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日前例获，傳奇生物在向美國(guó)SEC遞交的監(jiān)管文件中表示腋意，該公司的合作伙伴楊森（Janssen）公司，已經(jīng)完成向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）粥喜，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者畏腕。由于這款創(chuàng)新CAR-T療法在2019年曾經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定缴川，它的BLA有望獲得優(yōu)先審評(píng)資格，可能在今年年底前獲得FDA的批準(zhǔn)描馅。

多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種尚且無(wú)法治愈的血液癌癥把夸，它由于稱為漿細(xì)胞的白細(xì)胞癌變?cè)斐伞０┳兊臐{細(xì)胞在骨髓中迅速擴(kuò)散脸夸，并取代骨髓中的正常細(xì)胞尉武。雖然一些多發(fā)性骨髓瘤患者沒(méi)有癥狀，但大多數(shù)確診患者的癥狀可能包括骨折或疼痛期油、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)低源洒、疲倦骡眼、鈣水平高、腎臟問(wèn)題或感染赘眼。雖然目前有很多治療MM的療法晌爹，但是大多數(shù)患者在獲得緩解之后疾病仍然會(huì)復(fù)發(fā)。

Cilta-cel是一種具有差異性結(jié)構(gòu)的CAR-T細(xì)胞療法蔬聚，包含一個(gè)4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域和兩個(gè)靶向BCMA的抗體結(jié)構(gòu)域用动，具有促進(jìn)CD8陽(yáng)性T細(xì)胞擴(kuò)增的能力。BCMA是一種在骨髓瘤細(xì)胞上高度表達(dá)的蛋白墙违。2017年12月征蜻，楊森生物技術(shù)有限公司與傳奇生物達(dá)成全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化cilta-cel诽表。

在去年舉行的美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上公布的最新臨床數(shù)據(jù)顯示唉锌，cilta-cel在名為CARTITUDE-1的1b/2期臨床試驗(yàn)中持續(xù)表現(xiàn)出非常高的總緩解率（ORR），在中位隨訪時(shí)間為12.4個(gè)月時(shí)竿奏，ORR達(dá)到97%袄简，而且隨著時(shí)間的推移，患者的緩解程度進(jìn)一步加深泛啸，67%的患者達(dá)到嚴(yán)格的完全緩解绿语。在中位隨訪時(shí)間為12.4個(gè)月時(shí)，患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間和無(wú)進(jìn)展生存期均尚未達(dá)到候址。

日前吕粹，百時(shí)美施貴寶（BMS）和bluebird bio公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Abecma（idecabtagene vicleucel）獲得FDA的批準(zhǔn)，成為首款靶向BCMA的細(xì)胞療法岗仑。楊森/傳奇生物的cilta-cel有望在今年成為第二款靶向BCMA的獲批細(xì)胞療法匹耕，為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)更多治療選擇。