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中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示，齊魯制藥已啟動一項關(guān)于抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Vicinium（VB4-845）的3期臨床試驗禾绊，以評估VB4-845注射液治療非肌層浸潤性膀胱癌患者的有效性和安全性生年。VB4-845由Sesen Bio公司開發(fā)，齊魯制藥于2020年獲得了該在研ADC療法在大中華區(qū)（含中國大陸墓卦、香港伴糟、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家權(quán)益咒祠，此筆交易首付款、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和監(jiān)管里程碑付款高達3500萬美元稼炉。

公開資料顯示犹喜，VB4-845是利用Sesen Bio專有的靶向蛋白療法平臺開發(fā)的一款下一代抗體偶聯(lián)藥物，它將靶向腫瘤細胞表面的上皮細胞粘附分子（EpCAM）的抗體片段草嫉，與具有細胞毒性的載荷假單胞菌外毒素A（ETA）阎敬，通過穩(wěn)定的基因工程化多肽連接在一起。

2020年7月症慰，齊魯制藥與Sesen Bio公司達成一項獨家授權(quán)協(xié)議魄帽，獲得了VB4-845在大中華區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益穴店，開發(fā)該藥治療對卡介苗（BCG）無應(yīng)答的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）和其他類型癌癥撕捍。Sesen Bio則保留VB4-845在美國和除大中華區(qū)以外的世界其他地區(qū)用于治療非肌層浸潤性膀胱癌的全部開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利拿穴。據(jù)介紹泣洞，EpCAM在非肌層浸潤性膀胱癌細胞表面高度表達，但是在正常細胞中表達水平比較低或不表達默色。VB4-845這種ADC療法的優(yōu)點在于它的分子量較小球凰，可以促進腫瘤的滲透和藥物遞送。此外腿宰，它還具有雙重的作用機制：除了通過細胞毒性載荷靶向殺死腫瘤細胞以外呕诉，殺死的細胞還能夠激活T細胞介導(dǎo)的抗癌免疫反應(yīng)。

根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示信息吃度，本次在中國啟動的是一項非隨機化甩挫、單臂、開放的多中心3期臨床研究椿每，旨在評估VB4-845用于BCG膀胱灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌后失敗的患者的療效和安全性伊者，包括原位癌（CIS）伴或不伴乳頭狀癌，以及高級別Ta期或任何級別的T1期乳頭狀癌砂腰。該試驗的主要研究者為復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師葉定偉博士托津。

公示信息顯示，這項臨床試驗將在中國的29家研究機構(gòu)開展潘娄，目標(biāo)入組53例患者嚎姨。研究的主要終點有兩個：①伴或不伴乳頭狀癌的CIS受試者接受VB4-845治療后第6個月的完全緩解率（CRR）；②高級別Ta期和任何級別T1期乳頭狀癌的受試者接受VB4-845治療后第6個月的無復(fù)發(fā)率（RF）持拐。主要終點的評估時間為治療后第6個月勘职。

事實上，VB4-845的治療潛力已經(jīng)在臨床試驗中得到驗證啰哪。根據(jù)Sesen Bio公司此前公布的臨床試驗數(shù)據(jù)：在接受治療3個月后略菜，高風(fēng)險NMIBC原位癌患者的完全緩解率達到40%陨否，NMIBC乳頭狀癌患者的無復(fù)發(fā)率達到71%，76%的患者可以3年內(nèi)不需要徹底切除膀胱药呜。2021年2月殃通，Sesen Bio公司宣布，美國FDA已接受VB4-845的生物制品許可申請访僚，用于治療高風(fēng)險昔搂、對卡介苗無應(yīng)答的非肌層浸潤性膀胱癌，并授予該申請優(yōu)先審評資格输拇。

公開資料顯示摘符，膀胱癌中大約80％的患者為NMIBC，NMIBC主要影響男性策吠。在這類疾病中逛裤，癌細胞位于膀胱內(nèi)或已長入膀胱內(nèi)腔，但尚未擴散至肌肉或其他組織中猴抹。接受初始手術(shù)切除治療的患者復(fù)發(fā)率很高带族，超過60％的患者將接受卡介苗免疫療法。雖然卡介苗在許多患者中有效蟀给，但已觀察到耐受性問題蝙砌，并且許多患者會經(jīng)歷復(fù)發(fā)。如果卡介苗無效或患者需要長期接受卡介苗跋理，推薦的治療方案為徹底切除膀胱择克。因此，這類患者急需新的治療選擇前普。

期待VB4-845這款新一代抗體偶聯(lián)藥物在中國的臨床研究順利進行肚邢，早日上市，為患者帶來新的治療選擇麦荸。