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日前埂奈，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)Blueprint Medicines Corporation申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊上市械拍。該產(chǎn)品也是海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種簇像，相關(guān)真實(shí)世界研究結(jié)果作為臨床試驗(yàn)結(jié)果的補(bǔ)充逐工，為其在中國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌人群中的療效評(píng)價(jià)和安全性評(píng)估提供了輔助灌罐“旮“這一突破僚尚，是全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)氓暖、研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)多方協(xié)作的成果，折射了藥品監(jiān)管和審評(píng)審批理念的創(chuàng)新孩板≡古模”國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心副主任周思源如是說(shuō)。

?藥品真實(shí)世界研究是新興事物质教，試點(diǎn)是摸著石頭過(guò)河的探索豪荧。藥審中心把支持真實(shí)世界研究作為推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究的關(guān)鍵點(diǎn)，扎實(shí)編寫(xiě)指導(dǎo)原則瓦陡、科學(xué)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)筑陡；海南省藥監(jiān)局履行屬地監(jiān)管職責(zé)，協(xié)調(diào)解決企業(yè)遇到的現(xiàn)實(shí)困難厘赤；企業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)研究方案辱矮，嚴(yán)格遵守研究規(guī)范……正是多方力量的匯聚，助力試點(diǎn)工作推進(jìn)妻铲。
?????? 我國(guó)藥品真實(shí)世界研究熱度正在持續(xù)升溫愿瘫。海南省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，近期已有10多家藥企咨詢?cè)圏c(diǎn)事宜吞杭。記者從藥審中心獲悉盏浇，該中心正繼續(xù)搭建真實(shí)世界研究指導(dǎo)原則體系，以服務(wù)藥品高質(zhì)量發(fā)展芽狗。
?????? 謀定而后動(dòng)
?????? 隨著研發(fā)理念更新和創(chuàng)新技術(shù)進(jìn)步绢掰，對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的有效利用日益受到關(guān)注。2016年童擎，美國(guó)《21世紀(jì)治愈法案》首次提出評(píng)估真實(shí)世界證據(jù)在藥械監(jiān)管決策中的潛在用途滴劲。同一時(shí)期，我國(guó)持續(xù)推進(jìn)藥審改革顾复，探索利用真實(shí)世界研究輔助藥品研發(fā)班挖。
?????? “藥審中心在2018年就開(kāi)始布局真實(shí)世界研究有關(guān)工作，希望通過(guò)新方法芯砸、新工具的研究和應(yīng)用萧芙，加速藥品創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，助力實(shí)現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化假丧∧┕海”周思源告訴記者勤消，這也是因?yàn)楹Ｄ喜棙?lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè)城先行區(qū)）在使用國(guó)內(nèi)尚未注冊(cè)的進(jìn)口特許藥品的過(guò)程中積累了寶貴的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，藥審中心想要科學(xué)地評(píng)估利用這些彌足珍貴的數(shù)據(jù)資源壕俱，讓國(guó)內(nèi)更多患者更快用上新藥好藥。
?????? 2018年10月替塑，藥審中心基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)擴(kuò)展了貝伐珠單抗注射液的適應(yīng)證障浅，這是我國(guó)使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持藥品審評(píng)決策的首次嘗試。當(dāng)年11月看卦，藥審中心開(kāi)始組織專(zhuān)家編寫(xiě)真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則支你，解答真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)來(lái)源、真實(shí)世界證據(jù)支持藥物監(jiān)管決策等問(wèn)題惩凉。
?????? “真實(shí)世界研究必然要經(jīng)過(guò)良好的研究設(shè)計(jì)旷动、規(guī)范的數(shù)據(jù)采集、合理的統(tǒng)計(jì)分析等一系列環(huán)節(jié)恒襟，才能得出科學(xué)可靠赂裸、能夠用于支持藥品評(píng)價(jià)和監(jiān)管決策的證據(jù)⊥浼玻”藥審中心統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部副部長(zhǎng)王駿主持了這一指導(dǎo)原則的編寫(xiě)工作贾虽。據(jù)他介紹，相比于藥物臨床研究普遍采用的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)吼鱼，真實(shí)世界研究具有數(shù)據(jù)來(lái)源廣蓬豁、對(duì)病人入組限制少、合并用藥情況更貼近臨床實(shí)際等特點(diǎn)菇肃，但也可能存在數(shù)據(jù)適用性和質(zhì)量可靠性不足等問(wèn)題地粪，申辦者必須對(duì)研究所獲得的數(shù)據(jù)去偽存真。
