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來源：新浪醫(yī)藥 ? ?2017-03-06

圖片來源：東方IC

美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布娱畔，抗病毒藥物letermovir（MK-8228）在關(guān)鍵性III期臨床研究達(dá)到了主要療效終點(diǎn)歉胶。該研究是一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)劳较、安慰劑對照研究薇搁，在巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽性的異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT状勤，也被稱為骨髓移植[BMT]）成人受者（18歲及以上）中開展吴侦，調(diào)查了letermovir預(yù)防臨床意義的巨細(xì)胞病毒感染的療效和安全性。

該項(xiàng)研究中杂靶，在為期5天的隨機(jī)化分組時(shí)間內(nèi)梆惯，檢測不到血漿CMV DNA的CMV血清學(xué)陽性HSCT成人受者才有資格入組研究。研究中吗垮，患者以2：1的比例隨機(jī)分配至接受letermovir或安慰劑治療垛吗，每日給藥一次凹髓，或作為口服片劑或靜脈注射制劑。letermovir給藥劑量為：同時(shí)接受環(huán)孢素A的移植受者每日給藥letermovir 240毫克职烧，而未接受環(huán)孢素A的移植受者每日給藥letermovir 480毫克扁誓；給藥時(shí)間最早從HSCT移植當(dāng)天開始防泵，最晚不超過移植后28天蚀之，持續(xù)給藥至移植后大約100天（14周）。主要療效指標(biāo)為移植后24周內(nèi)出現(xiàn)臨床意義的巨細(xì)胞病毒感染的患者比例捷泞。

數(shù)據(jù)顯示足删，與安慰劑組相比，letermovir治療組有顯著更低比例的患者在移植后24周內(nèi)出現(xiàn)臨床意義的CMV感染（37.5%[n=122/325] vs 60.6%[n=103/170]锁右；治療差異：-23.5%[95%CI:-32.5搜痕，-14.6]；單側(cè)檢驗(yàn)p＜0.0001）队趁，達(dá)到了主要療效終點(diǎn)绍撇。此外，letermovir預(yù)防性治療與移植后24周內(nèi)更低的全因死亡率相關(guān)（9.8%[n=32/325] vs 15.9%[n=27/170]松摘；log-rank檢驗(yàn)p=0.0317）督垮。該研究的更多細(xì)節(jié)詳見www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02137772。

根據(jù)這些結(jié)果乳栈，默沙東已計(jì)劃在2017年度向美國和歐盟提交letermovir的上市申請影啸。目前，在臨床上组伤，高危異基因造血干細(xì)胞移植受者群體中羡财，對預(yù)防CMV感染方面存在著巨大的未獲滿足的醫(yī)療需求，letermovir有望為這一群體提供一種重要的治療選擇遗秩。

letermovir是一種實(shí)驗(yàn)性抗病毒藥物伐怀，每日給藥一次，目前正開發(fā)用于預(yù)防巨細(xì)胞病毒（CMV）感染绎狭。該藥屬于一類新的非核苷類CMV抑制劑（3,4-二氫喹唑啉）细溅，通過靶向病毒終止酶（terminase）復(fù)合物抑制病毒的復(fù)制。

之前坟岔，美國食品和藥物管理局（FDA）谒兄、歐洲藥品管理局（EMA）及日本勞動衛(wèi)生福利部（MHLW）均已授予letermovir孤兒藥地位，用于高危群體預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染及疾病社付。此外承疲，F(xiàn)DA也已授予letermovir快車道地位。根據(jù)2012年簽訂的協(xié)議鸥咖，默沙東通過旗下子公司從AiCuris GmbH公司（www.aicuris.com）收購了letermovir的全球開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利燕鸽。

關(guān)于巨細(xì)胞病毒（CMV）感染：

巨細(xì)胞病毒（CMV）在人類中廣泛流傳兄世，在免疫不全或免疫缺陷的情況下（如移植受者），可能導(dǎo)致嚴(yán)重危及生命的感染啊研。CMV感染的特征是發(fā)熱御滩、白細(xì)胞減少（leukopenia，白細(xì)胞計(jì)數(shù)非常低）和血小板減少（thrombocytopenia党远，血小板數(shù)量非常低）削解，同時(shí)伴有或不伴有器官功能障礙。在高危移植受者中蒸败，目前采取2種主要的策略用于預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染：（1）用抗CMV藥物進(jìn)行預(yù)防性治療（prophylaxis）圾恐，（2）監(jiān)測并先發(fā)治療（pre-emptive therapy，又稱搶先治療）雅沽。

文章參考來源：

http://www.mercknewsroom.com/news-release/research-and-development-news/mercks-letermovir-investigational-antiviral-medicine-prev