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美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER） 最近公布了一項定性研究，探討醫(yī)務人員在為患者做出治療決策時如何考慮黑框警告崇裁，以及醫(yī)務人員如何與患者溝通黑框警告信息。

CDER 工作的一個重要部分就是傳達最新的藥物安全信息剿夫，以幫助醫(yī)務人員及其患者能夠做出最明智的治療決策。CDER 實現(xiàn)這一目標的方法之一時在某些處方的標簽中添加黑框警告烹驰，以向醫(yī)務人員突出顯示與藥物相關的嚴重風險的重要信息姓拂。當存在可以通過適當用藥來減輕的嚴重風險時，或者在評估藥物對個體患者的獲益和風險時應考慮存在嚴重風險的情況下妈务，藥物標簽中通常需要黑框警告姊黍。雖然黑框警告是一種重要的風險管理工具，但人們對其對于醫(yī)務人員處方或患者用藥預期以及可能的意向外影響知之甚少钓宗。

研究設計

CDER 研究人員選擇了兩種不同的治療方案：(1) 口服抗病毒藥物治療丙型肝炎病毒 (HCV)沃铣，這種病毒可能是一種嚴重的危及生命的疾病构胰；(2) 雌激素陰道插入物用于治療外陰陰道萎縮 (VVA)暴彻，這是絕經(jīng)后女性的一種有癥狀但不太嚴重的病癥。每種藥物的標簽均包含黑框警告莱衍，但這些藥物的黑框警告文本長度和已識別風險的數(shù)量各不相同冬魏。HCV 情形中的黑框警告較短，僅涉及一種風險乍狐，而 VVA 情形中的黑框警告較長赠摇，涉及多種風險。

研究小組對在兩種不同治療方案中治療患者的醫(yī)務人員進行了 52 次深度訪談（HCV 方案中 n = 26浅蚪，VVA 方案中 n = 26）藕帜。參與者包括初級保健醫(yī)生和醫(yī)學專家。每次采訪持續(xù)長達 60 分鐘惜傲。首先向參與者詢問他們在針對該場景做出治療決策時的想法以及他們對特定藥物的獲益和風險的看法洽故。然后，他們被要求通讀該藥物的黑框警告并提出后續(xù)問題盗誊，以探討該黑框警告是否提出了有關該藥物的獲益或風險的新想法或問題时甚。最后，參與者被問及他們對藥品標簽中黑框警告的一般看法以及他們?nèi)绾闻c患者討論藥品風險信息哈踱。

訪談結果

對不同治療方案中黑框警告的看法

總體而言荒适，醫(yī)務人員對黑框警告的看法各不相同，一些醫(yī)務人員認為黑框警告很有用，而另一些醫(yī)務人員則不然吻贿。例如秩纹，擁有更多治療此類疾病患者經(jīng)驗的醫(yī)務人員很清楚標簽中提供的風險信息，認為黑框警告的用處不大萎丘。

對黑框警告的看法也受到治療場景的影響。例如茉油，VVA 場景中的幾位醫(yī)務人員（特別是專家醫(yī)生）表示另款，他們認為黑框警告通常夸大了特定藥物的風險桨农。相比之下询嘹，HCV 場景中的醫(yī)務人員則對黑框警告給出了更積極的觀點，將黑框警告中的信息描述為適當且重要的捍刑。

影響處方者決策的因素

一般情況下呜谓，兩種治療方案中的醫(yī)務人員均將黑框警告描述為影響其治療決策的幾個因素之一，并描述了在做出處方?jīng)Q策時優(yōu)先考慮個體患者因素法洼。在這兩種情況下洼荡，藥物的保險范圍都是最受參考的因素。其它因素包括患者的社會經(jīng)濟狀況眠琴、健康狀況（例如下质，患者的某些癌癥或其它共存疾病或病癥的個人或家族史）、藥物改善病情的可能性以及可能影響其藥物依從性的患者行為诞仓。

與患者的溝通和降低風險的行動

兩種治療方案中的醫(yī)務人員都描述了與患者討論風險信息和個體患者的風險因素（例如個人和家庭健康史）缤苫。在 VVA 場景中，醫(yī)務人員討論向患者解釋任何雌激素都有風險墅拭，并且這種直接插入陰道的 VVA 治療所含雌激素劑量低于口服雌激素藥物活玲，他們認為這可能會降低黑框警告中聲明的副作用出現(xiàn)的風險。醫(yī)護人員還提到谍婉，如果患者開始出現(xiàn)任何不尋常的副作用或癥狀沒有改善舒憾，請與他們聯(lián)系。

就 HCV 情況而言屡萤，醫(yī)務人員著重向患者強調(diào)該藥物的高效性和治療持續(xù)時間短的重要性珍剑，并且他們認為副作用很小且易于控制。一些醫(yī)護人員討論了告訴患者不堅持治療的潛在嚴重危險死陆，例如發(fā)展為肝硬化或肝癌招拙。專門從事該治療領域的醫(yī)護人員強調(diào)，他們制定了一項計劃來檢查患者的情況措译，以監(jiān)測依從性并評估用藥風險别凤。

討論

研究中對醫(yī)務人員的采訪表明，處方藥標簽中的黑框警告只是影響提供者治療決策的幾個因素之一，黑框警告的潛在影響取決于具體情況乃描。病情的嚴重程度以及患者獲得和堅持用藥的能力等因素可能會影響黑框警告左右決策的能力跨基。在研究的兩種情形下，醫(yī)務人員還描述了在黑框警告信息背景下考慮每位患者的獲益和風險斯凑，以及他們?nèi)绾蜗蚧颊邆鬟_風險信息肾俯。他們還會考慮患者可能如何解讀黑框警告信息。

對黑框警告的看法和反應可能因治療環(huán)境而異蛀颓。例如乡纸，VVA 場景的一些參與者對黑框警告的反應更為負面，并提出了有關具體更改的建議（例如艘尊，添加有關劑量注意事項的聲明語言）坪秒。相比之下，在 HCV 場景中罚考，人們對黑框警告的看法更為積極煞嫩，并且大多數(shù)參與者沒有提出任何更改建議。

每種治療方案中的大多數(shù)醫(yī)務人員都表示熟悉該藥物的黑框警告笼踩，并且他們通常愿意在適當?shù)那闆r下開藥逗爹。他們還認為總體上已準備好解決患者對風險的擔憂。該研究的一個局限性是戳表，有關醫(yī)護人員討論風險的熟悉度和舒適度的調(diào)查結果可能無法推廣到不同的治療方案桶至，特別是在新發(fā)現(xiàn)風險問題或高度不確定的情況下。

結論

正如預期的那樣匾旭，處方藥標簽中的黑框警告引起了醫(yī)務人員對嚴重藥物風險的關注镣屹，但這一信息只是影響治療決策的幾個因素之一。黑框警告信息在為治療決策提供信息方面所發(fā)揮的潛在作用通常取決于具體情況（例如病情嚴重程度）价涝。因此女蜈，在這兩種治療方案中，當前研究中的醫(yī)務人員對黑框警告中提供的風險信息的看法存在顯著差異色瘩。這項研究為黑框警告如何適應醫(yī)務人員的治療決策及其與患者的溝通提供了新的洞察伪窖。這些發(fā)現(xiàn)還強調(diào)了個體患者獲益-風險決策的微妙復雜性和具體情況的特定性質(zhì)。