?????? 南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系陳平雁教授等專(zhuān)家深度參與了起草工作琐谤。在指導(dǎo)原則的起草過(guò)程中蟆技，藥審中心廣泛聽(tīng)取了國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)界、制藥工業(yè)界以及相關(guān)機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)笑跛，曾在官網(wǎng)發(fā)布中文和英文版征求意見(jiàn)稿付魔，還借助參與國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）協(xié)調(diào)工作的便利聽(tīng)取了ICH專(zhuān)家的建議，在對(duì)收到的千余條反饋意見(jiàn)組織匯總分析和專(zhuān)家研討后最終定稿飞蹂。
?????? 2020年1月几苍，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》〕卵疲“這一指導(dǎo)原則不僅對(duì)國(guó)內(nèi)有指導(dǎo)意義妻坝，也是全球制藥實(shí)踐的一個(gè)先行性文件〗文希”王駿告訴記者折扮，這是全球首個(gè)正式的真實(shí)世界證據(jù)指導(dǎo)原則，引起了國(guó)際制藥行業(yè)的普遍關(guān)注。
?????? 打響發(fā)令槍
?????? 樂(lè)城先行區(qū)是我國(guó)真實(shí)世界研究的先行先試之地竭豺”嗫粒《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》的發(fā)布，為躍躍欲試的藥企打響了發(fā)令槍裤魔。開(kāi)展藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)的時(shí)機(jī)逐漸成熟娜摇。
?????? 2020年10月23日，藥審中心主任孔繁圃親自帶隊(duì)赖巴，藥審中心與國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司沿信、海南省藥監(jiān)局及樂(lè)城先行區(qū)管理局在樂(lè)城先行區(qū)聯(lián)合舉辦了藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)座談會(huì)。會(huì)后進(jìn)行了第一批試點(diǎn)品種的遴選猩刁。
?????? “在品種遴選時(shí)组漏，藥審中心綜合評(píng)估藥品是否在中國(guó)申報(bào)或開(kāi)展臨床試驗(yàn)、境內(nèi)外研究中的中國(guó)人群安全性有效性數(shù)據(jù)等因素新蟆，給予了建議觅赊。”藥審中心化藥臨床一部審評(píng)員周明解釋?zhuān)杂盟幇踩珵榛A(chǔ)栅葡、評(píng)估患者的潛在獲益大于風(fēng)險(xiǎn)茉兰，是藥審中心支持產(chǎn)品參與試點(diǎn)的考量。
?????? 藥審中心化藥臨床一部部長(zhǎng)楊志敏強(qiáng)調(diào)：“科學(xué)審評(píng)是我們一以貫之的原則欣簇。如果藥品在海南獲得的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)能夠與境外研究數(shù)據(jù)和中國(guó)研究數(shù)據(jù)相互印證规脸，將更全面地反映藥品的安全性和有效性特征⌒苎剩”
?????? 普拉替尼膠囊是最終確定的三個(gè)試點(diǎn)品種之一莫鸭。基石藥業(yè)在樂(lè)城先行區(qū)開(kāi)展了多項(xiàng)真實(shí)世界研究横殴”灰颍“對(duì)創(chuàng)新企業(yè)來(lái)說(shuō)，真實(shí)世界研究輔助研發(fā)是新思路衫仑、新路徑梨与、新機(jī)遇÷洌”基石藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹枚从，公司在藥審中心和行業(yè)專(zhuān)家的指導(dǎo)下設(shè)計(jì)研究方案、調(diào)研多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)蕴黎、了解患者特許用藥審核和發(fā)放流程榛狮、論證數(shù)據(jù)系統(tǒng)建設(shè)和回顧性數(shù)據(jù)收集可行性，并按方案推進(jìn)研究工作阱剂。
?????? 堅(jiān)守讓患者更快用上新藥好藥的初心嫡靠，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)各盡所能志凿，保障試點(diǎn)產(chǎn)品安全、有效杂飘。
?????? “對(duì)試點(diǎn)品種疏形，海南省藥監(jiān)局持續(xù)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品臨床使用情況，保障患者用藥安全核狰；嚴(yán)格進(jìn)行研制現(xiàn)場(chǎng)檢查功哮，督促申辦方保證研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和可追溯性潦擅。”上述海南省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示兼犯，海南省藥監(jiān)局也積極協(xié)調(diào)解決企業(yè)遇到的困難忍捡。譬如，某試點(diǎn)品種要進(jìn)行進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)切黔，為了減少企業(yè)排隊(duì)時(shí)間砸脊，該局協(xié)調(diào)相關(guān)省級(jí)藥檢所，最終由海南省藥檢所承檢纬霞。
