2020年12月被納入新版醫(yī)保，阿美替尼報(bào)前費(fèi)用為352元/天奈嘿。