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來源：藥明康德 ? ?2017-03-07

TG Therapeutics宣布了3期GENUINE臨床試驗的優(yōu)秀結(jié)果谜悟，使用TG-1101（ublituximab）聯(lián)合ibrutinib 治療先前經(jīng)治高風(fēng)險慢性淋巴細(xì)胞白血菜境馈（CLL）患者。該研究中锄蹂，高風(fēng)險被定義為具有以下任何一種或多種遺傳學(xué)背景：染色體17p缺失氓仲、11q缺失或p53突變。

TG Therapeutics是一家專注于B細(xì)胞惡性腫瘤和自身免疫性疾病創(chuàng)新療法的生物制藥公司得糜。目前敬扛，公司正在開發(fā)針對血液惡性腫瘤和自身免疫性疾病的候選在研新藥TG-1101（ublituximab），它是一種新型的糖工程化單克隆抗體，可靶向成熟B淋巴細(xì)胞上CD20抗原的一個特異性和獨特性表位滤躺。

▲TG-1101的作用機理（圖片來源：SEC.GOV）

評估TG-1101加聯(lián)合ibrutinib的功效和安全性的多中心展霸、隨機試驗GENUINE達(dá)到其主要終點：與ibrutinib單藥相比，治療意向群體ITT（p=0.001）和被治群體（p<0.001）高危型慢性淋巴細(xì)胞性白血病患者的整體反應(yīng)率（ORR）都有統(tǒng)計意義的顯著改善屠途。ITT人群包括所有126名隨機化患者（TG-1101+ibrutinib組為64名莺肌，單獨使用ibrutinib組為62名），而經(jīng)治組則包括所有接受至少一劑研究藥物的ITT患者（TG-1101+ibrutinib組為59名带诊，ibrutinib單獨臂為58個）辈喜。

所有反應(yīng)使用iwCLL 2008指南通過獨立盲法中心評價進(jìn)行評估。根據(jù)iwCLL指南于箩，應(yīng)答者需要確認(rèn)反應(yīng)至少持續(xù)2個月砖伴。截至分析日期，每個分組都有應(yīng)答者正在等待確認(rèn)訪問判嘀，這些訪問計劃在接下來的兩個月內(nèi)發(fā)生安粤。在研究期間，偶爾（在組合組中小于3％）初始反應(yīng)未能得到證實拼岳。研究的中位隨訪約12個月枝誊。

GENUINE研究旨在證明在高風(fēng)險CLL中添加TG-1101的價值，最終顯示了ORR的統(tǒng)計學(xué)顯著改善惜纸，兩個臂之間的可檢測差異約為20％叶撒。臂之間的絕對差異約為30％，導(dǎo)致p值=0.001耐版。

除了ORR外祠够，在許多次要和額外功效測量中也觀察到組合的優(yōu)點，包括射線照相完全反應(yīng)（CR）率粪牲、無進(jìn)展生存期和反應(yīng)時間古瓤。從安全的角度來看，該組合具有良好的耐受性腺阳，具有與最近在《British Journal of Hematology》中公布的2期研究一致安全性概況落君。該公司計劃盡快與FDA會面，討論提交加速審批的數(shù)據(jù)亭引。

▲TG的執(zhí)行主席兼首席執(zhí)行官Michael S. Weiss先生（圖片來源：OncLive）

“TG-1101是一種高效的新一代糖工程化抗CD20單克隆抗體绎速，我們相信今天的數(shù)據(jù)證明添加TG-1101到ibrutinib方案中增強了ibrutinib在先前經(jīng)治高風(fēng)險CLL患者的治療效益。我們相信在組合治療組中觀察到的結(jié)果是非常令人信服的焙蚓，該方案有可能成為治療從其他療法進(jìn)展的高風(fēng)險CLL患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)抠衬，”TG的執(zhí)行主席兼首席執(zhí)行官Michael S. Weiss先生說道：“我們相信可使用聯(lián)合治療來加速和加深預(yù)后不良高風(fēng)險CLL患者的反應(yīng)，這對于患者預(yù)后至關(guān)重要届辽。我們期待在未來幾個月內(nèi)與FDA共享這些數(shù)據(jù)锹肾，討論加快審批申請。最重要的是，我們要感謝參與這項重要研究的研究人員及其患者奥泛〖姆疲”

參考資料：

[1] TG Therapeutics (TGTX) Rockets After Leukemia Drug Clears Hurdle in Late-Stage Study

[2] TG Therapeutics官方網(wǎng)站