?????? 在試點(diǎn)推進(jìn)的過(guò)程中凌埂，溝通交流會(huì)頻頻舉行。針對(duì)個(gè)別品種的具體問(wèn)題和試點(diǎn)遇到的共性挑戰(zhàn)诗芜，藥審中心瞳抓、海南省藥監(jiān)局、試點(diǎn)企業(yè)代表和行業(yè)專(zhuān)家多次進(jìn)行討論伏恐。
?????? 王駿參與了多場(chǎng)研究方案討論的溝通交流會(huì)孩哑。“隨著大家對(duì)真實(shí)世界研究的理解從存在分歧到形成共識(shí)翠桦，研討的話題逐漸聚焦横蜒。”他告訴記者争萎，為了實(shí)現(xiàn)充分討論候铸，藥審中心對(duì)試點(diǎn)品種的溝通交流會(huì)不做時(shí)長(zhǎng)限制，直到達(dá)成共識(shí)谍售。
?????? 藥審中心對(duì)試點(diǎn)品種指導(dǎo)之細(xì)致眨额，也令企業(yè)印象深刻⊥溉担“藥審中心開(kāi)設(shè)了溝通交流的‘綠色通道’蚪教，對(duì)企業(yè)的溝通交流需求第一時(shí)間應(yīng)答。在研究過(guò)程中召期，藥審中心多次組織資深專(zhuān)家共同研討畅镐，為我們進(jìn)行研究數(shù)據(jù)收集铡急、分析及質(zhì)量控制等提供建議，并就特許用藥模式下患者遠(yuǎn)程訪視的安全性管理等操作細(xì)節(jié)給出指導(dǎo)践桂【堵叮”上述基石藥業(yè)負(fù)責(zé)人回憶。
?????? 發(fā)掘新可能
?????? 2020年11月27日级汹，設(shè)立在樂(lè)城先行區(qū)的國(guó)家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地揭牌摹菠。該基地將在真實(shí)世界研究方面重點(diǎn)發(fā)力，進(jìn)一步推動(dòng)真實(shí)世界證據(jù)用于藥品醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管決策骗爆。
?????? “我們要和這個(gè)基地加強(qiáng)合作次氨，深入開(kāi)展真實(shí)世界研究相關(guān)的監(jiān)管科學(xué)研究，大力推進(jìn)臨床真實(shí)世界研究試點(diǎn)工作摘投，支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)煮寡。”周思源明確表示犀呼。
?????? 他闡述了藥審中心的思路——積極研究解決真實(shí)世界研究試點(diǎn)工作中遇到的新問(wèn)題和新的技術(shù)難題幸撕，及時(shí)總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)完善指導(dǎo)原則內(nèi)容外臂，推動(dòng)建設(shè)能切實(shí)指導(dǎo)實(shí)踐的真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則體系坐儿。
?????? “譬如，我們可以依托海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)的實(shí)踐宋光，制定數(shù)據(jù)收集和分析相關(guān)指導(dǎo)原則貌矿，以服務(wù)于高質(zhì)量研究數(shù)據(jù)的獲得。再比如跃须，業(yè)界普遍認(rèn)為可借助真實(shí)世界研究加快兒童用藥站叼、中藥等產(chǎn)品的研發(fā)速度，這為我們的后續(xù)工作指示了方向诉抱∑毡校”他進(jìn)一步舉例說(shuō)明。
?????? 借助海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)聂闺，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)都在探索如何創(chuàng)新工作機(jī)制捍骇。記者從藥審中心獲悉，藥審中心咨捕、海南省藥監(jiān)局和樂(lè)城先行區(qū)管理局計(jì)劃建立工作站機(jī)制闰收，將明確申報(bào)試點(diǎn)的途徑、研究方案制定的要點(diǎn)和相關(guān)溝通交流機(jī)制等內(nèi)容础川，以指導(dǎo)申請(qǐng)人更好地參與試點(diǎn)工作淀税。
?????? 上述海南省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，工作站的籌建工作正在快速推進(jìn)韵绿，并且狂篇，該局也在總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)毙琴，探索適應(yīng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)需要的檢查方式。與此同時(shí)岗屏，該局和有關(guān)部門(mén)協(xié)商推動(dòng)真實(shí)世界研究在海南常態(tài)化辆琅、制度化、規(guī)范化这刷。
?????? 政策紅利加速釋放婉烟，藥品真實(shí)世界研究迎來(lái)新機(jī)遇。創(chuàng)新熱潮涌動(dòng)暇屋，更多企業(yè)希望借助樂(lè)城先行區(qū)的政策優(yōu)勢(shì)似袁，加速產(chǎn)品研發(fā)和上市進(jìn)程。
?????? 新局面的開(kāi)啟需要科學(xué)的方法論指引咐刨。面對(duì)前來(lái)咨詢真實(shí)世界研究有關(guān)事項(xiàng)的國(guó)內(nèi)外企業(yè)叔营，藥審中心始終強(qiáng)調(diào)，要客觀認(rèn)識(shí)真實(shí)世界研究的地位和作用所宰。
?????? “真實(shí)世界研究為評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性、有效性拓寬了數(shù)據(jù)來(lái)源畜挥，發(fā)揮了輔助和支持作用。真實(shí)世界證據(jù)可以作為隨機(jī)對(duì)照研究的有力補(bǔ)充，共同支持藥品研發(fā)和監(jiān)管決策桐早⊥校”周明說(shuō)，應(yīng)當(dāng)積極謹(jǐn)慎地探索真實(shí)世界研究蓉厕，產(chǎn)生高質(zhì)量的證據(jù)勾疏，才能支持藥品評(píng)價(jià)。
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