3月4日奴拦,禮來(lái)公布了進(jìn)行40周的3期臨床試驗(yàn)SURPASS-2結(jié)果舱闪,數(shù)據(jù)顯示,與諾和諾德1毫克注射用semaglutide(索馬魯肽)相比,三種劑量的tirzepatide均能使成人2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白和體重從基線水平顯著降低权惊。
在迄今為止最大的SURPASS試驗(yàn)的頂線結(jié)果中,使用療效評(píng)估蹂甥,最高劑量的tirzepatide(15毫克)使糖化血紅蛋白(A1C)減少了2.46%实朗,體重減少了12.4千克(27.3磅,13.1%)姚不。最低劑量的tirzepatide(5毫克)使A1C減少了2.09%惫投,體重減少了7.8 kg(17.2磅,8.5%)衷玩,而與之相比的索馬魯肽分別減少了1.86%和6.2 kg(13.7磅蹬谁,6.7%)
此外,51%的使用15毫克tirzepatide的患者A1C減少至5.7%——這是在沒(méi)有糖尿病的人群中顯示的水平——相比之下盾倍,使用索馬魯肽的患者A1C減少5.7%的比例低于20%癞烈。Tirzepatide的總體安全性與先前報(bào)道的臨床試驗(yàn)和公認(rèn)的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑類(lèi)相似。在所有治療組中膀钝,最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是胃腸道相關(guān)的递市。
美國(guó)國(guó)家科研院所和SURPASS-2試驗(yàn)的首席研究員、醫(yī)學(xué)主任胡安·帕布羅·弗里亞斯(Juan Pablo Frías)醫(yī)學(xué)博士認(rèn)為:“頭對(duì)頭研究是臨床醫(yī)生評(píng)估試驗(yàn)治療效果的金標(biāo)準(zhǔn)碗屏。這項(xiàng)研究結(jié)果表明唁情,與最高批準(zhǔn)劑量的索馬魯肽治療2型糖尿病相比,所有三種劑量的tirzepatide都能提供更好的A1C和體重減輕甫匹。新的治療方案可能有助于2型糖尿病患者實(shí)現(xiàn)A1C和減肥目標(biāo)甸鸟。在SURPASS-2中,tirzepatide提供了具有臨床意義的療效兵迅,超出了現(xiàn)有GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物的療效抢韭。”
SURPASS-2是一項(xiàng)為期40周的隨機(jī)開(kāi)放臨床試驗(yàn)恍箭,比較了成人2型糖尿病患者使用tirzepatide和索馬魯肽作為二甲雙胍的附加藥物的療效和安全性刻恭。這項(xiàng)研究隨機(jī)抽取了1879名參與者,他們的糖尿病平均病程為8.6年扯夭,A1C基線值為8.28%鳍贾,體重基線值為93.7公斤。
在研究中交洗,所有三種劑量的tirzepatide(5毫克骑科、10毫克和15毫克)都比索馬魯肽具有更好的A1C和體重減輕效果橡淑。在接受15毫克tirzepatide治療的參與者中,92%的人A1C低于7%账菊,這是美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)推薦的糖尿病患者的目標(biāo)值祥喳,相比之下,使用索馬魯肽的參與者這一比例為81%册吹。具體而言貌硬,結(jié)果顯示:
在第二個(gè)治療方案中,三個(gè)劑量的tirzepatide都比索馬魯肽具有更好的A1C和體重減輕效果馒狡。與索馬魯肽相比嚣褐,在所有三個(gè)劑量組中,更大比例的受試者的A1C低于7%牲支,在10毫克和15毫克組中達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性微惦,但在5毫克組中沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。具體而言窥血,結(jié)果顯示:
A1C減少率:-2.01%(5毫克)婶耕、-2.24%(10毫克)、-2.30%(15毫克)牢辣、-1.86%(索馬魯肽)
體重減輕:-7.6千克(5毫克)赖厅,-9.3千克(10毫克),-11.2千克(15毫克)晾咪,-5.7千克(索馬魯肽)
達(dá)到A1C<7%的參與者百分比:82.0%(5毫克)收擦、85.6%(10毫克)、86.2%(15毫克)谍倦、79.0%(索馬魯肽)
達(dá)到A1C<5.7%的受試者百分比:27.1%(5毫克)塞赂、39.8%(10毫克)、45.7%(15毫克)昼蛀、18.9%(索馬魯肽)
在0.6%(5毫克)宴猾、0.2%(10毫克)和1.7%(15毫克)的tirzepatide組和0.4%的索馬魯肽組參與者中,報(bào)告了低血糖(低于54毫克/dL)叼旋。
今年2月仇哆,禮來(lái)根據(jù)52周的3期研究SURPASS-3和SURPASS-5的結(jié)果顯示,tirzepatide顯著降低了成人2型糖尿病患者的血糖標(biāo)志物A1C和體重夫植。兩項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)讹剔,A1C分別減少了2.37%和2.59%,體重也分別減少了13.9%和11.6%详民。